- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03352713
Brug af mobilteknologi til bedre at forstå og måle selvregulering
Anvendelse af nye teknologier og metoder til at informere om selvreguleringens ontologi - Mål 2 Ikke-laboratorieundersøgelse: Brug af mobil teknologi til bedre at forstå og måle selvregulering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sundhedsrisikoadfærd, herunder dårlig kost, fysisk inaktivitet, brug af tobak og andre stoffer, forårsager så meget som 40 % af sygdommen, lidelsen og den tidlige død relateret til kroniske sygdomme. Manglende overholdelse af medicinske regimer er et vigtigt eksempel på udfordringerne ved at ændre sundhedsadfærd og dens tilknyttede indvirkning på sundhedsresultater. Selvom en række interventioner har vist sig at være effektive til at fremme igangsættelse og opretholdelse af sundhedsadfærdsændringer, undersøges de mekanismer, hvormed de faktisk virker, sjældent systematisk. Et lovende domæne af mekanismer, der skal undersøges på tværs af mange populationer og typer af sundhedsadfærd, er selvregulering. Selvregulering involverer at identificere ens mål og vedligeholde målstyret adfærd. En stor videnskabelig litteratur har identificeret rollen som selvregulering som en potentiel årsagsmekanisme til at fremme sundhedsadfærd.
Fremskridt inden for digitale teknologier har skabt hidtil usete muligheder for at vurdere og ændre selvregulering og sundhedsadfærd. I dette projekt planlægger vi at bruge en systematisk, empirisk proces til at integrere begreber på tværs af den divergerende selvreguleringslitteratur for at identificere formodede mekanismer for adfærdsændring for at udvikle en overordnet "ontologi" af selvregulerende processer.
Dette flerårige projekt med flere institutioner har til formål at identificere en række formodede psykologiske og adfærdsmæssige mål inden for selvreguleringsdomænet, der er involveret i overholdelse af medicinske regimer og sundhedsadfærd. Dette tjener til at udvikle en "ontologi" af selvregulering, der vil give struktur og integrere begreber på tværs af forskellig litteratur. Vi sigter på at undersøge forholdet mellem forskellige konstruktioner inden for selvreguleringsdomænet, forholdet mellem mål og konstruktioner på tværs af flere analyseniveauer, og i hvilket omfang disse mønstre overskrider befolkning og kontekst. Projektet består af fire primære formål:
Mål 1. Identificere en række formodede mål inden for selvreguleringsdomænet, der er impliceret i overholdelse af medicinsk regime og sundhedsadfærd på tværs af disse 3 analyseniveauer. Vi vil bygge på Multiple PI Russ Poldracks banebrydende "Cognitive Atlas" ontologi for at integrere begreber på tværs af divergerende litteratur for at udvikle en "ontologi" af selvregulerende processer. Vores ekspertteam vil katalogisere opgaver i selvreguleringslitteraturen, implementere opgaver via online test (Mechanical Turk) for hurtigt at opnå store datasæt med selvregulerende funktion, vurdere den indledende ontologi via bekræftende faktoranalyse og strukturel ligningsmodellering og vurdere og revidere den resulterende ontologi i henhold til neurale lighedsmønstre på tværs af opgaver (for at identificere opgaver for mål 2).
Mål 2. Evaluere, i hvilket omfang vi kan engagere og manipulere formodede mål inden for selvreguleringsdomænet både inden for og uden for laboratoriemiljøer. Halvtreds rygere og 50 overvægtige/fede personer med binge eating disorder vil deltage i en laboratorieundersøgelse (ledet af Poldrack) for at fuldføre de opgaver, der er identificeret under Mål 1. Vi vil eksperimentelt modulere engagement af mål (f.eks. stimulussæt af meget velsmagende madbilleder eller tobaksrelaterede billeder såvel som selvreguleringsinterventioner). En sammenlignelig stikprøve på 100 personer vil deltage i et ikke-lab-studie (ledet af Multiple PI Lisa Marsch), hvor vi vil udnytte vores nye mobilbaserede adfærdsvurderings-/interventionsplatform til at modulere målengagement og indsamle data under virkelige forhold.
Mål 3. Identificere eller udvikle foranstaltninger og metoder til at tillade verifikation af målengagement inden for selvreguleringsdomænet. Ledet af Co-I Dave MacKinnon vil vi undersøge krydsassays validitet og krydskontekst og krydsprøvepålidelighed af assays. Vi vil anvende diskriminerende og divergerende valideringsmetoder og Bayesiansk modellering til at forfine en empirisk baseret ontologi af selvregulerende mål (til brug i mål 4).
Mål 4. Vi vil evaluere, i hvilken grad engagerende mål frembringer en ønsket ændring i overholdelse af medicinsk regime (på tværs af 4 ugers interventioner) og sundhedsadfærd blandt rygere (n=100) og overvægtige/fede personer med binge eating disorder (n=100) (objektivt målt rygning i den førstnævnte prøve og binge eating i den sidstnævnte prøve). Vi vil bruge vores nye mobile adfærdsvurderings-/interventionsplatform til at engagere mål i disse prøver, givet at (1) den tilbyder selvreguleringsvurdering og adfærdsændringsværktøjer via en integreret platform til en bred vifte af befolkninger og (2) indhold inden for platformen kan hurtigt ændres efter behov for bedre at påvirke målene. Det foreslåede projekt er designet til at identificere valide og replikerbare assays af mekanismer for selvregulering på tværs af populationer for at informere om en ontologi af selvregulering, der i sidste ende kan informere udviklingen af sundhedsadfærdsinterventioner med maksimal effektivitet og styrke.
Denne protokol beskriver mål 2 ikke-lab-undersøgelsen ledet af Multiple PI Marsch.
Denne fase af undersøgelsen tager det, vi lærte om selvregulering i første fase, og tester det i to prøver, der er eksempler på "bortfald" i selvregulering: personer, der ryger og overvægtige/fede personer med binge eating disorder. Vi forventer, at mange forhold i den virkelige verden (f.eks. fristelse, negativ påvirkning) kan reducere selvregulering, hvorimod træning gennem den mobile intervention beskrevet nedenfor kan øge selvreguleringen. Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om vi kan flytte selvregulering til det ultimative mål (i mål 4) om at målrette selvregulering for at påvirke sundhedsadfærd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
- Center for Technology and Behavioral Health, Dartmouth College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21-50 år
- Forstår engelsk tilstrækkeligt til at give informeret samtykke
- Brug en smartphone (deltagere uden mobil sensing); dygtige til at bruge smartphone og komfortbærende enheder (deltagere med mobil sansing)
Yderligere inklusionskriterier for binge eating prøve:
- 27 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2
- Har binge eating disorder i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5)
- Ikke-ryger (defineret som ingen cigaretter inden for de seneste 12 måneder - dette inkluderer tidligere og aldrig rygere)
Yderligere inklusionskriterier for rygeprøve:
- Røg 5 eller flere tobakscigaretter om dagen i det sidste år
- 17 ≤ BMI < 27 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
Enhver aktuel stofbrugsforstyrrelse
o Vil ikke udelukke baseret på brug af stoffer
- Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 3 måneder
- Livstidshistorie med alvorlige psykotiske lidelser (herunder skizofreni og bipolar lidelse)
- Nuværende brug af medicin af psykiatriske årsager (inklusive stimulanser og humørstabilisatorer)
- Nuværende brug af receptpligtig smertestillende medicin (f.eks. Vicodin, oxycodon)
Nuværende brug af enhver medicin til rygning
- Undtagelser: korttidsvirkende nikotinerstatningsterapi (f.eks. tyggegummi, sugetablet, næsespray, inhalator)
- Vil screene ud for Wellbutrin eller vareniclin
- Nuværende brug af medicin til vægttab
- Har gennemgået en vægttabsoperation (f.eks. gastrisk bypass, lapbånd)
- Aktuelt natteholdsarbejde eller obstruktiv søvnapnø
- Bemærk: Vi vil ikke udelukke baseret på e-cigaretbrug.
Yderligere eksklusionskriterier for binge eating prøve:
- Kompensatorisk adfærd (f.eks. udrensning, overdreven træning, faste) [allerede udelukket som en del af DSM-5-kriterierne for overspisningsforstyrrelser]
- Vægttab inden for de seneste (>10 pund inden for de seneste 6 måneder)
- I øjeblikket i et vægttabsprogram (f.eks. Weight Watchers, Jenny Craig) [vil ikke ekskludere på online-/mobilapps vægttabsprogrammer]
- I øjeblikket på en speciel diæt for en alvorlig helbredstilstand
Yderligere eksklusionskriterier for rygeprøve:
- Overspisningsadfærd ifølge spørgeskema om spise- og vægtmønstre-5 (QEWP-5) ("ja" til spørgsmål 8 og 9 og for Q10, mindst én episode om ugen i tre måneder).
- - QEWP-5 #8: Har du i løbet af de sidste tre måneder nogensinde spist inden for en kort periode (f.eks. en periode på to timer), hvad de fleste ville tro var en usædvanlig stor mængde mad? [Ja eller nej]
- - QEWP-5 #9: I de tidspunkter, hvor du spiste en usædvanlig stor mængde mad, har du nogensinde følt, at du ikke kunne stoppe med at spise eller kontrollere, hvad eller hvor meget du spiste? [Ja eller nej]
- - QEWP-5 #10: I løbet af de sidste tre måneder, hvor ofte har du i gennemsnit haft episoder som denne? Altså at spise store mængder mad plus følelsen af, at din spisning var ude af kontrol? (Der kan have været nogle uger, hvor dette ikke skete. Bare gennemsnit dem i.) [mindre end én episode om ugen, fem svarmuligheder for 1 eller flere episoder om ugen]
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laddr
Alle deltagere i undersøgelsen vil blive inviteret til at bruge Laddr, beskrevet i interventionsafsnittet.
|
Laddr er et integreret, personligt, webbaseret selvreguleringsvurdering og adfærdsændringssystem.
Det integrerer værktøjer, der har vist sig at være effektive til en bred vifte af adfærdsfænomener lige fra stofbrug og misbrug, mental sundhed, risikovillighed, kronisk smertebehandling, overholdelse af medicin, kost, motion, diabetes og anden behandling af kroniske sygdomme og rygning.
Den organisatoriske struktur, funktionalitet og indhold i Laddrs system omfatter centralt disse fundamentale aspekter af adfærdsændringer; Laddr-platformen er således ikke "diagnose-specifik", men muliggør snarere integreret pleje for enhver kombination af individers mål, behov og præferencer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12-punkters Øjeblikkelig Selvreguleringsspørgeskema
Tidsramme: 14 dage
|
Selvrapporteret momentan selvregulering vurderet ved det momentane selvreguleringsspørgeskema fire gange dagligt (morgen, tidlig eftermiddag, sen eftermiddag/aften og nat) over en 14-dages periode.
Hver genstand scores fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt).
Skalaen består af fire underskalaer: momentan udholdenhed, momentan sansningssøgning, momentan selv-dom og momentan mindfulness.
Hver subskala-score beregnes ved at tage et gennemsnit af svarene fra tre af skalapunkterne.
Scoringer på hver underskala varierer fra 1 til 5, med højere subskala-score, der indikerer større øjeblikkelig rapportering af denne facet af selvregulering (udholdenhed, søgning efter sansning, selvbedømmelse eller opmærksomhed).
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binge Eating-episoder [Binge Eating Sample]
Tidsramme: 14 dage
|
[Kun prøve med overspisning] Selvrapporterede episoder med overspisning vurderet fire gange dagligt (morgen, tidlig eftermiddag, sen eftermiddag/aften og nat) over en 14-dages periode.
En overspisningsepisode er defineret som selvrapporteret overspisning og tab af kontrol.
Overspisning vurderes ved spørgsmålet "Siden den sidste prompt, da du senest spiste, har du spist for meget?" og scores som 0 (nej) eller 1 (ja).
Tab af kontrol vurderes ved spørgsmålet "Da du senest spiste, mistede du kontrollen over din spisning?" og scores som 1 (slet ikke) til 5 (totalt), hvor en 4 eller 5 betragtes som tab af kontrol.
|
14 dage
|
|
Rygeafsnit [Kun rygeprøve]
Tidsramme: 14 dage
|
[Kun rygeprøve] Selvrapporteret rygning vurderet fire gange dagligt (morgen, tidlig eftermiddag, sen eftermiddag/aften og nat) over en 14-dages periode.
En rygeepisode er defineret som selvrapporteret rygning af mere end nul cigaretter og vurderes ved spørgsmålet "Siden sidste opfordring, hvor mange cigaretter har du røget?"
Deltagerne bliver bedt om at indtaste et tal i et nummerfelt.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Eisenberg IW, Bissett PG, Canning JR, Dallery J, Enkavi AZ, Whitfield-Gabrieli S, Gonzalez O, Green AI, Greene MA, Kiernan M, Kim SJ, Li J, Lowe MR, Mazza GL, Metcalf SA, Onken L, Parikh SS, Peters E, Prochaska JJ, Scherer EA, Stoeckel LE, Valente MJ, Wu J, Xie H, MacKinnon DP, Marsch LA, Poldrack RA. Applying novel technologies and methods to inform the ontology of self-regulation. Behav Res Ther. 2018 Feb;101:46-57. doi: 10.1016/j.brat.2017.09.014. Epub 2017 Oct 5.
- Scherer EA, Metcalf SA, Whicker CL, Bartels SM, Grabinski M, Kim SJ, Sweeney MA, Lemley SM, Lavoie H, Xie H, Bissett PG, Dallery J, Kiernan M, Lowe MR, Onken L, Prochaska JJ, Stoeckel LE, Poldrack RA, MacKinnon DP, Marsch LA. Momentary Influences on Self-Regulation in Two Populations With Health Risk Behaviors: Adults Who Smoke and Adults Who Are Overweight and Have Binge-Eating Disorder. Front Digit Health. 2022 Mar 18;4:798895. doi: 10.3389/fdgth.2022.798895. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5UH2DA041713-03 D18029
- UH2DA041713 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Efter afslutningen af undersøgelsen vil et de-identificeret datasæt (dvs. fjernet for alle koder eller anden information, der kunne linkes tilbage til en individuel deltager) blive genereret og gjort tilgængeligt for forskningssamfundet som helhed.
Før 22/3/2018: Procedurer for informeret samtykke sikrer, at deltagerne er opmærksomme på og tilvælger gratis deling af dette åbne datasæt. Deltagerne kan give samtykke til at deltage i undersøgelsen uden samtykke til at blive inkluderet i det åbne datasæt, i hvilket tilfælde deres data vil blive udelukket fra det åbne datasæt.
Fra 22.3.2018 og frem: Procedurer for informeret samtykke sikrer, at deltagerne er klar over, at samtykke til deltagelse i undersøgelsen betyder samtykke til inklusion i dette åbne datasæt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .