- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03352713
Nutzung mobiler Technologie zum besseren Verständnis und zur Messung der Selbstregulierung
Anwendung neuartiger Technologien und Methoden zur Information der Ontologie der Selbstregulierung - Ziel 2 Nicht-Laborstudie: Verwendung mobiler Technologie zum besseren Verständnis und zur Messung der Selbstregulierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gesundheitsrisikoverhalten, einschließlich schlechter Ernährung, körperlicher Inaktivität, Tabak- und Konsum anderer Substanzen, verursacht bis zu 40 % der Krankheiten, Leiden und frühen Todesfälle im Zusammenhang mit chronischen Krankheiten. Die Nichteinhaltung medizinischer Therapien ist ein wichtiges Beispiel für die Herausforderungen bei der Änderung des Gesundheitsverhaltens und die damit verbundenen Auswirkungen auf die Gesundheitsergebnisse. Obwohl sich eine Reihe von Interventionen als wirksam bei der Förderung der Initiierung und Aufrechterhaltung einer Änderung des Gesundheitsverhaltens erwiesen haben, werden die Mechanismen, mit denen sie tatsächlich funktionieren, selten systematisch untersucht. Ein vielversprechender Bereich von Mechanismen, die bei vielen Bevölkerungsgruppen und Arten von Gesundheitsverhalten untersucht werden sollen, ist die Selbstregulierung. Selbstregulierung beinhaltet die Identifizierung der eigenen Ziele und die Aufrechterhaltung eines zielgerichteten Verhaltens. Eine große wissenschaftliche Literatur hat die Rolle der Selbstregulierung als einen möglichen kausalen Mechanismus bei der Förderung des Gesundheitsverhaltens identifiziert.
Fortschritte in der digitalen Technologie haben beispiellose Möglichkeiten geschaffen, Selbstregulierung und Gesundheitsverhalten zu bewerten und zu verändern. In diesem Projekt planen wir, einen systematischen, empirischen Prozess zu verwenden, um Konzepte aus den unterschiedlichen Literaturen zur Selbstregulierung zu integrieren, um mutmaßliche Mechanismen der Verhaltensänderung zu identifizieren und eine übergreifende „Ontologie“ von Selbstregulierungsprozessen zu entwickeln.
Dieses mehrjährige, institutionenübergreifende Projekt zielt darauf ab, eine Reihe mutmaßlicher psychologischer und verhaltensbezogener Ziele innerhalb des Selbstregulierungsbereichs zu identifizieren, die mit der Einhaltung medizinischer Regime und dem Gesundheitsverhalten in Verbindung stehen. Dies dient der Entwicklung einer „Ontologie“ der Selbstregulierung, die Struktur bietet und Konzepte über verschiedene Literaturen hinweg integriert. Unser Ziel ist es, die Beziehung zwischen verschiedenen Konstrukten innerhalb des Selbstregulierungsbereichs, die Beziehung zwischen Maßnahmen und Konstrukten auf mehreren Analyseebenen und das Ausmaß zu untersuchen, in dem diese Muster Bevölkerung und Kontext transzendieren. Das Projekt besteht aus vier Hauptzielen:
Ziel 1. Identifizieren Sie eine Reihe mutmaßlicher Ziele innerhalb des Selbstregulierungsbereichs, die mit der Einhaltung medizinischer Regime und dem Gesundheitsverhalten auf diesen 3 Analyseebenen in Verbindung stehen. Wir werden auf der bahnbrechenden „Cognitive Atlas“-Ontologie von Multiple PI Russ Poldrack aufbauen, um Konzepte aus unterschiedlichen Literaturen zu integrieren, um eine „Ontologie“ von Selbstregulierungsprozessen zu entwickeln. Unser Expertenteam wird Aufgaben in der Selbstregulierungsliteratur katalogisieren, Aufgaben über Online-Tests (Mechanical Turk) implementieren, um schnell große Datensätze der Selbstregulierungsfunktion zu erhalten, die anfängliche Ontologie durch konfirmatorische Faktorenanalyse und Strukturgleichungsmodellierung bewerten und bewerten und überarbeiten die resultierende Ontologie gemäß neuronalen Ähnlichkeitsmustern über Aufgaben hinweg (um Aufgaben für Ziel 2 zu identifizieren).
Ziel 2. Bewerten Sie das Ausmaß, in dem wir mutmaßliche Ziele innerhalb der Selbstregulierungsdomäne sowohl innerhalb als auch außerhalb von Laborumgebungen angreifen und manipulieren können. 50 Raucher und 50 übergewichtige/fettleibige Personen mit Binge-Eating-Störung werden an einer Laborstudie (unter der Leitung von Poldrack) teilnehmen, um die unter Ziel 1 identifizierten Aufgaben zu erfüllen. Wir werden das Engagement von Zielen experimentell modulieren (z. B. Stimulus-Set von sehr schmackhaften Nahrungsmittelbildern oder tabakbezogenen Bildern sowie Selbstregulierungsinterventionen). Eine vergleichbare Stichprobe von 100 Personen wird an einer Nicht-Laborstudie (unter der Leitung von Multiple PI Lisa Marsch) teilnehmen, in der wir unsere neuartige mobilbasierte Verhaltensbewertungs-/Interventionsplattform nutzen werden, um die Zielinteraktion zu modulieren und Daten unter realen Bedingungen zu sammeln.
Ziel 3. Identifizieren oder entwickeln Sie Maßnahmen und Methoden, um die Überprüfung des Zielengagements im Bereich der Selbstregulierung zu ermöglichen. Unter der Leitung von Co-I Dave MacKinnon werden wir die Cross-Assay-Validität sowie die Cross-Context- und Cross-Sample-Zuverlässigkeit von Assays untersuchen. Wir werden diskriminante und divergente Validierungsmethoden und Bayes'sche Modellierung anwenden, um eine empirisch basierte Ontologie von Selbstregulierungszielen (zur Verwendung in Ziel 4) zu verfeinern.
Ziel 4. Wir werden bewerten, inwieweit die Einbeziehung von Zielen eine gewünschte Änderung der Einhaltung des medizinischen Regimes (über 4-wöchige Interventionen) und des Gesundheitsverhaltens bei Rauchern (n = 100) und übergewichtigen / fettleibigen Personen mit Binge-Eating-Störung (n = 100) bewirkt. (objektiv gemessenes Rauchen in der erstgenannten Stichprobe und Essattacken in der letztgenannten Stichprobe). Wir werden unsere neuartige mobile Verhaltensbewertungs-/Interventionsplattform einsetzen, um Ziele in diesen Stichproben einzubeziehen, da (1) sie über eine integrierte Plattform Tools zur Selbstregulierungsbewertung und Verhaltensänderung für ein breites Spektrum von Bevölkerungsgruppen und (2) Inhalte bietet Die Plattform kann bei Bedarf schnell modifiziert werden, um die Ziele besser zu beeinflussen. Das vorgeschlagene Projekt soll gültige und reproduzierbare Assays von Mechanismen der Selbstregulierung über Populationen hinweg identifizieren, um eine Ontologie der Selbstregulierung zu informieren, die letztendlich die Entwicklung von Gesundheitsverhaltensinterventionen mit maximaler Wirksamkeit und Wirksamkeit beeinflussen kann.
Dieses Protokoll beschreibt die Nicht-Laborstudie Aim 2 unter der Leitung von Multiple PI Marsch.
Diese Phase der Studie nimmt das, was wir in der ersten Phase über Selbstregulation gelernt haben, und testet es in zwei Stichproben, die exemplarisch für „Versagen“ in der Selbstregulation sind: Personen, die rauchen, und übergewichtige/fettleibige Personen mit Binge-Eating-Störung. Wir gehen davon aus, dass viele reale Bedingungen (z. B. Versuchung, negativer Affekt) die Selbstregulation verringern können, während das Training durch die unten beschriebene mobile Intervention die Selbstregulation erhöhen kann. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob wir die Selbstregulierung auf das ultimative Ziel (in Ziel 4) ausrichten können, die Selbstregulierung auf die Beeinflussung des Gesundheitsverhaltens auszurichten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
- Center for Technology and Behavioral Health, Dartmouth College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21-50 Jahre
- Englisch ausreichend verstehen, um eine Einverständniserklärung abzugeben
- Verwenden Sie ein Smartphone (Teilnehmer ohne mobile Erfassung); geübt im Umgang mit Smartphones und Komforttragegeräten (Teilnehmer mit mobiler Sensorik)
Zusätzliche Einschlusskriterien für die Binge-Eating-Probe:
- 27 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2
- Binge-Eating-Störung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) haben
- Nichtraucher (definiert als keine Zigaretten in den letzten 12 Monaten – dies schließt ehemalige und Nie-Raucher ein)
Zusätzliche Einschlusskriterien für die Raucherprobe:
- Rauchen Sie im vergangenen Jahr 5 oder mehr Tabakzigaretten/Tag
- 17 ≤ BMI < 27 kg/m2
Ausschlusskriterien:
Jede aktuelle Substanzgebrauchsstörung
o Wird nicht aufgrund der Verwendung von Substanzen ausgeschlossen
- Derzeit schwanger oder plant, in den nächsten 3 Monaten schwanger zu werden
- Lebenslange schwere psychotische Störungen (einschließlich Schizophrenie und bipolare Störung)
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten aus psychiatrischen Gründen (einschließlich Stimulanzien und Stimmungsstabilisatoren)
- Aktuelle Einnahme von verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln (z. B. Vicodin, Oxycodon)
Aktuelle Verwendung von Medikamenten zum Rauchen
- Ausnahmen: Kurzwirksame Nikotinersatztherapie (z. B. Kaugummi, Lutschtabletten, Nasenspray, Inhalator)
- Wird für Wellbutrin oder Vareniclin aussortiert
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
- sich einer Operation zur Gewichtsreduktion unterzogen haben (z. B. Magenbypass, Lapband)
- Aktuelle Nachtschichtarbeit oder obstruktive Schlafapnoe
- Hinweis: Wir werden nicht aufgrund der Verwendung von E-Zigaretten ausschließen.
Zusätzliche Ausschlusskriterien für die Binge-Eating-Stichprobe:
- Kompensationsverhalten (z. B. Entleerung, übermäßige Bewegung, Fasten) [als Teil der DSM-5-Binge-Eating-Störungs-Kriterien bereits ausgeschlossen]
- Gewichtsverlust in der jüngeren Vergangenheit (> 10 Pfund in den letzten 6 Monaten)
- Derzeit in einem Gewichtsabnahmeprogramm (z. B. Weight Watchers, Jenny Craig) [wird bei Online-/Mobil-App-Gewichtsabnahmeprogrammen nicht ausgeschlossen]
- Derzeit auf einer speziellen Diät wegen eines schweren Gesundheitszustands
Zusätzliche Ausschlusskriterien für die Raucherprobe:
- Binge-Eating-Verhalten gemäß Questionnaire on Eating and Weight Patterns-5 (QEWP-5) („ja“ zu Qs 8 und 9 und für Q10 mindestens eine Episode pro Woche für drei Monate).
- - QEWP-5 Nr. 8: Haben Sie in den letzten drei Monaten jemals in kurzer Zeit (z. B. innerhalb von zwei Stunden) etwas gegessen, was die meisten Menschen für eine ungewöhnlich große Menge an Nahrung halten würden? [ja oder nein]
- - QEWP-5 Nr. 9: Hatten Sie während der Zeiten, in denen Sie ungewöhnlich viel gegessen haben, jemals das Gefühl, Sie könnten nicht aufhören zu essen oder kontrollieren, was oder wie viel Sie essen? [ja oder nein]
- - QEWP-5 Nr. 10: Wie oft hatten Sie in den letzten drei Monaten durchschnittlich solche Episoden? Das heißt, Sie essen große Mengen an Nahrung und haben das Gefühl, dass Ihr Essen außer Kontrolle geraten ist? (Es kann einige Wochen gegeben haben, in denen dies nicht geschah. Nur durchschnittlich die in.) [weniger als eine Episode pro Woche, fünf Antwortoptionen für 1 oder mehr Episoden pro Woche]
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Leiter
Alle Teilnehmer der Studie werden eingeladen, Laddr zu verwenden, wie im Abschnitt „Intervention“ beschrieben.
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Laddr ist ein integriertes, personalisiertes, webbasiertes Selbstregulierungsbewertungs- und Verhaltensänderungssystem.
Es integriert Werkzeuge, die sich bei einer Vielzahl von Verhaltensphänomenen als wirksam erwiesen haben, die von Substanzkonsum und -missbrauch, psychischer Gesundheit, Risikobereitschaft, Behandlung chronischer Schmerzen, Medikamenteneinnahme, Ernährung, Bewegung, Diabetes und der Behandlung anderer chronischer Krankheiten reichen Rauchen.
Die Organisationsstruktur, Funktionalität und der Inhalt innerhalb des Laddr-Systems umfassen zentral diese grundlegenden Aspekte der Verhaltensänderung; Daher ist die Laddr-Plattform nicht „diagnosespezifisch“, sondern ermöglicht vielmehr eine integrierte Versorgung für jede Kombination von individuellen Zielen, Bedürfnissen und Präferenzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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12-Punkte-Fragebogen zur momentanen Selbstregulierung
Zeitfenster: 14 Tage
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Selbstberichtete momentane Selbstregulierung, bewertet durch den Fragebogen zur momentanen Selbstregulierung viermal täglich (morgens, früher Nachmittag, später Nachmittag/Abend und Nacht) über einen Zeitraum von 14 Tagen.
Jedes Item wird mit 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem) bewertet.
Die Skala besteht aus vier Unterskalen: momentanes Durchhaltevermögen, momentanes Streben nach Sensation, momentanes Selbsturteil und momentane Achtsamkeit.
Jede Subskalenpunktzahl wird berechnet, indem die Antworten von drei der Skalenelemente gemittelt werden.
Die Werte auf jeder Subskala reichen von 1 bis 5, wobei höhere Subskalenwerte auf eine größere momentane Berichterstattung über diese Facette der Selbstregulierung hinweisen (Ausdauer, Suche nach Sensationen, Selbstbeurteilung oder Achtsamkeit).
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Binge-Eating-Episoden [Nur Beispiel für Binge-Eating]
Zeitfenster: 14 Tage
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[Nur Binge-Eating-Stichprobe] Selbstberichtete Binge-Eating-Episoden wurden viermal täglich (morgens, früher Nachmittag, später Nachmittag/Abend und nachts) über einen Zeitraum von 14 Tagen bewertet.
Eine Binge-Eating-Episode ist definiert als selbstberichtetes Überessen und Kontrollverlust.
Überessen wird durch die Frage „Haben Sie seit der letzten Aufforderung, wann Sie zuletzt gegessen haben, zu viel gegessen?“ bewertet. und wird mit 0 (nein) oder 1 (ja) bewertet.
Der Kontrollverlust wird durch die Frage „Haben Sie die Kontrolle über Ihr Essverhalten verloren, als Sie zuletzt gegessen haben?“ erfasst. und wird mit 1 (überhaupt nicht) bis 5 (vollständig) bewertet, wobei 4 oder 5 als Kontrollverlust angesehen werden.
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14 Tage
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Raucher-Episoden [Nur Rauchprobe]
Zeitfenster: 14 Tage
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[Nur Raucherprobe] Selbstberichtetes Rauchen viermal täglich (morgens, früher Nachmittag, später Nachmittag/Abend und nachts) über einen Zeitraum von 14 Tagen.
Eine Rauchepisode ist definiert als selbstberichtetes Rauchen von mehr als null Zigaretten und wird durch die Frage „Wie viele Zigaretten haben Sie seit der letzten Aufforderung geraucht?“ bewertet.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Zahl in ein Zahlenfeld einzugeben.
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Eisenberg IW, Bissett PG, Canning JR, Dallery J, Enkavi AZ, Whitfield-Gabrieli S, Gonzalez O, Green AI, Greene MA, Kiernan M, Kim SJ, Li J, Lowe MR, Mazza GL, Metcalf SA, Onken L, Parikh SS, Peters E, Prochaska JJ, Scherer EA, Stoeckel LE, Valente MJ, Wu J, Xie H, MacKinnon DP, Marsch LA, Poldrack RA. Applying novel technologies and methods to inform the ontology of self-regulation. Behav Res Ther. 2018 Feb;101:46-57. doi: 10.1016/j.brat.2017.09.014. Epub 2017 Oct 5.
- Scherer EA, Metcalf SA, Whicker CL, Bartels SM, Grabinski M, Kim SJ, Sweeney MA, Lemley SM, Lavoie H, Xie H, Bissett PG, Dallery J, Kiernan M, Lowe MR, Onken L, Prochaska JJ, Stoeckel LE, Poldrack RA, MacKinnon DP, Marsch LA. Momentary Influences on Self-Regulation in Two Populations With Health Risk Behaviors: Adults Who Smoke and Adults Who Are Overweight and Have Binge-Eating Disorder. Front Digit Health. 2022 Mar 18;4:798895. doi: 10.3389/fdgth.2022.798895. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5UH2DA041713-03 D18029
- UH2DA041713 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Nach Abschluss der Studie wird ein anonymisierter Datensatz (d. h. ohne alle Codes oder andere Informationen, die mit einem einzelnen Teilnehmer in Verbindung gebracht werden könnten) generiert und der gesamten Forschungsgemeinschaft zur Verfügung gestellt.
Vor dem 22.03.2018: Verfahren zur informierten Zustimmung stellen sicher, dass die Teilnehmer sich bewusst sind und sich für die kostenlose Weitergabe dieses offenen Datensatzes entscheiden. Die Teilnehmer können der Teilnahme an der Studie zustimmen, ohne der Aufnahme in den offenen Datensatz zuzustimmen. In diesem Fall werden ihre Daten aus dem offenen Datensatz ausgeschlossen.
Ab dem 22.03.2018: Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung stellen sicher, dass sich die Teilnehmer bewusst sind, dass die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie die Zustimmung zur Aufnahme in diesen offenen Datensatz bedeutet.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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