- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03352713
Uso de la tecnología móvil para comprender y medir mejor la autorregulación
Aplicación de tecnologías y métodos novedosos para informar la ontología de la autorregulación - Objetivo 2 Estudio no realizado en laboratorio: uso de tecnología móvil para comprender y medir mejor la autorregulación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los comportamientos de riesgo para la salud, incluida la mala alimentación, la inactividad física, el consumo de tabaco y otras sustancias, causan hasta el 40 % de las enfermedades, el sufrimiento y la muerte prematura relacionados con las enfermedades crónicas. La falta de adherencia a los regímenes médicos es un ejemplo importante de los desafíos en el cambio del comportamiento de salud y su impacto asociado en los resultados de salud. Aunque se ha demostrado que una variedad de intervenciones es eficaz para promover el inicio y el mantenimiento del cambio de comportamiento de salud, los mecanismos por los que realmente funcionan rara vez se examinan sistemáticamente. Un dominio prometedor de mecanismos que se examinará en muchas poblaciones y tipos de comportamiento de salud es el de la autorregulación. La autorregulación implica identificar las propias metas y mantener un comportamiento dirigido a las metas. Una amplia literatura científica ha identificado el papel de la autorregulación como un posible mecanismo causal en la promoción de comportamientos saludables.
Los avances en las tecnologías digitales han creado oportunidades sin precedentes para evaluar y modificar la autorregulación y el comportamiento de salud. En este proyecto, planeamos usar un proceso empírico sistemático para integrar conceptos a través de las literaturas divergentes de autorregulación para identificar mecanismos putativos de cambio de comportamiento para desarrollar una "ontología" general de procesos de autorregulación.
Este proyecto multianual y multiinstitucional tiene como objetivo identificar una serie de objetivos psicológicos y conductuales putativos dentro del dominio de autorregulación implicados en la adherencia al régimen médico y el comportamiento de salud. Esto está al servicio del desarrollo de una "ontología" de autorregulación que proporcionará estructura e integrará conceptos a través de diversas literaturas. Nuestro objetivo es examinar la relación entre varios constructos dentro del dominio de autorregulación, la relación entre medidas y constructos a través de múltiples niveles de análisis, y la medida en que estos patrones trascienden la población y el contexto. El proyecto consta de cuatro objetivos principales:
Objetivo 1. Identificar una serie de objetivos putativos dentro del dominio de autorregulación implicados en la adherencia al régimen médico y el comportamiento de salud en estos 3 niveles de análisis. Nos basaremos en la ontología pionera "Cognitive Atlas" de Multiple PI Russ Poldrack para integrar conceptos a través de literaturas divergentes para desarrollar una "ontología" de procesos de autorregulación. Nuestro equipo de expertos catalogará las tareas en la literatura sobre autorregulación, implementará tareas a través de pruebas en línea (Mechanical Turk) para obtener rápidamente grandes conjuntos de datos de la función de autorregulación, evaluará la ontología inicial a través del análisis factorial confirmatorio y el modelado de ecuaciones estructurales, y evaluará y revisará la ontología resultante de acuerdo con los patrones de similitud neural entre tareas (para identificar tareas para el Objetivo 2).
Objetivo 2. Evaluar hasta qué punto podemos involucrar y manipular objetivos putativos dentro del dominio de autorregulación tanto dentro como fuera de los entornos de laboratorio. Cincuenta fumadores y 50 personas con sobrepeso/obesidad con trastorno por atracón participarán en un estudio de laboratorio (dirigido por Poldrack) para completar las tareas identificadas en el Objetivo 1. Modularemos experimentalmente el compromiso de los objetivos (por ejemplo, un conjunto de estímulos de imágenes de alimentos muy sabrosos o imágenes relacionadas con el tabaco, así como intervenciones de autorregulación). Una muestra comparable de 100 personas participará en un estudio que no es de laboratorio (dirigido por Multiple PI Lisa Marsch) en el que aprovecharemos nuestra novedosa plataforma de intervención/evaluación del comportamiento basada en dispositivos móviles para modular la participación de los objetivos y recopilar datos en condiciones del mundo real.
Objetivo 3. Identificar o desarrollar medidas y métodos para permitir la verificación del compromiso objetivo dentro del dominio de la autorregulación. Dirigido por Co-I Dave MacKinnon, examinaremos la validez de los ensayos cruzados y la confiabilidad de los ensayos en contextos cruzados y muestras cruzadas. Emplearemos métodos de validación discriminantes y divergentes y modelos bayesianos para refinar una ontología basada empíricamente de objetivos de autorregulación (que se usará en el Objetivo 4).
Objetivo 4. Evaluaremos el grado en que la participación de objetivos produce un cambio deseado en la adherencia al régimen médico (en intervenciones de 4 semanas) y el comportamiento de salud entre fumadores (n=100) y personas con sobrepeso/obesidad con trastorno por atracón (n=100) (tabaquismo medido objetivamente en la primera muestra y atracones en la segunda muestra). Emplearemos nuestra novedosa plataforma móvil de evaluación/intervención del comportamiento para involucrar a los objetivos en estas muestras, dado que (1) ofrece herramientas de evaluación de autorregulación y cambio de comportamiento a través de una plataforma integrada para una amplia gama de poblaciones, y (2) contenido dentro de la plataforma se puede modificar rápidamente según sea necesario para impactar mejor a los objetivos. El proyecto propuesto está diseñado para identificar ensayos válidos y replicables de mecanismos de autorregulación entre poblaciones para informar una ontología de autorregulación que, en última instancia, pueda informar el desarrollo de intervenciones de comportamiento de salud de máxima eficacia y potencia.
Este protocolo detalla el estudio sin laboratorio Aim 2 dirigido por Multiple PI Marsch.
Esta fase del estudio toma lo que aprendimos sobre la autorregulación en la primera fase y lo prueba en dos muestras que son ejemplares para los "lapsos" en la autorregulación: personas que fuman y personas con sobrepeso/obesidad con trastorno por atracón. Esperamos que muchas condiciones del mundo real (p. ej., tentación, afecto negativo) puedan disminuir la autorregulación, mientras que la capacitación a través de la intervención móvil que se describe a continuación puede aumentar la autorregulación. El objetivo principal de este estudio es determinar si podemos cambiar la autorregulación para el objetivo final (en el Objetivo 4) de enfocar la autorregulación para impactar los comportamientos de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Center for Technology and Behavioral Health, Dartmouth College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-50 años
- Comprender inglés lo suficiente como para dar su consentimiento informado.
- Usar un teléfono inteligente (participantes sin detección móvil); Competente en el uso de teléfonos inteligentes y dispositivos cómodos (participantes con detección móvil)
Criterios de inclusión adicionales para la muestra de atracones:
- 27 ≤ IMC ≤ 45 kg/m2
- Tener un trastorno por atracón según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5.ª edición (DSM-5)
- No fumadores (definido como no haber fumado cigarrillos en los últimos 12 meses; esto incluye a los exfumadores y a los que nunca han fumado)
Criterios de inclusión adicionales para la muestra de fumadores:
- Fuma 5 o más cigarrillos de tabaco/día durante el último año
- 17 ≤ IMC < 27 kg/m2
Criterio de exclusión:
Cualquier trastorno actual por consumo de sustancias
o No excluirá en función del uso de sustancias
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 3 meses
- Antecedentes de por vida de trastornos psicóticos mayores (incluyendo esquizofrenia y trastorno bipolar)
- Uso actual de cualquier medicamento por razones psiquiátricas (incluidos estimulantes y estabilizadores del estado de ánimo)
- Uso actual de analgésicos recetados (p. ej., Vicodin, oxicodona)
Uso actual de algún medicamento para fumar.
- Excepciones: terapia de reemplazo de nicotina de acción corta (p. ej., goma de mascar, pastillas, aerosol nasal, inhalador)
- Excluirá Wellbutrin o vareniclina
- Uso actual de cualquier medicamento para bajar de peso.
- Se han sometido a una cirugía para bajar de peso (p. ej., bypass gástrico, banda gástrica)
- Trabajo de turno nocturno actual o apnea obstructiva del sueño
- Nota: No excluiremos en función del uso de cigarrillos electrónicos.
Criterios de exclusión adicionales para la muestra de atracones:
- Comportamiento compensatorio (p. ej., purgas, ejercicio excesivo, ayuno) [ya excluido como parte de los criterios del trastorno por atracón compulsivo del DSM-5]
- Pérdida de peso en el pasado reciente (>10 libras en los últimos 6 meses)
- Actualmente en un programa de pérdida de peso (p. ej., Weight Watchers, Jenny Craig) [no excluirá los programas de pérdida de peso en línea/aplicaciones móviles]
- Actualmente en una dieta especial para una condición de salud grave
Criterios de exclusión adicionales para la muestra de fumadores:
- Comportamiento de atracones según el Cuestionario sobre Patrones de Alimentación y Peso-5 (QEWP-5) ("sí" a las preguntas 8 y 9 y para la pregunta 10, al menos un episodio por semana durante tres meses).
- - QEWP-5 #8: Durante los últimos tres meses, ¿alguna vez comió en un período corto de tiempo (por ejemplo, un período de dos horas) lo que la mayoría de la gente pensaría que era una cantidad inusualmente grande de alimentos? [sí o no]
- - QEWP-5 #9: Durante los momentos en que comió una cantidad inusualmente grande de alimentos, ¿alguna vez sintió que no podía dejar de comer o controlar qué o cuánto estaba comiendo? [sí o no]
- - QEWP-5 #10: Durante los últimos tres meses, ¿con qué frecuencia, en promedio, tuvo episodios como este? Es decir, ¿comer grandes cantidades de comida más la sensación de que estaba fuera de control? (Puede haber habido algunas semanas en las que esto no sucedió. Solo promedie esos en.) [menos de un episodio por semana, cinco opciones de respuesta para 1 o más episodios por semana]
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escalera
Todos los participantes en el estudio serán invitados a usar Laddr, descrito en la sección de intervención.
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Laddr es un sistema de evaluación de autorregulación y cambio de comportamiento integrado, personalizado y basado en la web.
Integra herramientas que han demostrado ser efectivas para una amplia gama de fenómenos conductuales que van desde el uso y abuso de sustancias, la salud mental, la asunción de riesgos, el control del dolor crónico, la adherencia a los medicamentos, la dieta, el ejercicio, la diabetes y el control de otras enfermedades crónicas, y de fumar.
La estructura organizativa, la funcionalidad y el contenido dentro del sistema de Laddr abarcan centralmente estos aspectos fundamentales del cambio de comportamiento; por lo tanto, la plataforma Laddr no es "específica para el diagnóstico", sino que permite una atención integrada para cualquier combinación de objetivos, necesidades y preferencias de las personas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de autorregulación momentánea de 12 ítems
Periodo de tiempo: 14 dias
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Autorregulación momentánea autoinformada evaluada mediante el cuestionario de autorregulación momentánea cuatro veces al día (mañana, primera hora de la tarde, última hora de la tarde/noche y noche) durante un período de 14 días.
Cada ítem se puntúa de 1 (nada) a 5 (extremadamente).
La escala se compone de cuatro subescalas: perseverancia momentánea, búsqueda de sensaciones momentáneas, autocrítica momentánea y atención plena momentánea.
La puntuación de cada subescala se calcula promediando las respuestas de tres de los ítems de la escala.
Las puntuaciones en cada subescala varían de 1 a 5, y las puntuaciones más altas de la subescala indican un mayor informe momentáneo de esa faceta de la autorregulación (perseverancia, búsqueda de sensaciones, autocrítica o atención plena).
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Episodios de atracones [solo muestra de atracones]
Periodo de tiempo: 14 dias
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[Solo muestra de atracones] Episodios de atracones autoinformados evaluados cuatro veces al día (mañana, primera hora de la tarde, última hora de la tarde/noche y noche) durante un período de 14 días.
Un episodio de atracones se define como comer en exceso y perder el control.
Comer en exceso se evalúa mediante la pregunta "Desde el último aviso, la última vez que comió, ¿comió en exceso?" y se puntúa como 0 (no) o 1 (sí).
La pérdida de control se evalúa mediante la pregunta "La última vez que comió, ¿perdió el control sobre su alimentación?" y se califica de 1 (nada) a 5 (totalmente), donde 4 o 5 se considera pérdida de control.
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14 dias
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Episodios de fumar [solo muestra de fumar]
Periodo de tiempo: 14 dias
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[Solo muestra de fumadores] Tabaquismo autoinformado evaluado cuatro veces al día (mañana, primera hora de la tarde, última hora de la tarde/noche y noche) durante un período de 14 días.
Un episodio de tabaquismo se define como el tabaquismo autoinformado de más de cero cigarrillos y se evalúa mediante la pregunta "Desde el último aviso, ¿cuántos cigarrillos ha fumado?"
Se pide a los participantes que introduzcan un número en un campo numérico.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Eisenberg IW, Bissett PG, Canning JR, Dallery J, Enkavi AZ, Whitfield-Gabrieli S, Gonzalez O, Green AI, Greene MA, Kiernan M, Kim SJ, Li J, Lowe MR, Mazza GL, Metcalf SA, Onken L, Parikh SS, Peters E, Prochaska JJ, Scherer EA, Stoeckel LE, Valente MJ, Wu J, Xie H, MacKinnon DP, Marsch LA, Poldrack RA. Applying novel technologies and methods to inform the ontology of self-regulation. Behav Res Ther. 2018 Feb;101:46-57. doi: 10.1016/j.brat.2017.09.014. Epub 2017 Oct 5.
- Scherer EA, Metcalf SA, Whicker CL, Bartels SM, Grabinski M, Kim SJ, Sweeney MA, Lemley SM, Lavoie H, Xie H, Bissett PG, Dallery J, Kiernan M, Lowe MR, Onken L, Prochaska JJ, Stoeckel LE, Poldrack RA, MacKinnon DP, Marsch LA. Momentary Influences on Self-Regulation in Two Populations With Health Risk Behaviors: Adults Who Smoke and Adults Who Are Overweight and Have Binge-Eating Disorder. Front Digit Health. 2022 Mar 18;4:798895. doi: 10.3389/fdgth.2022.798895. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5UH2DA041713-03 D18029
- UH2DA041713 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Después de completar el estudio, se generará un conjunto de datos sin identificación (es decir, despojado de todos los códigos u otra información que podría vincularse a un participante individual) y se pondrá a disposición de la comunidad de investigación en su conjunto.
Antes del 22/03/2018: los procedimientos de consentimiento informado garantizarán que los participantes sean conscientes y opten por compartir libremente este conjunto de datos abiertos. Los participantes pueden dar su consentimiento para participar en el estudio sin dar su consentimiento para ser incluidos en el conjunto de datos abiertos, en cuyo caso sus datos serán excluidos del conjunto de datos abiertos.
A partir del 22/03/2018 en adelante: los procedimientos de consentimiento informado garantizarán que los participantes sean conscientes de que dar su consentimiento para participar en el estudio significa dar su consentimiento para la inclusión en este conjunto de datos abiertos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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