Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie technologii mobilnej do lepszego zrozumienia i pomiaru samoregulacji

22 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Lisa A. Marsch, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Stosowanie nowych technologii i metod w celu informowania o ontologii samoregulacji — cel 2 Badanie pozalaboratoryjne: wykorzystanie technologii mobilnej do lepszego zrozumienia i pomiaru samoregulacji

To badanie oceni, w jakim stopniu możemy angażować i manipulować domniemanymi celami w domenie samoregulacji poza ustawieniami laboratoryjnymi w próbkach palaczy i osób z nadwagą / otyłością z zaburzeniami objadania się. Pięćdziesięciu palaczy i 50 osób z nadwagą/otyłych z napadami objadania się zostanie zrekrutowanych do udziału w pozalaboratoryjnym paradygmacie eksperymentalnym, w którym wykorzystamy naszą nowatorską platformę technologii mobilnej oceny zachowania/interwencji. Będziemy mierzyć i modulować zaangażowanie potencjalnych celów samoregulacji oraz zbierać dane w czasie rzeczywistym iw rzeczywistych warunkach. Mobilne wykrywanie zostanie dodane do maksymalnie 50 dodatkowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zachowania ryzykowne dla zdrowia, w tym zła dieta, brak aktywności fizycznej, używanie tytoniu i innych substancji, są przyczyną aż 40% chorób, cierpienia i przedwczesnej śmierci związanych z chorobami przewlekłymi. Nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich jest ważnym przykładem wyzwań związanych ze zmianą zachowań zdrowotnych i związanego z tym wpływu na wyniki zdrowotne. Chociaż wykazano, że szereg interwencji jest skutecznych w promowaniu inicjowania i utrzymywania zmiany zachowań zdrowotnych, mechanizmy, dzięki którym faktycznie działają, rzadko są systematycznie badane. Jedną z obiecujących dziedzin mechanizmów, które należy zbadać w wielu populacjach i typach zachowań zdrowotnych, jest samoregulacja. Samoregulacja obejmuje określanie własnych celów i utrzymywanie ukierunkowanego na cel zachowania. W obszernej literaturze naukowej zidentyfikowano rolę samoregulacji jako potencjalnego mechanizmu przyczynowego w promowaniu zachowań zdrowotnych.

Postępy w technologiach cyfrowych stworzyły bezprecedensowe możliwości oceny i modyfikacji samoregulacji i zachowań zdrowotnych. W tym projekcie planujemy wykorzystać systematyczny, empiryczny proces do zintegrowania koncepcji z rozbieżnych literatur dotyczących samoregulacji, aby zidentyfikować domniemane mechanizmy zmiany zachowania w celu opracowania nadrzędnej „ontologii” procesów samoregulacji.

Ten wieloletni, wieloinstytucjonalny projekt ma na celu zidentyfikowanie szeregu domniemanych celów psychologicznych i behawioralnych w domenie samoregulacji związanych z przestrzeganiem zaleceń lekarskich i zachowaniami zdrowotnymi. Służy to rozwijaniu „ontologii” samoregulacji, która zapewni strukturę i zintegruje koncepcje z różnych literatur. Naszym celem jest zbadanie relacji między różnymi konstruktami w domenie samoregulacji, relacji między miarami i konstruktami na wielu poziomach analizy oraz stopnia, w jakim wzorce te wykraczają poza populację i kontekst. Projekt składa się z czterech głównych celów:

Cel 1. Zidentyfikuj szereg domniemanych celów w domenie samoregulacji związanych z przestrzeganiem zaleceń lekarskich i zachowaniami zdrowotnymi na tych 3 poziomach analizy. Będziemy opierać się na pionierskiej ontologii „Atlasu poznawczego” Multiple PI Russa Poldracka, aby zintegrować koncepcje z rozbieżnych literatur w celu opracowania „ontologii” procesów samoregulacji. Nasz zespół ekspertów skataloguje zadania w literaturze dotyczącej samoregulacji, zrealizuje zadania za pomocą testów online (Mechanical Turk) w celu szybkiego uzyskania dużych zbiorów danych dotyczących funkcji samoregulacji, oceni początkową ontologię za pomocą analizy czynników potwierdzających i modelowania równań strukturalnych oraz oceni i zrewiduje wynikowa ontologia zgodnie z neuronowymi wzorcami podobieństwa między zadaniami (aby zidentyfikować zadania dla Celu 2).

Cel 2. Oceń, w jakim stopniu możemy angażować i manipulować domniemanymi celami w domenie samoregulacji, zarówno w warunkach laboratoryjnych, jak i poza nimi. Pięćdziesięciu palaczy i 50 osób z nadwagą/otyłych z napadami objadania się weźmie udział w badaniu laboratoryjnym (prowadzonym przez Poldracka), aby wykonać zadania określone w ramach Celu 1. Będziemy eksperymentalnie modulować zaangażowanie celów (np. zestaw bodźców z obrazami bardzo smacznych potraw lub obrazów związanych z tytoniem, a także interwencje samoregulacyjne). Porównywalna próba 100 osób weźmie udział w badaniu nielaboratoryjnym (prowadzonym przez Multiple PI Lisę Marsch), w którym wykorzystamy naszą nowatorską platformę behawioralną/interwencyjną opartą na urządzeniach mobilnych do modulowania zaangażowania docelowego i zbierania danych w rzeczywistych warunkach.

Cel 3. Zidentyfikować lub opracować środki i metody umożliwiające weryfikację docelowego zaangażowania w domenie samoregulacji. Kierowani przez Co-I Dave'a MacKinnona, zbadamy ważność testów krzyżowych oraz wiarygodność testów w różnych kontekstach i próbach. Zastosujemy dyskryminacyjne i rozbieżne metody walidacji oraz modelowanie bayesowskie, aby udoskonalić opartą na empirii ontologię celów samoregulacji (do wykorzystania w Celu 4).

Cel 4. Ocenimy stopień, w jakim angażowanie celów prowadzi do pożądanej zmiany w przestrzeganiu zaleceń lekarskich (w ciągu 4-tygodniowych interwencji) i zachowaniach zdrowotnych wśród palaczy (n=100) oraz osób z nadwagą/otyłych z napadami objadania się (n=100) (obiektywnie zmierzone palenie w pierwszej próbie i objadanie się w drugiej próbie). Zastosujemy naszą nową mobilną platformę oceny/interwencji behawioralnej, aby zaangażować cele w te próbki, biorąc pod uwagę, że (1) oferuje narzędzia do oceny samoregulacji i zmiany zachowania za pośrednictwem zintegrowanej platformy dla szerokiej gamy populacji oraz (2) treści w obrębie platformę można szybko modyfikować w razie potrzeby, aby lepiej oddziaływać na cele. Proponowany projekt ma na celu zidentyfikowanie ważnych i powtarzalnych testów mechanizmów samoregulacji w populacjach w celu opracowania ontologii samoregulacji, która może ostatecznie pomóc w opracowaniu interwencji dotyczących zachowań zdrowotnych o maksymalnej skuteczności i sile działania.

Protokół ten szczegółowo opisuje nielaboratoryjne badanie Aim 2 prowadzone przez Multiple PI Marsch.

Ta faza badania wykorzystuje to, czego dowiedzieliśmy się o samoregulacji w pierwszej fazie i testuje to na dwóch próbkach, które są przykładami „uchybień” w samoregulacji: osoby palące i osoby z nadwagą/otyłe z zaburzeniami objadania się. Oczekujemy, że wiele rzeczywistych warunków (np. pokusa, negatywny afekt) może zmniejszać samoregulację, podczas gdy szkolenie poprzez interwencję mobilną opisaną poniżej może ją zwiększać. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy możemy przesunąć samoregulację na ostateczny cel (w Celu 4), jakim jest ukierunkowanie samoregulacji na zachowania zdrowotne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Center for Technology and Behavioral Health, Dartmouth College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-50 lat
  • Znajomość języka angielskiego na tyle, aby wyrazić świadomą zgodę
  • Użyj smartfona (uczestnicy bez mobilnego wykrywania); biegły w korzystaniu ze smartfona i wygodnych urządzeń (uczestnicy z wykrywaniem mobilnym)
  • Dodatkowe kryteria włączenia dla próbki objadania się:

    • 27 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2
    • cierpisz na zespół napadowego objadania się zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5)
    • Niepalący (zdefiniowany jako brak papierosów w ciągu ostatnich 12 miesięcy - dotyczy to byłych i nigdy nie palących)
  • Dodatkowe kryteria włączenia dla próbki do palenia:

    • Pal 5 lub więcej papierosów tytoniowych dziennie przez ostatni rok
    • 17 ≤ BMI < 27 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek obecne zaburzenie związane z używaniem substancji

    o Nie wyklucza na podstawie użycia substancji

  • Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Historia życia głównych zaburzeń psychotycznych (w tym schizofrenii i choroby afektywnej dwubiegunowej)
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków z powodów psychiatrycznych (w tym stymulantów i stabilizatorów nastroju)
  • Obecne stosowanie leków przeciwbólowych na receptę (np. Vicodin, oksykodon)
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków na palenie

    • Wyjątki: krótkodziałająca nikotynowa terapia zastępcza (np. guma, pastylka do ssania, aerozol do nosa, inhalator)
    • Sprawdzi się pod kątem Wellbutrinu lub warenikliny
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków na odchudzanie
  • Przeszli operację odchudzania (np. Bypass żołądka, opaska biodrowa)
  • Obecna nocna praca zmianowa lub obturacyjny bezdech senny
  • Uwaga: Nie wykluczamy na podstawie używania e-papierosów.
  • Dodatkowe kryteria wykluczenia dla próbki objadania się:

    • Zachowania kompensacyjne (np. przeczyszczanie się, nadmierne ćwiczenia fizyczne, post) [już wykluczone jako część kryteriów zespołu napadowego objadania się DSM-5]
    • Utrata wagi w niedalekiej przeszłości (> 10 funtów w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
    • Obecnie uczestniczy w programie odchudzania (np. Weight Watchers, Jenny Craig) [nie wyklucza programów odchudzania online/aplikacji mobilnych]
    • Obecnie na specjalnej diecie ze względu na poważny stan zdrowia
  • Dodatkowe kryteria wykluczenia dla próbki do palenia:

    • Objadanie się zgodnie z Kwestionariuszem Wzorców Odżywiania i Wagi-5 (QEWP-5) („tak” na pytania 8 i 9 oraz na pytanie 10, co najmniej jeden epizod tygodniowo przez trzy miesiące).
    • - QEWP-5 #8: Czy w ciągu ostatnich trzech miesięcy jadłeś kiedykolwiek w krótkim czasie (na przykład w ciągu dwóch godzin) to, co większość ludzi uznała za niezwykle dużą ilość jedzenia? [Tak lub nie]
    • - QEWP-5 #9: Czy kiedykolwiek czułeś, że nie możesz przestać jeść ani kontrolować tego, co lub ile jesz? [Tak lub nie]
    • - QEWP-5 #10: Jak często w ciągu ostatnich trzech miesięcy miałeś takie epizody? To znaczy jedzenie dużych ilości jedzenia i poczucie, że jedzenie wymknęło się spod kontroli? (Mogło być kilka tygodni, kiedy tak się nie stało. Po prostu uśrednij te w.) [mniej niż jeden epizod na tydzień, pięć opcji odpowiedzi na 1 lub więcej epizodów na tydzień]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laddr
Wszyscy uczestnicy badania zostaną zaproszeni do korzystania z Laddr, opisanego w części dotyczącej interwencji.
Laddr to zintegrowany, spersonalizowany, internetowy system oceny samoregulacji i zmiany zachowań. Integruje narzędzia, które okazały się skuteczne w przypadku szerokiego wachlarza zjawisk behawioralnych, począwszy od używania i nadużywania substancji psychoaktywnych, zdrowia psychicznego, podejmowania ryzyka, leczenia przewlekłego bólu, przestrzegania zaleceń lekarskich, diety, ćwiczeń fizycznych, cukrzycy i innych chorób przewlekłych, oraz palenie. Struktura organizacyjna, funkcjonalność i zawartość systemu Laddr obejmują centralnie te podstawowe aspekty zmiany zachowania; w związku z tym platforma Laddr nie jest „specyficzna dla diagnozy”, ale raczej umożliwia zintegrowaną opiekę nad dowolną kombinacją celów, potrzeb i preferencji poszczególnych osób.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-itemowy kwestionariusz chwilowej samoregulacji
Ramy czasowe: 14 dni
Zgłoszona przez siebie chwilowa samoregulacja oceniana za pomocą kwestionariusza chwilowej samoregulacji cztery razy dziennie (rano, wczesnym popołudniem, późnym popołudniem/wieczorem i nocą) w okresie 14 dni. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Skala składa się z czterech podskal: chwilowej wytrwałości, chwilowego poszukiwania doznań, chwilowej samooceny i chwilowej uważności. Każdy wynik podskali jest obliczany poprzez uśrednienie odpowiedzi z trzech pozycji skali. Wyniki na każdej podskali wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki podskali wskazują na większą chwilową sprawozdawczość tego aspektu samoregulacji (wytrwałość, poszukiwanie doznań, samoocena lub uważność).
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizody objadania się [Tylko próbka objadania się]
Ramy czasowe: 14 dni
[Tylko próbka z napadami objadania się] Epizody napadowego objadania się zgłaszane przez samych siebie, oceniane cztery razy dziennie (rano, wczesnym popołudniem, późnym popołudniem/wieczorem i wieczorem) w okresie 14 dni. Epizod objadania się definiuje się jako zgłaszane przez samych siebie przejadanie się i utratę kontroli. Przejadanie się ocenia się za pomocą pytania „Od ostatniego monitu, kiedy ostatnio jadłeś, czy przejadałeś się?” i jest oceniany jako 0 (nie) lub 1 (tak). Utratę kontroli ocenia się za pomocą pytania „Kiedy ostatnio jadłeś, czy straciłeś kontrolę nad jedzeniem?” i jest oceniany od 1 (wcale) do 5 (całkowicie), gdzie 4 lub 5 jest uważane za utratę kontroli.
14 dni
Epizody palenia [tylko próbka palenia]
Ramy czasowe: 14 dni
[Tylko próbka palenia] Zgłoszone przez siebie palenie oceniane cztery razy dziennie (rano, wczesnym popołudniem, późnym popołudniem/wieczorem i wieczorem) w okresie 14 dni. Epizod palenia jest definiowany jako zgłaszane przez siebie palenie więcej niż zera papierosów i jest oceniany na podstawie pytania „Ile papierosów wypaliłeś od ostatniego monitu?” Uczestnicy proszeni są o wpisanie liczby w polu liczbowym.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5UH2DA041713-03 D18029
  • UH2DA041713 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania zestaw danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację (tj. pozbawiony wszelkich kodów lub innych informacji, które można by powiązać z indywidualnym uczestnikiem) zostanie wygenerowany i udostępniony całej społeczności naukowej.

Przed 22.03.2018: procedury świadomej zgody zapewnią, że uczestnicy będą świadomi i zdecydują się na bezpłatne udostępnianie tego otwartego zbioru danych. Uczestnicy mogą wyrazić zgodę na udział w badaniu bez zgody na włączenie ich do otwartego zbioru danych, w takim przypadku ich dane zostaną wyłączone z otwartego zbioru danych.

Od 22.03.2018 r.: procedury świadomej zgody zapewnią uczestnikom świadomość, że wyrażenie zgody na udział w badaniu oznacza zgodę na włączenie do tego otwartego zbioru danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laddr

3
Subskrybuj