NovoTTF-200A デバイスは、新たに診断されたハイリスクオリゴデンドログリオーマ患者の治療に使用
2020年12月8日 更新者：University of Southern California
新たに診断された高リスクオリゴデンドログリオーマ患者における NovoTTF -200A (TTFields) のパイロット試験
このパイロット臨床試験では、新たに診断された高リスク乏突起膠腫患者の治療における NovoTTF-200A デバイスの副作用を研究しています。
NovoTTF-200A デバイスは、皮膚に配置された表面電極によって体内に腫瘍治療 (TT) 場を生成する携帯用バッテリ駆動デバイスです。
TTFields は非常に低強度の中周波電場で、リスクの高い乏突起膠腫患者の腫瘍細胞の増殖を遅らせる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 標準治療後のハイリスク乏突起膠腫と新たに診断された患者における TTFields 治療の安全性と忍容性を説明すること。
副次的な目的:
I. 6、12、24 か月目に治療目標の 75% を許容した患者の割合を推定する。
Ⅱ． 無増悪生存期間を推定します。 III. 生活の質を評価する。 IV. ゲノミクスと TTFields 治療の有効性との間に相関関係があるかどうかを評価します。
概要：
標準治療の 4 ～ 8 週間後から、患者は NovoTTF-200A デバイスを毎日 (QD) 18 時間以上装着します。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、最大 24 か月間継続されます。
試験治療の完了後、患者は 2 か月後に追跡され、その後は毎月追跡されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学および/または分子分類によって新たに診断されたオリゴデンドログリオーマ（オリゴ）（低悪性度オリゴ、低悪性度混合オリゴ星細胞腫、未分化オリゴ、未分化混合オリゴ）
- -外科的に小計または切除不能な腫瘍、すなわち、島を含むがこれに限定されない島内にあり、標準治療（SOC）放射線を受けた
- -組織学および/または分子分類による高リスクオリゴ（低悪性度オリゴ、低悪性度混合オリゴ星状細胞腫、未分化オリゴ、未分化混合オリゴ）の歴史的病理組織証拠
- 1p と 19q の欠失状態が判明
- IDH 1 および 2 変異の状態が知られている
- 既知の MGMT ステータス
- 70以上のカルノフスキー
- 平均余命は少なくとも3か月
出産可能年齢の参加者は、効果的な避妊を使用する必要があります
出産の可能性のある女性とは、次の基準を満たすすべての女性です (性的指向、卵管結紮を経験した、または選択により独身のままであることに関係なく)。
- -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていません。また
- 少なくとも連続 12 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 12 か月連続で月経があった)
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 別の臨床試験に積極的に参加している
- 放射線照射後の腫瘍進行
- 妊娠中
- ペースメーカー、プログラム可能なシャント、除細動器、脳深部刺激装置、その他の脳内電子機器を埋め込んでいる
- 文書化された臨床的に重要な心不整脈
- テント下腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（医療機器）
標準治療の 4 ～ 8 週間後から、患者は NovoTTF-200A デバイスを QD で 18 時間以上装着します。
治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、最大 24 か月間継続されます。
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補助研究
他の名前：
NovoTTF-200Aデバイスを着用してください
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハイリスク乏突起膠腫患者におけるNovoTTFields治療の安全性と忍容性
時間枠：治療後2ヶ月まで
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有害事象の共通用語基準バージョン 4.03 によって評価された、治療関連の有害事象を有する患者の数
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治療後2ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Chen, MD、University of Southern California
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月15日
一次修了 (実際)
2020年12月8日
研究の完了 (実際)
2020年12月8日
試験登録日
最初に提出
2017年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月24日
最初の投稿 (実際)
2017年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月8日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6B-15-1 (他の：USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2017-02074 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- EF-OLIGO-15
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。