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Dispositivo NovoTTF-200A en el tratamiento de pacientes con oligodendroglioma de alto riesgo recién diagnosticado

8 de diciembre de 2020 actualizado por: University of Southern California

Ensayo piloto de NovoTTF -200A (TTFields) en pacientes con oligodendrogliomas de alto riesgo recién diagnosticados

Este ensayo clínico piloto estudia los efectos secundarios del dispositivo NovoTTF-200A en el tratamiento de pacientes con oligodendroglioma de alto riesgo recién diagnosticado. El dispositivo NovoTTF-200A es un dispositivo portátil que funciona con batería y produce campos de tratamiento de tumores (TT) en el cuerpo por medio de electrodos de superficie colocados en la piel. Los TTFields son campos eléctricos de muy baja intensidad y frecuencia intermedia que pueden retrasar el crecimiento de las células tumorales en pacientes con oligodendroglioma de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Describir la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con TTFields en pacientes con oligodendroglioma de alto riesgo recién diagnosticado después del tratamiento estándar.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Estimar la proporción de pacientes que toleraron el 75 % del objetivo de tratamiento a los 6, 12 y 24 meses.

II. Estimar el tiempo de supervivencia libre de progresión. tercero Para evaluar la calidad de vida. IV. Evaluar si existe o no una correlación entre la genómica y la eficacia del tratamiento TTFields.

DESCRIBIR:

A partir de 4 a 8 semanas después del tratamiento de atención estándar, los pacientes usan el dispositivo NovoTTF-200A durante 18 horas diarias (QD). El tratamiento continúa hasta por 24 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 2 meses y luego mensualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Oligodendroglioma (oligo) recién diagnosticado (oligo de bajo grado, oligoastrocitoma mixto de bajo grado, oligo anaplásico, oligo anaplásico mixto) por histología o clasificación molecular
  • Tumores quirúrgicamente subtotales o no resecables, es decir, en la ínsula, que incluyen, entre otros, la ínsula y recibieron radiación estándar de atención (SOC)
  • Evidencia tisular patológica histórica de oligo de alto riesgo (oligo de bajo grado, oligoastrocitoma mixto de bajo grado, oligo anaplásico, oligo anaplásico mixto) por histología o clasificación molecular
  • Se conoce el estado de eliminación de 1p y 19q
  • Estado de mutaciones IDH 1 y 2 conocido
  • Estado de MGMT conocido
  • Karnofsky igual o mayor a 70
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Los participantes en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos.

    • Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, que se haya sometido a una ligadura de trompas o que permanezca célibe por elección) que cumpla con los siguientes criterios:

      • No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o
      • No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores)
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Participar activamente en otro ensayo de tratamiento clínico
  • Progresión del tumor después de la radiación
  • Embarazada
  • Tiene un marcapasos implantado, derivaciones programables, desfibrilador, estimulador cerebral profundo, otros dispositivos electrónicos implantados en el cerebro
  • Arritmias cardíacas clínicamente significativas documentadas
  • Tumor infratentorial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento (dispositivo médico)
A partir de 4 a 8 semanas después del tratamiento de atención estándar, los pacientes usan el dispositivo NovoTTF-200A durante 18 horas QD. El tratamiento continúa hasta por 24 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Use el dispositivo novoTTF-200A
Otros nombres:
  • Dispositivos médicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad del tratamiento con NovoTTFields en pacientes con oligodendroglioma de alto riesgo
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después del tratamiento
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de Common Terminology Criteria for Adverse Events versión 4.03
Hasta 2 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Chen, MD, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 6B-15-1 (OTRO: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2017-02074 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EF-OLIGO-15

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Evaluación de la calidad de vida

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