- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03353896
Dispositivo NovoTTF-200A en el tratamiento de pacientes con oligodendroglioma de alto riesgo recién diagnosticado
Ensayo piloto de NovoTTF -200A (TTFields) en pacientes con oligodendrogliomas de alto riesgo recién diagnosticados
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Describir la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con TTFields en pacientes con oligodendroglioma de alto riesgo recién diagnosticado después del tratamiento estándar.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Estimar la proporción de pacientes que toleraron el 75 % del objetivo de tratamiento a los 6, 12 y 24 meses.
II. Estimar el tiempo de supervivencia libre de progresión. tercero Para evaluar la calidad de vida. IV. Evaluar si existe o no una correlación entre la genómica y la eficacia del tratamiento TTFields.
DESCRIBIR:
A partir de 4 a 8 semanas después del tratamiento de atención estándar, los pacientes usan el dispositivo NovoTTF-200A durante 18 horas diarias (QD). El tratamiento continúa hasta por 24 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 2 meses y luego mensualmente.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Oligodendroglioma (oligo) recién diagnosticado (oligo de bajo grado, oligoastrocitoma mixto de bajo grado, oligo anaplásico, oligo anaplásico mixto) por histología o clasificación molecular
- Tumores quirúrgicamente subtotales o no resecables, es decir, en la ínsula, que incluyen, entre otros, la ínsula y recibieron radiación estándar de atención (SOC)
- Evidencia tisular patológica histórica de oligo de alto riesgo (oligo de bajo grado, oligoastrocitoma mixto de bajo grado, oligo anaplásico, oligo anaplásico mixto) por histología o clasificación molecular
- Se conoce el estado de eliminación de 1p y 19q
- Estado de mutaciones IDH 1 y 2 conocido
- Estado de MGMT conocido
- Karnofsky igual o mayor a 70
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
Los participantes en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos.
Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, que se haya sometido a una ligadura de trompas o que permanezca célibe por elección) que cumpla con los siguientes criterios:
- No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o
- No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores)
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Participar activamente en otro ensayo de tratamiento clínico
- Progresión del tumor después de la radiación
- Embarazada
- Tiene un marcapasos implantado, derivaciones programables, desfibrilador, estimulador cerebral profundo, otros dispositivos electrónicos implantados en el cerebro
- Arritmias cardíacas clínicamente significativas documentadas
- Tumor infratentorial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tratamiento (dispositivo médico)
A partir de 4 a 8 semanas después del tratamiento de atención estándar, los pacientes usan el dispositivo NovoTTF-200A durante 18 horas QD.
El tratamiento continúa hasta por 24 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
Estudios complementarios
Otros nombres:
Use el dispositivo novoTTF-200A
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad y tolerabilidad del tratamiento con NovoTTFields en pacientes con oligodendroglioma de alto riesgo
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después del tratamiento
|
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de Common Terminology Criteria for Adverse Events versión 4.03
|
Hasta 2 meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Chen, MD, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6B-15-1 (OTRO: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2017-02074 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- EF-OLIGO-15
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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