Zařízení NovoTTF-200A v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným vysoce rizikovým oligodendrogliomem
8. prosince 2020 aktualizováno: University of Southern California
Pilotní zkouška NovoTTF -200A (TTFields) u pacientů s nově diagnostikovanými vysoce rizikovými oligodendrogliomy
Tato pilotní klinická studie studuje vedlejší účinky zařízení NovoTTF-200A při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným vysoce rizikovým oligodendrogliomem.
Zařízení NovoTTF-200A je přenosné bateriové zařízení, které vytváří pole pro léčbu nádorů (TT) v těle pomocí povrchových elektrod umístěných na kůži.
TTF pole jsou elektrická pole velmi nízké intenzity se střední frekvencí, která mohou zpomalit růst nádorových buněk u pacientů s vysoce rizikovým oligodendrogliomem.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Popsat bezpečnost a snášenlivost léčby TTFields u pacientů s nově diagnostikovaným vysoce rizikovým oligodendrogliomem po standardní léčbě.
DRUHÉ CÍLE:
I. Odhadnout podíl pacientů, kteří tolerovali 75 % cíle léčby v 6., 12., 24. měsíci.
II. Odhadnout dobu přežití bez progrese. III. K posouzení kvality života. IV. Posoudit, zda existuje či neexistuje korelace mezi genomikou a účinností léčby TTFields.
OBRYS:
Počínaje 4-8 týdny po standardní péči nosí pacienti zařízení NovoTTF-200A déle než 18 hodin denně (QD). Léčba pokračuje po dobu až 24 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 2 měsících a poté měsíčně.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaný oligodendrogliom (oligo) (low grade oligo, low grade smíšený oligoastrocytom, anaplastický oligo, anaplastický smíšený oligo) histologickou nebo molekulární klasifikací
- Chirurgicky subtotální nebo neresekovatelné nádory, tj. v insulární oblasti, včetně, ale bez omezení na ně, a ozáření standardní péče (SOC)
- Historický patologický tkáňový důkaz vysoce rizikového oligo (low grade oligo, low grade smíšený oligoastrocytom, anaplastický oligo, anaplastický smíšený oligo) histologií nebo molekulární klasifikací
- Stav smazání 1p a 19q je znám
- Stav mutací IDH 1 a 2 je znám
- Stav MGMT je znám
- Karnofského rovný nebo větší než 70
- Délka života minimálně 3 měsíce
Účastnice v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci
Žena v plodném věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria:
- neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
- Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících)
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Aktivně se účastní další klinické studie léčby
- Progrese nádoru po ozáření
- Těhotná
- Má implantovaný kardiostimulátor, programovatelné zkraty, defibrilátor, hluboký mozkový stimulátor a další implantovaná elektronická zařízení v mozku
- Zdokumentované klinicky významné srdeční arytmie
- Infratentoriální nádor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (zdravotnický prostředek)
Počínaje 4-8 týdny po standardní péči nosí pacienti zařízení NovoTTF-200A po dobu 18 hodin QD.
Léčba pokračuje po dobu až 24 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Noste zařízení novoTTF-200A
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost léčby NovoTTFields u pacientů s vysoce rizikovým oligodendrogliomem
Časové okno: Až 2 měsíce po léčbě
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 4.03
|
Až 2 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Chen, MD, University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. prosince 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
8. prosince 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
8. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6B-15-1 (JINÝ: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2017-02074 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- EF-OLIGO-15
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .