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Dispositivo NovoTTF-200A nel trattamento di pazienti con oligodendroglioma ad alto rischio di nuova diagnosi

8 dicembre 2020 aggiornato da: University of Southern California

Studio pilota di NovoTTF -200A (TTFields) in pazienti con oligodendrogliomi ad alto rischio di nuova diagnosi

Questo studio clinico pilota studia gli effetti collaterali del dispositivo NovoTTF-200A nel trattamento di pazienti con oligodendroglioma ad alto rischio di nuova diagnosi. Il dispositivo NovoTTF-200A è un dispositivo portatile a batteria che produce campi di trattamento del tumore (TT) nel corpo mediante elettrodi di superficie posizionati sulla pelle. I TTField sono campi elettrici di intensità molto bassa e frequenza intermedia che possono rallentare la crescita delle cellule tumorali in pazienti con oligodendroglioma ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Descrivere la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con TTFields in pazienti con oligodendroglioma ad alto rischio di nuova diagnosi seguendo lo standard di trattamento terapeutico.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare la percentuale di pazienti che hanno tollerato il 75% dell'obiettivo del trattamento ai mesi 6, 12, 24.

II. Per stimare il tempo di sopravvivenza libera da progressione. III. Per valutare la qualità della vita. IV. Valutare se esista o meno una correlazione tra la genomica e l'efficacia del trattamento TTFields.

CONTORNO:

A partire da 4-8 settimane dopo il trattamento standard di cura, i pazienti indossano il dispositivo NovoTTF-200A per 18 ore al giorno (QD). Il trattamento continua fino a 24 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 2 mesi e successivamente mensilmente.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oligodendroglioma (oligo) di nuova diagnosi (oligo di basso grado, oligoastrocitoma misto di basso grado, oligo anaplastico, oligo misto anaplastico) per istologia e/o classificazione molecolare
  • Tumori chirurgicamente sub-totali o non resecabili, cioè nell'insula, inclusi ma non limitati all'insula e radiazioni standard di cura (SOC) ricevute
  • Evidenza tissutale patologica storica di oligo ad alto rischio (oligo di basso grado, oligoastrocitoma misto di basso grado, oligo anaplastico, oligo anaplastico misto) per istologia e/o classificazione molecolare
  • Stato di cancellazione 1p e 19q noto
  • Stato delle mutazioni IDH 1 e 2 noto
  • Stato MGMT noto
  • Karnofsky uguale o maggiore di 70
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi

  • I partecipanti in età fertile devono usare una contraccezione efficace

    • Una donna in età fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, dopo aver subito una legatura delle tube o rimanere celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:

      • Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale; O
      • Non è stato naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Partecipare attivamente a un altro studio clinico di trattamento
  • Progressione tumorale dopo radioterapia
  • Incinta
  • Ha impiantato pacemaker, shunt programmabili, defibrillatore, stimolatore cerebrale profondo, altri dispositivi elettronici impiantati nel cervello
  • Aritmie cardiache clinicamente significative documentate
  • Tumore infratentoriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (dispositivo medico)
A partire da 4-8 settimane dopo il trattamento standard di cura, i pazienti indossano il dispositivo NovoTTF-200A per 18 ore QD. Il trattamento continua fino a 24 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Procedura: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Dispositivo: Indossa novoTTF-200A
Indossare il dispositivo novoTTF-200A
Altri nomi:
  • Dispositivi medici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità del trattamento NovoTTFields in pazienti con oligodendroglioma ad alto rischio
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo il trattamento
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.03
Fino a 2 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
NovoCure Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Chen, MD, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6B-15-1 (ALTRO: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-02074 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EF-OLIGO-15

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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