NovoTTF-200A-Gerät zur Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-Oligodendrogliom
Pilotstudie zu NovoTTF -200A (TTFields) bei Patienten mit neu diagnostizierten Hochrisiko-Oligodendrogliomen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Beschreibung der Sicherheit und Verträglichkeit der TTFields-Behandlung bei Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-Oligodendrogliom nach Standardbehandlung.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Schätzung des Anteils der Patienten, die 75 % des Behandlungsziels in den Monaten 6, 12, 24 tolerierten.
II. Abschätzung der progressionsfreien Überlebenszeit. III. Zur Einschätzung der Lebensqualität. IV. Um zu beurteilen, ob eine Korrelation zwischen Genomik und der Wirksamkeit der TTFields-Behandlung besteht oder nicht.
UMRISS:
Beginnend 4-8 Wochen nach der Standardbehandlung tragen die Patienten das NovoTTF-200A-Gerät über 18 Stunden täglich (QD). Die Behandlung wird bis zu 24 Monate fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 2 Monaten und danach monatlich nachuntersucht.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostiziertes Oligodendrogliom (Oligo) (niedriggradiges Oligo, niedriggradiges gemischtes Oligoastrozytom, anaplastisches Oligo, anaplastisches gemischtes Oligo) nach Histologie und/oder molekularer Klassifikation
- Chirurgisch subtotale oder inoperable Tumore, d. h. in der Insula, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Insula, und erhaltene Standard-of-Care (SOC)-Bestrahlung
- Historischer pathologischer Gewebenachweis eines Hochrisiko-Oligos (niedriggradiges Oligo, niedriggradiges gemischtes Oligoastrozytom, anaplastisches Oligo, anaplastisches gemischtes Oligo) durch Histologie und/oder molekulare Klassifikation
- 1p- und 19q-Deletionsstatus bekannt
- IDH 1 & 2 Mutationsstatus bekannt
- MGMT-Status bekannt
- Karnofsky gleich oder größer als 70
- Lebenserwartung mindestens 3 Monate
Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von der sexuellen Orientierung, die sich einer Eileiterunterbindung unterzogen hat oder freiwillig zölibatär bleibt), die die folgenden Kriterien erfüllt:
- Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; oder
- Hat seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten keine natürliche Postmenopause gehabt (d.h. hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten Menses)
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Behandlungsstudie
- Tumorprogression nach Bestrahlung
- Schwanger
- Hat einen implantierten Herzschrittmacher, programmierbare Shunts, einen Defibrillator, einen Tiefenhirnstimulator und andere implantierte elektronische Geräte im Gehirn
- Dokumentierte klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen
- Infratentorieller Tumor
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Behandlung (Medizinprodukt)
Beginnend 4-8 Wochen nach der Standardbehandlung tragen die Patienten das NovoTTF-200A-Gerät über 18 Stunden QD.
Die Behandlung wird bis zu 24 Monate fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Tragen Sie das novoTTF-200A-Gerät
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit der NovoTTFields-Behandlung bei Patienten mit Hochrisiko-Oligodendrogliom
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach der Behandlung
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Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03
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Bis zu 2 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Chen, MD, University of Southern California
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6B-15-1 (ANDERE: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2017-02074 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- EF-OLIGO-15
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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