NovoTTF-200A-laite potilaiden hoitoon, joilla on äskettäin diagnosoitu korkean riskin oligodendrogliooma
tiistai 8. joulukuuta 2020 päivittänyt: University of Southern California
NovoTTF -200A:n (TTFields) pilottikoe potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkean riskin oligodendrogliooma
Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii NovoTTF-200A-laitteen sivuvaikutuksia hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu korkean riskin oligodendrogliooma.
NovoTTF-200A on kannettava akkukäyttöinen laite, joka tuottaa kasvaimia hoitavia (TT) kenttiä kehoon iholle asetettujen pintaelektrodien avulla.
TT-kentät ovat erittäin matalan intensiteetin, keskitaajuisia sähkökenttiä, jotka voivat hidastaa kasvainsolujen kasvua potilailla, joilla on korkea riski oligodendrogliooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Kuvailla TTFields-hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkean riskin oligodendrogliooma tavanomaisen hoitohoidon jälkeen.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi niiden potilaiden osuus, jotka sietävät 75 % hoitotavoitteesta kuukausina 6, 12, 24.
II. Arvioida etenemisvapaa eloonjäämisaika. III. Arvioimaan elämänlaatua. IV. Arvioida, onko genomiikan ja TTFields-hoidon tehokkuuden välillä korrelaatiota.
YHTEENVETO:
Potilaat käyttävät NovoTTF-200A-laitetta yli 18 tuntia päivässä (QD) 4–8 viikon kuluttua normaalista hoitohoidosta. Hoito jatkuu jopa 24 kuukautta ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen kuukausittain.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu oligodendrogliooma (oligo) (matala-asteinen oligo, matala-asteinen sekaoligoastrosytooma, anaplastinen oligo, anaplastinen sekaoligo) histologian ja/tai molekyyliluokituksen perusteella
- Kirurgisesti subtotaaliset tai ei-leikkaavat kasvaimet, eli insulassa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen insulaan ja saanut SOC-säteilyn
- Histologian ja/tai molekyyliluokituksen perusteella tehdyt historialliset patologiset kudosnäytöt korkean riskin oligosta (matala-asteinen oligo, matala-asteinen sekaoligoastrosytooma, anaplastinen oligo, anaplastinen sekaoligo)
- 1p- ja 19q-poistotila tunnetaan
- IDH 1 ja 2 mutaatioiden tila tunnetaan
- MGMT:n tila tiedossa
- Karnofsky yhtä suuri tai suurempi kuin 70
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
Hedelmällisessä iässä olevien tulee käyttää tehokasta ehkäisyä
Hedelmällisessä iässä oleva nainen on mikä tahansa nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on valinnan mukaan pysynyt selibaatissa), joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
- Ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana)
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu aktiivisesti toiseen kliiniseen hoitotutkimukseen
- Kasvaimen eteneminen säteilyn jälkeen
- Raskaana
- Hänelle on istutettu sydämentahdistin, ohjelmoitavat shuntit, defibrillaattori, syväaivostimulaattori ja muita aivoihin istutettuja elektronisia laitteita
- Dokumentoidut kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt
- Infra-tentoriaalinen kasvain
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito (lääkintälaite)
Potilaat käyttävät NovoTTF-200A-laitetta 4–8 viikkoa normaalin hoitohoidon jälkeen yli 18 tunnin ajan.
Hoito jatkuu jopa 24 kuukautta ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Käytä novoTTF-200A-laitetta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NovoTTFields-hoidon turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on korkea riski oligodendrogliooma
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 4.03 mukaan arvioituna
|
Enintään 2 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Chen, MD, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6B-15-1 (MUUTA: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2017-02074 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- EF-OLIGO-15
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .