NovoTTF-200A-anordning til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret højrisiko-oligodendrogliom
Pilotforsøg med NovoTTF -200A (TTFields) hos patienter med nyligt diagnosticeret højrisiko-oligodendrogliomer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At beskrive sikkerheden og tolerabiliteten af TTFields-behandlingen hos patienter med nyligt diagnosticeret højrisiko-oligodendrogliom efter standardbehandling.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At estimere andelen af patienter, der tolererede 75 % af behandlingsmålet i 6, 12, 24 måneder.
II. For at estimere den progressionsfrie overlevelsestid. III. At vurdere livskvalitet. IV. At vurdere, om der er en sammenhæng mellem genomik og effektiviteten af TTFields-behandlingen.
OMRIDS:
Begyndende 4-8 uger efter standardbehandlingsbehandling bærer patienterne NovoTTF-200A-enhed over 18 timer dagligt (QD). Behandlingen fortsætter i op til 24 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 2 måneder og derefter månedligt.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyligt diagnosticeret oligodendrogliom (oligo) (lavgradig oligo, lavgradig blandet oligoastrocytom, anaplastisk oligo, anaplastisk blandet oligo) ved histologi og eller molekylær klassificering
- Kirurgisk subtotal eller uoperable tumorer, dvs. i insula, inklusive, men ikke begrænset til, insula og modtaget standardbehandling (SOC) stråling
- Historisk patologisk vævsbevis for højrisikooligo (lavgradig oligo, lavgradig blandet oligoastrocytom, anaplastisk oligo, anaplastisk blandet oligo) ved histologi og eller molekylær klassificering
- 1p og 19q sletningsstatus kendt
- IDH 1 & 2 mutations status kendt
- MGMT-status kendt
- Karnofsky lig med eller større end 70
- Forventet levetid mindst 3 måneder
Deltagere i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention
En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, som har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), som opfylder følgende kriterier:
- Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
- Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder)
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltager aktivt i et andet klinisk behandlingsforsøg
- Tumorprogression efter stråling
- Gravid
- Har implanteret pacemaker, programmerbare shunts, defibrillator, dyb hjernestimulator, andre implanterede elektroniske enheder i hjernen
- Dokumenteret klinisk signifikante hjertearytmier
- Infra-tentoriel tumor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandling (medicinsk udstyr)
Begyndende 4-8 uger efter standardbehandlingsbehandling, bærer patienterne NovoTTF-200A-enhed over 18 timer QD.
Behandlingen fortsætter i op til 24 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Bær novoTTF-200A-enhed
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af NovoTTFields behandling hos patienter med højrisiko oligodendrogliom
Tidsramme: Op til 2 måneder efter behandlingen
|
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03
|
Op til 2 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Chen, MD, University of Southern California
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6B-15-1 (ANDET: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2017-02074 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- EF-OLIGO-15
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .