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Dispositivo NovoTTF-200A no tratamento de pacientes com oligodendroglioma de alto risco diagnosticado recentemente

8 de dezembro de 2020 atualizado por: University of Southern California

Ensaio Piloto de NovoTTF -200A (TTFields) em Pacientes com Oligodendrogliomas de Alto Risco Recentemente Diagnosticados

Este ensaio clínico piloto estuda os efeitos colaterais do dispositivo NovoTTF-200A no tratamento de pacientes com oligodendroglioma de alto risco recém-diagnosticado. O dispositivo NovoTTF-200A é um dispositivo portátil operado por bateria que produz campos de tratamento de tumores (TT) no corpo por meio de eletrodos de superfície colocados na pele. TTFields são campos elétricos de frequência intermediária e intensidade muito baixa que podem retardar o crescimento de células tumorais em pacientes com oligodendroglioma de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Descrever a segurança e a tolerabilidade do tratamento TTFields em pacientes com oligodendroglioma de alto risco recém-diagnosticado seguindo o tratamento padrão.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Estimar a proporção de pacientes que toleraram 75% da meta de tratamento nos meses 6, 12, 24.

II. Estimar o tempo de sobrevida livre de progressão. III. Para avaliar a qualidade de vida. 4. Avaliar se existe ou não correlação entre a genômica e a eficácia do tratamento TTFields.

CONTORNO:

Começando 4-8 semanas após o tratamento padrão, os pacientes usam o dispositivo NovoTTF-200A por mais de 18 horas diárias (QD). O tratamento continua por até 24 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 2 meses e depois mensalmente a partir de então.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Oligodendroglioma recém-diagnosticado (oligo) (oligo de baixo grau, oligoastrocitoma misto de baixo grau, oligo anaplásico, oligo anaplásico misto) por histologia e/ou classificação molecular
  • Tumores cirurgicamente subtotais ou irressecáveis, ou seja, na ínsula, incluindo, entre outros, a ínsula e receberam radiação padrão de tratamento (SOC)
  • Evidência tecidual patológica histórica de oligo de alto risco (oligo de baixo grau, oligoastrocitoma misto de baixo grau, oligo anaplásico, oligo anaplásico misto) por histologia e/ou classificação molecular
  • Status de exclusão 1p e 19q conhecido
  • Status das mutações IDH 1 e 2 conhecido
  • Status MGMT conhecido
  • Karnofsky igual ou superior a 70
  • Esperança de vida de pelo menos 3 meses

  • Participantes em idade fértil devem usar métodos contraceptivos eficazes

    • Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, de ter feito uma laqueadura ou de permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios:

      • Não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou
      • Não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores)
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Participar ativamente de outro estudo de tratamento clínico
  • Progressão tumoral após radiação
  • Grávida
  • Implantou marca-passo, shunts programáveis, desfibrilador, estimulador cerebral profundo, outros dispositivos eletrônicos implantados no cérebro
  • Arritmias cardíacas clinicamente significativas documentadas
  • Tumor infratentorial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento (dispositivo médico)
Começando 4-8 semanas após o tratamento padrão, os pacientes usam o dispositivo NovoTTF-200A durante 18 horas QD. O tratamento continua por até 24 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Procedimento: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Dispositivo: Use novoTTF-200A
Use o dispositivo novoTTF-200A
Outros nomes:
  • Dispositivos médicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade do tratamento NovoTTFields em pacientes com oligodendroglioma de alto risco
Prazo: Até 2 meses após o tratamento
Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.03
Até 2 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
NovoCure Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Chen, MD, University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

8 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

8 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

27 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6B-15-1 (OUTRO: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2017-02074 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EF-OLIGO-15

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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