새로 진단된 고위험 핍지교종 환자를 치료하는 NovoTTF-200A 장치
2020년 12월 8일 업데이트: University of Southern California
새로 진단된 고위험 핍지교종 환자에서 NovoTTF -200A(TTFields)의 파일럿 시험
이 파일럿 임상 시험은 새로 진단된 고위험 핍지교종 환자를 치료할 때 NovoTTF-200A 장치의 부작용을 연구합니다.
NovoTTF-200A 장치는 피부에 배치된 표면 전극을 통해 체내에서 종양 치료(TT)필드를 생성하는 휴대용 배터리 작동 장치입니다.
TTFields는 고위험 핍지교종 환자의 종양 세포 성장을 늦출 수 있는 매우 낮은 강도의 중간 주파수 전기장입니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 표준 치료 치료 후 새로 진단된 고위험 핍지교종 환자에서 TTFields 치료의 안전성 및 내약성을 설명하기 위함.
2차 목표:
I. 6, 12, 24개월에 치료 목표의 75%를 견뎌낸 환자의 비율을 추정하기 위해.
II. 무진행 생존 기간을 추정하기 위해. III. 삶의 질을 평가하기 위해. IV. 유전체학과 TTFields 치료의 효능 사이에 상관 관계가 있는지 여부를 평가하기 위해.
개요:
표준 치료 후 4-8주부터 시작하여 환자는 매일 18시간(QD) 이상 NovoTTF-200A 장치를 착용합니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24개월 동안 지속됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 2개월 후, 그 후 매달 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학 및/또는 분자 분류에 의해 새로 진단된 핍지교종(oligo)(저등급 올리고, 저등급 혼합 희소성상세포종, 역형성 올리고, 역형성 혼합 올리고)
- 외과적으로 소계 또는 절제 불가능한 종양, 즉, 섬을 포함하되 이에 국한되지 않는 섬 내 종양 및 치료 표준(SOC) 방사선
- 조직학 및/또는 분자 분류에 의한 고위험 올리고(저등급 올리고, 저등급 혼합 희소성상세포종, 역형성 올리고, 역형성 혼합 올리고)의 과거 병리학적 조직 증거
- 알려진 1p 및 19q 삭제 상태
- 알려진 IDH 1 & 2 돌연변이 상태
- 알려진 MGMT 상태
- 카르노프스키 70 이상
- 평균 수명 최소 3개월
가임기 참가자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
임신 가능성이 있는 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함).
- 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
- 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 함(즉, 이전 12개월 연속 월경 중 아무 때나 생리를 한 적이 있음)
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 다른 임상 치료 시험에 적극적으로 참여
- 방사선 후 종양 진행
- 임신한
- 심박 조율기, 프로그래밍 가능한 션트, 제세동기, 뇌심부 자극기, 기타 전자 장치를 뇌에 이식했습니다.
- 문서화된 임상적으로 중요한 심장 부정맥
- 천막하 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료(의료기기)
표준 치료 치료 후 4~8주부터 시작하여 환자는 QD 18시간 동안 NovoTTF-200A 장치를 착용합니다.
치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24개월 동안 지속됩니다.
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보조 연구
다른 이름들:
NovoTTF-200A 기기 착용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고위험 핍지교종 환자에 대한 NovoTTFields 치료의 안전성 및 내약성
기간: 치료 후 최대 2개월
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Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 환자 수
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치료 후 최대 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Chen, MD, University of Southern California
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6B-15-1 (다른: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2017-02074 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- EF-OLIGO-15
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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