Urządzenie NovoTTF-200A w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym skąpodrzewiakiem wysokiego ryzyka
8 grudnia 2020 zaktualizowane przez: University of Southern California
Badanie pilotażowe NovoTTF -200A (TTFields) u pacjentów z nowo zdiagnozowanymi skąpodrzewiakami wysokiego ryzyka
To pilotażowe badanie kliniczne dotyczy skutków ubocznych urządzenia NovoTTF-200A w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym skąpodrzewiakiem wysokiego ryzyka.
Urządzenie NovoTTF-200A jest przenośnym urządzeniem zasilanym bateryjnie, które wytwarza w organizmie pola leczące nowotwory (TT) za pomocą powierzchniowych elektrod umieszczonych na skórze.
Pola TTF to pola elektryczne o bardzo niskim natężeniu i średniej częstotliwości, które mogą spowolnić wzrost komórek nowotworowych u pacjentów ze skąpodrzewiakiem wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Opisanie bezpieczeństwa i tolerancji leczenia TTFields u pacjentów z nowo rozpoznanym skąpodrzewiakiem wysokiego ryzyka po standardowym leczeniu.
CELE DODATKOWE:
I. Oszacowanie odsetka pacjentów, którzy tolerowali 75% celu leczenia w miesiącach 6, 12, 24.
II. Aby oszacować czas przeżycia bez progresji. III. Aby ocenić jakość życia. IV. Aby ocenić, czy istnieje korelacja między genomiką a skutecznością leczenia TTFields.
ZARYS:
Począwszy od 4-8 tygodni po standardowym leczeniu pacjenci noszą urządzenie NovoTTF-200A przez 18 godzin dziennie (QD). Leczenie kontynuuje się do 24 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 2 miesiące, a następnie co miesiąc.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowany skąpodrzewiak (oligo) (skąpaki o niskim stopniu złośliwości, skąpodrzewiakogwiaździak mieszany o niskim stopniu złośliwości, skąpodrzewiak anaplastyczny, oligoanaplastyczny skąpy mieszany) na podstawie histologii i/lub klasyfikacji molekularnej
- Chirurgicznie częściowe lub nieoperacyjne guzy, tj. na wyspie, w tym między innymi na wyspie i otrzymanej radioterapii standardowej opieki (SOC)
- Historyczne dowody tkanki patologicznej na obecność oligonukleotydu wysokiego ryzyka (oligorakiak niskiego stopnia, skąpodrzewiakogwiaździak mieszany niskiego stopnia, skąpy anaplastyczny, skąpy anaplastyczny mieszany) na podstawie histologii i/lub klasyfikacji molekularnej
- Znany jest status usunięcia 1p i 19q
- Znany status mutacji IDH 1 i 2
- Stan MGMT znany
- Karnofsky'ego równy lub większy niż 70
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, po podwiązaniu jajowodów lub pozostawaniu w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:
- Nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; Lub
- Nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy)
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia
- Progresja nowotworu po radioterapii
- W ciąży
- Ma wszczepiony rozrusznik serca, programowalne boczniki, defibrylator, głęboki stymulator mózgu, inne wszczepione urządzenia elektroniczne do mózgu
- Udokumentowane klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca
- Guz podnamiotowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (wyrób medyczny)
Począwszy od 4-8 tygodni po standardowym leczeniu pacjenci noszą urządzenie NovoTTF-200A przez 18 godzin QD.
Leczenie kontynuuje się do 24 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Załóż urządzenie novoTTF-200A
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia NovoTTFields u pacjentów z skąpodrzewiakiem wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po zabiegu
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny według Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.03
|
Do 2 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Chen, MD, University of Southern California
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
8 grudnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
8 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6B-15-1 (INNY: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2017-02074 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- EF-OLIGO-15
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .