変形性膝関節症に対する教師付きグループエクササイズと自宅エクササイズプログラムの比較
2022年2月10日 更新者：Michele Forgiarini Saccol、Universidade Federal de Santa Maria
運動は変形性関節症の治療として広く推奨されており、監督下でのグループ運動や家庭での運動プログラムを通じて行うことができます。
しかし、これまでのところ、ブラジルでの自宅でのエクササイズ プログラムに関する研究はほとんど行われていません。
この研究の目的は、変形性膝関節症患者を対象に、監督下でのグループ運動と自宅での運動プログラムの有効性を比較することです。
方法: 研究集団は、40 歳から 65 歳までの変形性膝関節症の男女 46 人で構成されています。
患者は臨床的に変形性膝関節症と診断され、ケルグリーン・ローレンスグレードI、II、IIIに分類されるべきです。
主な結果は、西オンタリオ大学およびマクマスター大学 (WOMAC)、下肢機能尺度 (LEFS)、痛み破局尺度 (PCS)、運動恐怖症のタンパ尺度、40 メートル歩行テスト、股関節 (外転および内転) および膝の等尺性筋力です。 (屈曲と伸展) と姿勢制御。
患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、一方のグループは監督下でのグループ運動の 12 セッションを受け、もう一方のグループは自宅での運動プログラムを受けます。
このプログラムは 6 週間続き、両方のグループが両方の下肢の主要な筋肉群のストレッチング、アイソメトリックおよびアイソトニック エクササイズからなる同じエクササイズ プロトコルを受けます。
Mann-Whitney U 検定は、人体測定変数を調べるために使用されます。
ANOVA は、治療前後の結果を比較するために使用されます。
p< 0.05 の値は、統計的に有意であると見なされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RS
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Santa Maria、RS、ブラジル、97105900
- Federal University of Santa Maria
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 45歳から65歳までの年齢;
- -ケルグレン-ローレンスグレードI、II、およびIIIの変形性膝関節症を臨床的および放射線学的に決定。
除外基準:
- 下肢の手術歴;
- 過去 6 か月間に理学療法を行った患者。
- 運動トレーニングの実施を禁忌とする疾患または障害（前庭障害、心肺疾患、リウマチおよび神経疾患）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：監督付きグループエクササイズ
監視された運動グループは、理学療法士の監督下で、週に2回（12セッション）、60分間の下肢運動治療を受けます。
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他の名前：
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実験的：在宅エクササイズ
在宅運動グループの場合、運動セッションで理学療法士の監督と指導を受けて、患者に運動が実演されます。 これらの患者は、少なくとも週に 2 回、自宅で同じ運動プロトコルを実行します。 最初のセッションに加えて、被験者はさらに 2 つの監視付きセッションを実行します (最初のセッションの 1 週間後と 4 週間後)。 運動プログラムは、教師付きグループ運動と同じです。 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ大学とマクマスター大学
時間枠：15分
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西オンタリオ大学とマクマスター大学 (WOMAC) のアンケートは、変形性関節症患者の痛み、こわばり、および身体機能障害の多次元尺度です。
この調査では、24 項目と各項目の 5 つの応答レベル (なし-0 ポイント、軽度-25、中程度-50、重度-75、または極度-100 ポイント) の Visual Analogue Scale 形式を使用します。
スコアの範囲は、機能 (0 ～ 1700)、痛み (0 ～ 500)、こわばり (0 ～ 200) であり、各項目の最終結果を各項目の問題数で割ることによって、各項目の最終スコアが得られます。
合計点は、すべての項目を合計して 24 で割ったものです。
WOMAC の合計に対するスコアの範囲は 0 から 100 で、0 は最高の健康状態を表し、100 は最悪の状態を表します。
スコアが高いほど、機能が低下しています。
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15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢機能スケール
時間枠：10分
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下肢機能尺度 (LEFS) は、日常業務を遂行する個人の能力に関する 20 の質問を含むアンケートです。
下肢の状態にある成人に使用することを目的としています。
リストされたアクティビティを実行するためのさまざまな難易度を表す、項目ごとに 5 つのレベルを含むアンケート (1- 極度の難易度またはアクティビティを実行できない、2- かなりの難易度、3- 中程度の難易度、4- 少しの難易度) 、5 - 難易度なし)。
スケールの列が合計されて合計スコアが得られ、スコアの範囲は 0 ～ 80 です。
スコアが高いほど、機能障害が少ないことを意味します。
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10分
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痛みの壊滅的なスケール (PCS)
時間枠：10分
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これは、臨床集団および非臨床集団における大惨事の評価に使用する 13 項目の尺度です。
各 PCS 項目は、0 (まったくない) から 4 (常に) の 5 段階で評価されます。
患者は、痛みを経験しているときに上記の考えや感情をどの程度持っているかを示すように求められます。
PCS 合計スコアは、13 項目すべてに対する回答を合計して計算されます。
PCS 合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
PCS サブスケールは、次の項目に対する回答を合計することによって計算されます。 反芻: 項目 8、9、10、11 の合計 倍率: 項目 6、7、13 の合計, 12. 値が大きいほど破滅的です。
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10分
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運動恐怖症のタンパスケール
時間枠：10分
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運動恐怖症のタンパ スケール (TSK) は、運動恐怖症または運動恐怖症の主観的評価を評価するために使用される 17 項目のアンケートです。
項目は、「まったく同意しない」(スコア = 1) から「非常に同意する」 (スコア = 4) までの範囲の採点可能性を持つ 4 点のリッカート スケールで採点されます。
これは自己記入式のアンケートで、スコアの範囲は 17 ～ 68 です。
合計スコアは、項目 4、8、12、および 16 の個々のスコアを反転し、17 項目すべてに対する回答を合計した後に計算されます。
スコアが高いほど、運動恐怖症の程度が高まっていることを示します。
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10分
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40メートル歩行試験
時間枠：2分
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40 メートル ウォーク テストでは、短い距離を歩くのにかかる時間を評価します。
参加者は、10m離れたマークまでできるだけ速く、しかしできるだけ安全に歩き、戻って、合計40mの距離を繰り返すように求められます.
被験者はこのテストの時間を計測され、データは速度として表されます。
指定された距離をカバーするのにかかる時間は秒単位で記録され、id はストップウォッチで測定されます。
この時間は、移動した距離をかかった時間で割ることによって歩行速度に変換され、メートル/秒で表されます。
値が大きいほど、パフォーマンスが向上します。
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2分
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股関節と膝の等尺性筋力
時間枠：35分
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最大随意等尺性収縮は、ハンドヘルド ダイナモメーター (Microfet 2m Hoogan Health Industries、ウェスト ジョーダン、ユタ州、米国) で測定されます。
膝の伸展と屈曲の強さは、90°の膝の屈曲で等尺性でテストされ、股関節の外転と内転の強さは横向きでテストされます。
参加者は、試行間に 10 秒の休憩を入れて、各脚で 5 秒間 3 回の最大随意等尺性収縮を行うように指示されます。
各筋肉群の 3 回の平均筋力が計算されます。
値はキログラム力で測定され、体重 (キログラム) に正規化されます。
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35分
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姿勢制御
時間枠：30分。
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姿勢制御は、2 つの力のプラットフォーム (AMTI、モデル OR6-6-2000) を使用して評価され、患者は、各プラットフォームに片足を置き、腕を側面に沿って裸足で立つように求められます。正面。 すべての参加者は、30 秒間の 3 回の試行中に 4 つの異なる姿勢条件 (開眼、閉眼、しっかりとしたサポート、フォーム サポート) でテストされ、試行間に 1 分間の休憩が与えられます。 圧力中心 (COP) 速度 (m/s) および内側/外側 (m/cm2) および前/後 (m/cm2) 方向の振幅が分析されます。 |
30分。
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：5分。
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ボディ マス インデックス (BMI) は、身長と体重に基づく体脂肪の尺度です。
BMI は、体重を身長の 2 乗で割った値として定義され、一般的には、キログラム単位の体重とメートル単位の身長から得られる kg/m2 の単位で表されます。
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5分。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月18日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月22日
最初の投稿 (実際)
2017年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月10日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。