Srovnání mezi kontrolovaným skupinovým cvičením a domácím cvičebním programem pro osteoartrózu kolena
10. února 2022 aktualizováno: Michele Forgiarini Saccol, Universidade Federal de Santa Maria
Fyzické cvičení je široce doporučovanou léčebnou modalitou pro osteoartrózu, kterou lze provádět prostřednictvím skupinového cvičení pod dohledem nebo domácího cvičebního programu.
Doposud však bylo provedeno jen málo výzkumů o domácím cvičebním programu v Brazílii.
Cílem této studie je porovnat účinnost skupinového cvičení pod dohledem a domácího cvičebního programu u lidí s osteoartrózou kolena.
Metodika: Studovanou populaci tvoří 46 mužů a žen s osteoartrózou kolene ve věku 40 až 65 let.
Pacienti by měli být klinicky diagnostikováni s osteoartrózou kolene a zařazeni do Kelgreen-Laurence stupně I, II a III.
Primárními výsledky jsou Westerm Ontário a McMaster University (WOMAC), Lower Extremity Functional Scale (LEFS), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Tampa Scale for Kinesiophobia, 40metrový test chůze, izometrická síla kyčle (abdukce a addukce) a kolena (flexe a extenze) a posturální kontrola.
Pacienti jsou randomizováni do 2 skupin, přičemž jedna skupina absolvuje 12 sezení skupinového cvičení pod dohledem a druhá skupina sleduje cvičební program doma.
Program trvá 6 týdnů, přičemž obě skupiny dostávají stejný cvičební protokol sestávající z protahovacích, izometrických a izotonických cvičení pro hlavní svalové skupiny na obou dolních končetinách.
Mann-Whitney U test se používá ke zkoumání antropometrických proměnných.
ANOVA se používá k porovnání výsledků před a po léčbě.
Hodnota p< 0,05 je považována za statisticky významnou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RS
-
Santa Maria, RS, Brazílie, 97105900
- Federal University of Santa Maria
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 45 a 65 lety;
- Kellgren-Lawrence stupeň I, II a III s osteoartrózou kolene stanovenou klinicky a rentgenově.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza operace na dolní končetině;
- pacienti, kteří prováděli fyzioterapii v posledních šesti měsících;
- onemocnění nebo postižení, které kontraindikují výkon cvičení (vestibulární potíže, kardiorespirační, revmatická a neurologická onemocnění).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinové cvičení pod dohledem
Cvičební skupině pod dohledem bude dvakrát týdně (12 sezení) pod dohledem fyzioterapeuta po dobu 60 minut podána cvičební léčba dolních končetin.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Domácí cvičení
U domácí cvičební skupiny budou pacientovi předvedena cvičení pod dohledem a vedením fyzioterapeuta na cvičebním sezení. Tito pacienti budou provádět stejný cvičební protokol doma alespoň dvakrát týdně. Kromě úvodního sezení provedou subjekty další dvě sezení pod dohledem (jeden týden a čtyři týdny po úvodním sezení). Cvičební program je stejný jako u skupinového cvičení pod dohledem. |
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Westerm Ontário a McMaster University
Časové okno: 15 min
|
Dotazník Westerm Ontário and McMaster Universities (WOMAC) je vícerozměrným měřítkem bolesti, ztuhlosti a fyzického funkčního postižení u pacientů s osteoartrózou.
V této studii použijeme formát Visual Analogue Scale s 24 položkami a pěti úrovněmi odezvy pro každou položku (žádná – 0 bodů, mírná – 25, střední – 50, závažná – 75 nebo extrémní – 100 bodů).
Rozsah skóre je funkce (0-1700), bolest (0-500) a ztuhlost (0-200) a konečné skóre každé položky se získá vydělením konečného výsledku počtem otázek každé položky.
Celkové skóre se získá sečtením všech položek a vydělením 24.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro celkový WOMAC, kde 0 představuje nejlepší zdravotní stav a 100 nejhorší možný stav.
Čím vyšší skóre, tím horší funkce.
|
15 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční stupnice dolních končetin
Časové okno: 10 min
|
Funkční škála dolních končetin (LEFS) je dotazník obsahující 20 otázek o schopnosti člověka vykonávat každodenní úkoly.
Je určen k použití u dospělých s onemocněním dolních končetin.
Dotazník obsahující pět úrovní pro každou položku, které představují různé stupně obtížnosti provádění uvedených činností (1- extrémní obtížnost nebo nemožnost vykonávat činnost, 2- docela obtížnost, 3- střední obtížnost, 4- trochu obtížnost , 5- Bez obtíží).
Sloupce na stupnici se sečtou a získá se celkové skóre a skóre se pohybuje mezi 0 až 80.
Vyšší skóre znamená menší funkční poruchu.
|
10 min
|
|
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: 10 min
|
Toto je 13položková stupnice pro použití při hodnocení katastrof v klinické a neklinické populaci.
Každá položka PCS je hodnocena na 5bodové stupnici: 0 (vůbec ne) až 4 (vždy).
Lidé jsou požádáni, aby uvedli, do jaké míry mají výše uvedené myšlenky a pocity, když prožívají bolest.
Celkové skóre PCS se vypočítá sečtením odpovědí na všech 13 položek.
Celkové skóre PCS se pohybuje od 0 do 52.
Subškály PCS se vypočítají sečtením odpovědí na následující položky: Přežvykování: Součet položek 8, 9, 10, 11 Zvětšení: Součet položek 6, 7, 13 Bezmoc: Součet položek 1, 2, 3, 4, 5 , 12. Vyšší hodnoty představují větší katastrofu.
|
10 min
|
|
Stupnice Tampa pro kinesiofobii
Časové okno: 10 min
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) je dotazník o 17 položkách používaný k posouzení subjektivního hodnocení kinesiofobie nebo strachu z pohybu.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici s možnostmi hodnocení od „zcela nesouhlasím“ (skóre=1) po „silně souhlasím“ (skóre=4).
Jedná se o samostatně vyplněný dotazník a rozsah skóre je od 17 do 68.
Celkové skóre se vypočítá po inverzi jednotlivých skóre položek 4, 8, 12 a 16 a poté sečtením odpovědí na všech 17 položek.
Vyšší skóre ukazuje na zvyšující se stupeň kineziofobie.
|
10 min
|
|
Zkouška chůze na 40 metrů
Časové okno: 2 min
|
Test chůze na 40 metrů hodnotí čas, který je potřeba k chůzi na krátké vzdálenosti.
Účastníci jsou požádáni, aby co nejrychleji, ale co nejbezpečněji došli ke značce vzdálené 10 m, vrátili se a opakovali do celkové vzdálenosti 40 m.
Subjekty jsou na tento test načasovány a data jsou vyjádřena jako rychlost.
Čas potřebný k překonání určené vzdálenosti se zaznamenává v sekundách a měří se stopkami.
Tento čas se převádí na rychlost chůze vydělením uražené vzdálenosti zabraným časem a vyjadřuje se v metrech/sekundu.
Vyšší hodnoty představují lepší výkon.
|
2 min
|
|
Izometrická síla kyčle a kolena
Časové okno: 35 min.
|
Maximální dobrovolná izometrická kontrakce se měří pomocí ručního dynamometru (Microfet 2m Hoogan Health Industries, West Jordan, UT, USA).
Síla extenze a flexe kolena bude testována izometricky při 90° flexe kolene a abdukce a adukce kyčle bude testována v leže na boku.
Účastníci jsou instruováni, aby provedli 3 maximální dobrovolné izometrické kontrakce po dobu 5 sekund na každé noze, s 10 sekundami odpočinku mezi zkouškami.
Pro každou svalovou skupinu se vypočte průměrná svalová síla ze tří opakování.
Hodnoty se měří v kilogramech a jsou normalizovány na tělesnou hmotnost (v kilogramech).
|
35 min.
|
|
Posturální kontrola
Časové okno: 30 min.
|
Posturální kontrola je hodnocena pomocí dvou silových plošin (AMTI, model OR6-6-2000) a pacienti jsou požádáni, aby stáli naboso s jednou nohou na každé plošině, pažemi podél stran a zůstali co nejstabilnější a dívali se do bodu vzdáleného 3 metry od přední. Všichni účastníci budou testováni ve čtyřech různých posturálních podmínkách (otevřené oči, zavřené oči a pevná opora, pěnová podpora) během tří 30-sekundových testů s jednou minutou přestávky mezi testy. Bude analyzována rychlost středu tlaku (COP) (m/s) a amplituda pro střední/laterální (m/cm2) a anteriorní/posteriorní (m/cm2) směr. |
30 min.
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 5 minut.
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) je míra tělesného tuku na základě výšky a hmotnosti.
BMI je definováno jako tělesná hmotnost dělená druhou mocninou tělesné výšky a je všeobecně vyjádřena v jednotkách kg/m2, což vyplývá z hmotnosti v kilogramech a výšky v metrech.
|
5 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 997051404
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .