プララトレキサートで再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫

介入・治療

薬：プララトレキサート

詳細な説明

各参加機関でこの研究の選択基準を満たすすべての患者が含まれます。韓国、ラテンアメリカ（メキシコ、コロンビア）、ヨーロッパ（スイス、イスラエル）の参加センターの数を考慮すると、予想される患者数は50人です。

この調査には、既存のデータ、文書、記録の収集と分析のみが含まれます。情報は、被験者が直接または被験者にリンクされた識別子を介して識別できない方法で、研究者によってCRFに記録されます。したがって、この研究は、各参加機関の治験審査委員会によって審査および承認されるべきであり、追加の書面によるインフォームドコンセントの免除が適用されるべきです。

年齢、性別、国籍、民族
アナーバー期、病変部位、節外病変数、血清LDH濃度、ECOGパフォーマンスステータス、B症状の有無、所属リンパ節病変、国際予後指標、プララトレキサート治療時の骨髄浸潤
プララトレキサートの投与量とスケジュール、開始日、最終治療日、その他の治療法

研究の種類

観察的

入学 (実際)

33

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

大韓民国
- - Seoul、大韓民国、06351
    - 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
- Seoul, Korea, Republic Of
  - Seoul、Seoul, Korea, Republic Of、大韓民国、135-710
    - Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

各参加機関でこの研究の選択基準を満たすすべての患者が含まれます。韓国、ラテンアメリカ（メキシコ、コロンビア）、ヨーロッパ（スイス、イスラエル）の参加センターの数を考慮すると、予想される患者数は50人です。

説明

包含基準:

- 1.リンパ系腫瘍の世界保健機関分類の2016年改訂によるサブタイプの以下の選択基準に従って、組織学的に確認された末梢性T細胞リンパ腫

成人T細胞白血病・リンパ腫
血管免疫芽球性T細胞リンパ腫
未分化大細胞型リンパ腫、ALK陽性
未分化大細胞型リンパ腫、ALK陰性
末梢性T細胞リンパ腫、NOS
腸疾患型腸管リンパ腫
肝脾T細胞リンパ腫
節外性NK/T細胞リンパ腫、鼻型
皮下脂肪織炎様T細胞リンパ腫
形質転換菌状息肉腫
菌状息肉症
セザリー症候群
原発性皮膚CD30+T細胞リンパ増殖性疾患（原発性皮膚未分化大細胞型リンパ腫）
原発性皮膚ガンマデルタ T 細胞リンパ腫 2. 年齢 18 歳以上 3. 初回および/またはサルベージ治療後の再発または難治性疾患のためにプララトレキサートで治療された患者。自家幹細胞移植後の再発は許容されます。

4. プララトレキサート 30mg/m2 を週 1 回、6 週間、7 週間サイクルの一部として投与された患者。ただし、投与量および/またはスケジュールの変更は許可されます。

除外基準:

1.組織学的に確認された末梢性T細胞リンパ腫で、以下のサブタイプの除外基準がある
1. 進行性NK細胞白血病
2. T細胞性前リンパ球性白血病
3. T細胞大顆粒リンパ球性白血病
4. 原発性皮膚 CD30+ T 細胞リンパ増殖性疾患 (リンパ腫様丘疹症) 2. 活動性/症候性中枢神経系 (CNS) 関与のある患者。 3. HIV関連リンパ腫 4. 6ヶ月以内の同種幹細胞移植歴。 5.他の悪性腫瘍の同時活動性または病歴。 6.制御されていない深刻な医学的または精神医学的状態の同時発生

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
完全寛解（CR）および部分寛解（PR）を含む全奏効率（ORR）時間枠：これはレトロスペクティブ研究です。データの収集と分析は 6 か月間行われます。	患者の医療記録からの情報に基づいて研究者が記入した電子症例報告フォームを使用したレトロスペクティブ分析	これはレトロスペクティブ研究です。データの収集と分析は 6 か月間行われます。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
無増悪生存期間 (PFS) 時間枠：これはレトロスペクティブ研究です。データの収集と分析は 6 か月間行われます。	患者の医療記録からの情報に基づいて研究者が記入した電子症例報告フォームを使用したレトロスペクティブ分析	これはレトロスペクティブ研究です。データの収集と分析は 6 か月間行われます。
全生存期間 (OS) 時間枠：これはレトロスペクティブ研究です。データの収集と分析は 6 か月間行われます。	患者の医療記録からの情報に基づいて研究者が記入した電子症例報告フォームを使用したレトロスペクティブ分析	これはレトロスペクティブ研究です。データの収集と分析は 6 か月間行われます。
応答期間 (DoR) 時間枠：これはレトロスペクティブ研究です。データの収集と分析は 6 か月間行われます。	患者の医療記録からの情報に基づいて研究者が記入した電子症例報告フォームを使用したレトロスペクティブ分析	これはレトロスペクティブ研究です。データの収集と分析は 6 か月間行われます。
毒性時間枠：これはレトロスペクティブ研究です。データの収集と分析は 6 か月間行われます。	この研究では、CTCAE v4.0に従って、グレード3〜4の好中球減少症、グレード3〜4の血小板減少症、グレード3〜4の貧血、およびグレード4の発熱性好中球減少症の参加者の数を調査します。この研究では、CTCAE v4.0 に従ってプララトレキサート治療に関連する吐き気、食欲不振、便秘、下痢、末梢神経障害、皮膚発疹のある参加者の数も調査します。	これはレトロスペクティブ研究です。データの収集と分析は 6 か月間行われます。
忍容性時間枠：これはレトロスペクティブ研究です。データの収集と分析は 6 か月間行われます。	この研究では、患者の医療記録からの情報に基づいて、プララトレキサートの用量強度を調査します。	これはレトロスペクティブ研究です。データの収集と分析は 6 か月間行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Samsung Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月23日

一次修了 (実際)

2017年6月30日

研究の完了 (実際)

2017年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月23日

最初の投稿 (実際)

2017年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)