Pralatrexat für rezidiviertes oder refraktäres peripheres T-Zell-Lymphom
Pralatrexat für rezidiviertes oder refraktäres peripheres T-Zell-Lymphom: eine multizentrische, multinationale retrospektive Analyse
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten, die die Einschlusskriterien für diese Studie in jeder teilnehmenden Einrichtung erfüllen, werden eingeschlossen. Unter Berücksichtigung der Anzahl der teilnehmenden Zentren in Korea, Lateinamerika (Mexiko, Kolumbien) und Europa (Schweiz, Israel) liegt die erwartete Patientenzahl bei 50.
Diese Forschung beinhaltet nur die Sammlung und Analyse vorhandener Daten, Dokumente und Aufzeichnungen. Die Informationen werden von den Ermittlern auf einem CRF so aufgezeichnet, dass die Probanden nicht direkt oder durch mit den Probanden verknüpfte Identifikatoren identifiziert werden können. Daher sollte diese Studie vom Institutional Review Board jedes teilnehmenden Instituts überprüft und genehmigt werden, und es sollte eine Ausnahme von der zusätzlichen schriftlichen Einverständniserklärung beantragt werden.
- Alter, Geschlecht, Nationalität, ethnische Zugehörigkeit
- Ann-Arbor-Stadium, von der Krankheit betroffene Stellen, Anzahl der extranodalen Beteiligungen, Serum-LDH-Konzentration, ECOG-Leistungsstatus, Vorhandensein von B-Symptomen, regionale Lymphknotenbeteiligung, Internationaler Prognoseindex, Knochenmarkinvasion zum Zeitpunkt der Pralatrexat-Behandlung
- Dosis und Zeitplan von Pralatrexat, Datum des Beginns, Datum der letzten Behandlung, andere Behandlungsmodalitäten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 06351
- 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
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Seoul, Korea, Republic Of
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Seoul, Seoul, Korea, Republic Of, Korea, Republik von, 135-710
- Samsung Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Histologisch bestätigtes peripheres T-Zell-Lymphom gemäß den folgenden Einschlusskriterien von Subtypen gemäß der 2016 überarbeiteten Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation für lymphoide Neoplasmen
- Adulte T-Zell-Leukämie/Lymphom
- Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom
- Anaplastisches großzelliges Lymphom, ALK-positiv
- Anaplastisches großzelliges Lymphom, ALK-negativ
- Peripheres T-Zell-Lymphom, NOS
- Darmlymphom vom Enteropathie-Typ
- Hepatosplenales T-Zell-Lymphom
- Extranodales NK/T-Zell-Lymphom, nasaler Typ
- Subkutanes Pannikulitis-ähnliches T-Zell-Lymphom
- Transformierte Mycosis fungoides
- Mycosis fungoides
- Sézary-Syndrom
- Primär kutane CD30+T-Zell lymphoproliferative Erkrankung (primär kutanes anaplastisches großzelliges Lymphom)
- Primäres kutanes Gamma-Delta-T-Zell-Lymphom 2. Alter ≥ 18 Jahre 3. Patienten, die aufgrund eines Rückfalls oder einer refraktären Erkrankung nach einer Primär- und/oder Salvage-Behandlung mit Pralatrexat behandelt wurden. Rückfall nach autologer Stammzelltransplantation erlaubt.
4. Patienten, die mit Pralatrexat 30 mg/m2 einmal wöchentlich für 6 Wochen als Teil eines 7-Wochen-Zyklus behandelt wurden. Modifizierte Dosis und/oder geänderter Zeitplan sind jedoch zulässig.
Ausschlusskriterien:
1. Histologisch bestätigtes peripheres T-Zell-Lymphom mit folgenden Ausschlusskriterien von Subtypen
- Aggressive NK-Zell-Leukämie
- T-Zell-Prolymphozytäre Leukämie
- Große granuläre lymphatische T-Zell-Leukämie
- Primär kutane CD30+ T-Zell lymphoproliferative Störungen (lymphomatoide Papulose) 2. Patienten mit aktiver/symptomatischer Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS). 3. HIV-assoziiertes Lymphom. 4. Vorherige allogene Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten. 5. Gleichzeitige aktive oder Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen. 6. Gleichzeitige unkontrollierte schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtansprechrate (ORR) einschließlich kompletter Remission (CR) und partieller Remission (PR)
Zeitfenster: Dies ist eine retrospektive Studie. Die Datenerhebung und -analyse erfolgt über einen Zeitraum von 6 Monaten.
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Retrospektive Analyse unter Verwendung elektronischer Fallberichtsformulare, die von den Ermittlern auf der Grundlage von Informationen aus den Krankenakten des Patienten ausgefüllt wurden
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Dies ist eine retrospektive Studie. Die Datenerhebung und -analyse erfolgt über einen Zeitraum von 6 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Dies ist eine retrospektive Studie. Die Datenerhebung und -analyse erfolgt über einen Zeitraum von 6 Monaten.
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Retrospektive Analyse unter Verwendung elektronischer Fallberichtsformulare, die von den Ermittlern auf der Grundlage von Informationen aus den Krankenakten des Patienten ausgefüllt wurden
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Dies ist eine retrospektive Studie. Die Datenerhebung und -analyse erfolgt über einen Zeitraum von 6 Monaten.
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Dies ist eine retrospektive Studie. Die Datenerhebung und -analyse erfolgt über einen Zeitraum von 6 Monaten.
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Retrospektive Analyse unter Verwendung elektronischer Fallberichtsformulare, die von den Ermittlern auf der Grundlage von Informationen aus den Krankenakten des Patienten ausgefüllt wurden
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Dies ist eine retrospektive Studie. Die Datenerhebung und -analyse erfolgt über einen Zeitraum von 6 Monaten.
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Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Dies ist eine retrospektive Studie. Die Datenerhebung und -analyse erfolgt über einen Zeitraum von 6 Monaten.
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Retrospektive Analyse unter Verwendung elektronischer Fallberichtsformulare, die von den Ermittlern auf der Grundlage von Informationen aus den Krankenakten des Patienten ausgefüllt wurden
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Dies ist eine retrospektive Studie. Die Datenerhebung und -analyse erfolgt über einen Zeitraum von 6 Monaten.
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Toxizität
Zeitfenster: Dies ist eine retrospektive Studie. Die Datenerhebung und -analyse erfolgt über einen Zeitraum von 6 Monaten.
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In dieser Studie wird die Anzahl der Teilnehmer mit Neutropenie Grad 3–4, Thrombozytopenie Grad 3–4, Anämie Grad 3–4 und febriler Neutropenie Grad 4 gemäß CTCAE v4.0 untersucht. Diese Studie wird auch die Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit, Anorexie, Verstopfung, Durchfall, peripherer Neuropathie und Hautausschlag untersuchen, die gemäß CTCAE v4.0 mit der Behandlung mit Pralatrexat in Zusammenhang stehen. |
Dies ist eine retrospektive Studie. Die Datenerhebung und -analyse erfolgt über einen Zeitraum von 6 Monaten.
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Verträglichkeit
Zeitfenster: Dies ist eine retrospektive Studie. Die Datenerhebung und -analyse erfolgt über einen Zeitraum von 6 Monaten.
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In dieser Studie wird die Dosisintensität von Pralatrexat auf der Grundlage von Informationen aus den Krankenakten der Patienten untersucht.
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Dies ist eine retrospektive Studie. Die Datenerhebung und -analyse erfolgt über einen Zeitraum von 6 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-09-090
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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