普拉曲沙治疗复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤
2017年11月23日 更新者：Won Seog Kim、Samsung Medical Center
普拉曲沙治疗复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤：一项多中心、多国回顾性分析
使用研究人员根据患者病历信息填写的电子病例报告表进行非干预性、多中心、多国回顾性分析
研究概览
详细说明
在每个参与机构中满足本研究纳入标准的所有患者都将被包括在内。 考虑到韩国、拉丁美洲（墨西哥、哥伦比亚）和欧洲（瑞士、以色列）的参与中心数量，预计患者人数为 50 人。
本研究仅涉及对现有数据、文件和记录的收集和分析。 这些信息将由调查人员记录在 CRF 上，其方式不能直接识别受试者或通过与受试者相关的标识符进行识别。 因此，本研究应由每个参与机构的机构审查委员会审查和批准，并应申请豁免额外的书面知情同意书。
- 年龄、性别、国籍、种族
- Ann Arbor 分期、疾病受累部位、结外受累数量、血清 LDH 浓度、ECOG 体能状态、B 症状的存在、区域淋巴结受累、国际预后指数、普拉曲沙治疗时的骨髓侵犯
- 普拉曲沙的剂量和时间表、开始日期、最后一次治疗日期、其他治疗方式
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
33
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、06351
- 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
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Seoul, Korea, Republic Of
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Seoul、Seoul, Korea, Republic Of、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在每个参与机构中满足本研究纳入标准的所有患者都将被包括在内。
考虑到韩国、拉丁美洲（墨西哥、哥伦比亚）和欧洲（瑞士、以色列）的参与中心数量，预计患者人数为 50 人。
描述
纳入标准：
- 1. 根据 2016 年世界卫生组织淋巴肿瘤分类修订版的以下亚型纳入标准，经组织学证实的外周 T 细胞淋巴瘤
- 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤
- 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤
- 间变性大细胞淋巴瘤，ALK阳性
- 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性
- 外周 T 细胞淋巴瘤，NOS
- 肠病型肠淋巴瘤
- 肝脾T细胞淋巴瘤
- 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型
- 皮下脂膜炎样T细胞淋巴瘤
- 转化蕈样肉芽肿
- 蕈样肉芽肿
- 塞扎里综合征
- 原发性皮肤CD30+T细胞淋巴增生性疾病（原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤）
- 原发性皮肤γ-δ T 细胞淋巴瘤 2.年龄≥18 岁 3.因初次和/或补救治疗后疾病复发或难治性接受普拉曲沙治疗的患者。 允许自体干细胞移植后复发。
4. 接受普拉曲沙 30mg/m2 治疗的患者每周一次，持续 6 周，作为 7 周周期的一部分。 但是，允许修改剂量和/或时间表。
排除标准：
1.组织学证实的外周T细胞淋巴瘤，具有以下亚型排除标准
- 侵袭性 NK 细胞白血病
- T细胞幼淋巴细胞白血病
- T细胞大颗粒淋巴细胞白血病
- 原发性皮肤 CD30+ T 细胞淋巴组织增生性疾病（淋巴瘤样丘疹病） 2. 有活动性/症状性中枢神经系统 (CNS) 受累的患者。 3. HIV 相关淋巴瘤 4. 6 个月内曾接受过同种异体干细胞移植。 5.并发活动或有其他恶性肿瘤病史。 6.并发无法控制的严重医疗或精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率 (ORR) 包括完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR)
大体时间：这是一项回顾性研究。数据收集和分析将进行 6 个月。
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使用研究人员根据患者医疗记录中的信息填写的电子病例报告表进行回顾性分析
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这是一项回顾性研究。数据收集和分析将进行 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：这是一项回顾性研究。数据收集和分析将进行 6 个月。
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使用研究人员根据患者医疗记录中的信息填写的电子病例报告表进行回顾性分析
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这是一项回顾性研究。数据收集和分析将进行 6 个月。
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总生存期（OS）
大体时间：这是一项回顾性研究。数据收集和分析将进行 6 个月。
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使用研究人员根据患者医疗记录中的信息填写的电子病例报告表进行回顾性分析
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这是一项回顾性研究。数据收集和分析将进行 6 个月。
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：这是一项回顾性研究。数据收集和分析将进行 6 个月。
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使用研究人员根据患者医疗记录中的信息填写的电子病例报告表进行回顾性分析
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这是一项回顾性研究。数据收集和分析将进行 6 个月。
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毒性
大体时间：这是一项回顾性研究。数据收集和分析将进行 6 个月。
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根据 CTCAE v4.0，本研究将调查患有 3-4 级中性粒细胞减少症、3-4 级血小板减少症、3-4 级贫血和 4 级发热性中性粒细胞减少症的参与者人数。 根据 CTCAE v4.0，这项研究还将调查与普拉曲沙治疗相关的恶心、厌食、便秘、腹泻、周围神经病变和皮疹的参与者人数。 |
这是一项回顾性研究。数据收集和分析将进行 6 个月。
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耐受性
大体时间：这是一项回顾性研究。数据收集和分析将进行 6 个月。
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本研究将根据患者医疗记录中的信息调查普拉曲沙的剂量强度。
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这是一项回顾性研究。数据收集和分析将进行 6 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月23日
初级完成 (实际的)
2017年6月30日
研究完成 (实际的)
2017年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月23日
首次发布 (实际的)
2017年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月23日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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