Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pralatreksat na nawracający lub oporny na leczenie chłoniak z komórek T obwodowych

23 listopada 2017 zaktualizowane przez: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Pralatreksat w leczeniu nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka z obwodowych komórek T: wieloośrodkowa, wielonarodowa analiza retrospektywna

Nieinterwencyjna, wieloośrodkowa, międzynarodowa analiza retrospektywna z wykorzystaniem elektronicznych formularzy opisów przypadków, wypełnianych przez badaczy na podstawie informacji z dokumentacji medycznej pacjentów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia do tego badania w każdej uczestniczącej instytucji, zostaną uwzględnieni. Biorąc pod uwagę liczbę uczestniczących ośrodków w Korei, Ameryce Łacińskiej (Meksyk, Kolumbia) i Europie (Szwajcaria, Izrael), przewidywana liczba pacjentów to 50.

Badania te obejmują jedynie gromadzenie i analizę istniejących danych, dokumentów i zapisów. Informacje zostaną zapisane przez badaczy na CRF w taki sposób, że osoby badane nie mogą zostać zidentyfikowane bezpośrednio lub za pomocą identyfikatorów powiązanych z osobami badanymi. W związku z tym badanie to powinno zostać poddane przeglądowi i zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną każdego uczestniczącego instytutu i należy zastosować zwolnienie z dodatkowej pisemnej świadomej zgody.

  1. Wiek, płeć, narodowość, pochodzenie etniczne
  2. Stopień zaawansowania choroby według Ann Arbor, miejsca zajęcia choroby, liczba zajęcia pozawęzłowego, stężenie LDH w surowicy, stan sprawności wg ECOG, obecność objawów B, zajęcie regionalnych węzłów chłonnych, Międzynarodowy Wskaźnik Prognostyczny, naciek szpiku kostnego w czasie leczenia pralatreksatem
  3. Dawka i schemat pralatreksatu, data rozpoczęcia, data ostatniego leczenia, inne metody leczenia

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
    • Seoul, Korea, Republic Of
      • Seoul, Seoul, Korea, Republic Of, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia do tego badania w każdej uczestniczącej instytucji, zostaną uwzględnieni. Biorąc pod uwagę liczbę uczestniczących ośrodków w Korei, Ameryce Łacińskiej (Meksyk, Kolumbia) i Europie (Szwajcaria, Izrael), przewidywana liczba pacjentów to 50.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- 1. Histologicznie potwierdzony chłoniak z obwodowych komórek T zgodnie z następującymi kryteriami włączenia podtypów zgodnie z rewizją klasyfikacji nowotworów układu chłonnego Światowej Organizacji Zdrowia z 2016 r.

  1. Białaczka/chłoniak z komórek T dorosłych
  2. Chłoniak z angioimmunoblastycznych komórek T
  3. Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek, ALK dodatni
  4. Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek, ALK ujemny
  5. Chłoniak z obwodowych komórek T, BNO
  6. Chłoniak jelitowy typu enteropatii
  7. Chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy
  8. Pozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T typu nosowego
  9. Chłoniak T-komórkowy podobny do podskórnego zapalenia tkanki podskórnej
  10. Przekształcone ziarniniaki grzybicze
  11. Ziarniniaki grzybicze
  12. Zespół Sezary'ego
  13. Pierwotne skórne zaburzenie limfoproliferacyjne limfocytów T CD30+ (pierwotny skórny chłoniak anaplastyczny z dużych komórek)
  14. Pierwotny skórny chłoniak T-komórkowy gamma-delta 2. Wiek ≥ 18 lat 3. Pacjenci leczeni pralatreksatem z powodu nawrotu lub choroby opornej na leczenie po leczeniu pierwotnym i/lub ratunkowym. Dozwolony nawrót po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych.

4. Pacjenci leczeni pralatreksatem 30 mg/m2 raz w tygodniu przez 6 tygodni w ramach 7-tygodniowego cyklu. Dozwolona jest jednak zmodyfikowana dawka i/lub schemat.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Histologicznie potwierdzony chłoniak z obwodowych komórek T z następującymi kryteriami wykluczenia podtypów

    1. Agresywna białaczka z komórek NK
    2. Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa
    3. Białaczka limfocytowa z dużych ziarnistych komórek T
    4. Pierwotne skórne zaburzenia limfoproliferacyjne limfocytów T CD30+ (papuloza limfomatoidalna) 2. Pacjenci z czynnym/objawowym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN). 3. Chłoniak związany z HIV. 4. Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 6 miesięcy. 5. Jednoczesne aktywne lub przebyte inne nowotwory złośliwe. 6. Współistniejące niekontrolowane poważne schorzenia medyczne lub psychiatryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR), w tym całkowita remisja (CR) i częściowa remisja (PR)
Ramy czasowe: Jest to badanie retrospektywne. Gromadzenie i analiza danych będzie odbywać się przez 6 miesięcy.
analiza retrospektywna z wykorzystaniem elektronicznych formularzy opisu przypadku wypełnianych przez badaczy na podstawie informacji z dokumentacji medycznej pacjenta
Jest to badanie retrospektywne. Gromadzenie i analiza danych będzie odbywać się przez 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Jest to badanie retrospektywne. Gromadzenie i analiza danych będzie odbywać się przez 6 miesięcy.
analiza retrospektywna z wykorzystaniem elektronicznych formularzy opisu przypadku wypełnianych przez badaczy na podstawie informacji z dokumentacji medycznej pacjenta
Jest to badanie retrospektywne. Gromadzenie i analiza danych będzie odbywać się przez 6 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Jest to badanie retrospektywne. Gromadzenie i analiza danych będzie odbywać się przez 6 miesięcy.
analiza retrospektywna z wykorzystaniem elektronicznych formularzy opisu przypadku wypełnianych przez badaczy na podstawie informacji z dokumentacji medycznej pacjenta
Jest to badanie retrospektywne. Gromadzenie i analiza danych będzie odbywać się przez 6 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Jest to badanie retrospektywne. Gromadzenie i analiza danych będzie odbywać się przez 6 miesięcy.
analiza retrospektywna z wykorzystaniem elektronicznych formularzy opisu przypadku wypełnianych przez badaczy na podstawie informacji z dokumentacji medycznej pacjenta
Jest to badanie retrospektywne. Gromadzenie i analiza danych będzie odbywać się przez 6 miesięcy.
Toksyczność
Ramy czasowe: Jest to badanie retrospektywne. Gromadzenie i analiza danych będzie odbywać się przez 6 miesięcy.

Badanie to zbada liczbę uczestników z neutropenią stopnia 3-4, trombocytopenią stopnia 3-4, niedokrwistością stopnia 3-4 i gorączką neutropeniczną stopnia 4 zgodnie z CTCAE v4.0.

W badaniu tym zbadana zostanie również liczba uczestników z nudnościami, anoreksją, zaparciami, biegunką, neuropatią obwodową i wysypką skórną, którzy są powiązani z leczeniem pralatreksatem zgodnie z CTCAE v4.0.
Jest to badanie retrospektywne. Gromadzenie i analiza danych będzie odbywać się przez 6 miesięcy.
Tolerancja
Ramy czasowe: Jest to badanie retrospektywne. Gromadzenie i analiza danych będzie odbywać się przez 6 miesięcy.
W tym badaniu zbadana zostanie intensywność dawki pralatreksatu w oparciu o informacje z dokumentacji medycznej pacjenta.
Jest to badanie retrospektywne. Gromadzenie i analiza danych będzie odbywać się przez 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-09-090

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj