Pralatrexate per linfoma a cellule T periferiche recidivante o refrattario
Pralatrexato per linfoma a cellule T periferico recidivante o refrattario: un'analisi retrospettiva multicentrica e multinazionale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione per questo studio in ciascuna istituzione partecipante. Considerando il numero di centri partecipanti in Corea, America Latina (Messico, Colombia) ed Europa (Svizzera, Israele), il numero previsto di pazienti è di 50.
Questa ricerca implica solo la raccolta e l'analisi di dati, documenti e record esistenti. Le informazioni saranno registrate dagli investigatori su un CRF in modo che i soggetti non possano essere identificati direttamente o tramite identificatori collegati ai soggetti. Pertanto, questo studio dovrebbe essere rivisto e approvato dall'Institutional Review Board di ciascun istituto partecipante e dovrebbe essere applicata l'esenzione dal consenso informato scritto aggiuntivo.
- Età, sesso, nazionalità, etnia
- Stadio di Ann Arbor, siti interessati dalla malattia, numero di coinvolgimento extranodale, concentrazione sierica di LDH, performance status ECOG, presenza di sintomi B, coinvolgimento linfonodale regionale, indice prognostico internazionale, invasione del midollo osseo al momento del trattamento con pralatrexato
- Dose e programma di pralatrexato, data di inizio, data dell'ultimo trattamento, altre modalità di trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
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Seoul, Korea, Republic Of
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Seoul, Seoul, Korea, Republic Of, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Linfoma periferico a cellule T istologicamente confermato secondo i seguenti criteri di inclusione dei sottotipi secondo la revisione 2016 della classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità delle neoplasie linfoidi
- Leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto
- Linfoma angioimmunoblastico a cellule T
- Linfoma anaplastico a grandi cellule, ALK positivo
- Linfoma anaplastico a grandi cellule, ALK negativo
- Linfoma periferico a cellule T, NAS
- Linfoma intestinale di tipo enteropatico
- Linfoma epatosplenico a cellule T
- Linfoma extranodale a cellule NK/T, tipo nasale
- Linfoma a cellule T sottocutaneo simile a panniculite
- Micosi fungoide trasformata
- Micosi fungoide
- Sindrome di Sezary
- Disturbo linfoproliferativo cutaneo primario a cellule T CD30+ (linfoma anaplastico cutaneo primario a grandi cellule)
- Linfoma cutaneo primitivo a cellule T gamma-delta 2. Età ≥ 18 anni 3. Pazienti trattati con pralatrexato a causa di recidiva o malattia refrattaria dopo il trattamento primario e/o di salvataggio. Recidiva a seguito di trapianto autologo di cellule staminali ammesse.
4. Pazienti trattati con pralatrexato 30 mg/m2 una volta alla settimana per 6 settimane come parte di un ciclo di 7 settimane. Tuttavia, è consentita la modifica della dose e/o del programma.
Criteri di esclusione:
1. Linfoma periferico a cellule T confermato istologicamente con i seguenti criteri di esclusione dei sottotipi
- Leucemia a cellule NK aggressiva
- Leucemia prolinfocitica a cellule T
- Leucemia linfocitica granulare a grandi cellule T
- Disturbi linfoproliferativi cutanei primari delle cellule T CD30+ (papulosi linfomatoide) 2. Pazienti con coinvolgimento attivo/sintomatico del sistema nervoso centrale (SNC). 3. Linfoma correlato all'HIV 4. Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche entro 6 mesi. 5. Attivo concomitante o anamnesi di altri tumori maligni. 6. Condizioni mediche o psichiatriche serie non controllate concomitanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta globale (ORR) compresa la remissione completa (CR) e la remissione parziale (PR)
Lasso di tempo: Questo è uno studio retrospettivo. La raccolta e l'analisi dei dati saranno effettuate per 6 mesi.
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analisi retrospettiva utilizzando moduli elettronici di segnalazione dei casi compilati dagli investigatori sulla base delle informazioni provenienti dalle cartelle cliniche dei pazienti
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Questo è uno studio retrospettivo. La raccolta e l'analisi dei dati saranno effettuate per 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Questo è uno studio retrospettivo. La raccolta e l'analisi dei dati saranno effettuate per 6 mesi.
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analisi retrospettiva utilizzando moduli elettronici di segnalazione dei casi compilati dagli investigatori sulla base delle informazioni provenienti dalle cartelle cliniche dei pazienti
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Questo è uno studio retrospettivo. La raccolta e l'analisi dei dati saranno effettuate per 6 mesi.
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Questo è uno studio retrospettivo. La raccolta e l'analisi dei dati saranno effettuate per 6 mesi.
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analisi retrospettiva utilizzando moduli elettronici di segnalazione dei casi compilati dagli investigatori sulla base delle informazioni provenienti dalle cartelle cliniche dei pazienti
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Questo è uno studio retrospettivo. La raccolta e l'analisi dei dati saranno effettuate per 6 mesi.
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Questo è uno studio retrospettivo. La raccolta e l'analisi dei dati saranno effettuate per 6 mesi.
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analisi retrospettiva utilizzando moduli elettronici di segnalazione dei casi compilati dagli investigatori sulla base delle informazioni provenienti dalle cartelle cliniche dei pazienti
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Questo è uno studio retrospettivo. La raccolta e l'analisi dei dati saranno effettuate per 6 mesi.
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Tossicità
Lasso di tempo: Questo è uno studio retrospettivo. La raccolta e l'analisi dei dati saranno effettuate per 6 mesi.
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Questo studio esaminerà il numero di partecipanti con neutropenia di grado 3-4, trombocitopenia di grado 3-4, anemia di grado 3-4 e neutropenia febbrile di grado 4 secondo CTCAE v4.0. Questo studio esaminerà anche il numero di partecipanti con nausea, anoressia, costipazione, diarrea, neuropatia periferica e rash cutaneo correlati al trattamento con pralatrexato secondo CTCAE v4.0. |
Questo è uno studio retrospettivo. La raccolta e l'analisi dei dati saranno effettuate per 6 mesi.
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Tollerabilità
Lasso di tempo: Questo è uno studio retrospettivo. La raccolta e l'analisi dei dati saranno effettuate per 6 mesi.
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Questo studio esaminerà l'intensità della dose di pralatrexato sulla base delle informazioni provenienti dalle cartelle cliniche dei pazienti.
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Questo è uno studio retrospettivo. La raccolta e l'analisi dei dati saranno effettuate per 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-09-090
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