재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종에 대한 프랄라트렉세이트
재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종에 대한 Pralatrexate: 다기관, 다국적 후향적 분석
연구 개요
상세 설명
각 참여 기관에서 본 연구의 포함 기준을 충족하는 모든 환자가 포함됩니다. 한국, 중남미(멕시코, 콜롬비아), 유럽(스위스, 이스라엘)의 참여 센터 수를 감안하면 예상 환자 수는 50명이다.
이 연구에는 기존 데이터, 문서 및 기록의 수집 및 분석만 포함됩니다. 정보는 피험자가 직접 또는 피험자와 연결된 식별자를 통해 식별할 수 없는 방식으로 조사관이 CRF에 기록합니다. 따라서 본 연구는 각 참여 기관의 Institutional Review Board에서 검토 및 승인되어야 하며 추가 서면 동의서 면제가 적용되어야 합니다.
- 연령, 성별, 국적, 민족
- 앤아버 병기, 질환 관련 부위, 결절외 침범 수, 혈청 LDH 농도, ECOG 활동 상태, B 증상 유무, 국부 림프절 침범, 국제 예후 지수, 프랄라트렉세이트 치료 시 골수 침범
- 프랄라트렉세이트의 용량 및 일정, 시작 날짜, 마지막 치료 날짜, 기타 치료 방식
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06351
- 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
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Seoul, Korea, Republic Of
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Seoul, Seoul, Korea, Republic Of, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1. 2016년 개정된 세계보건기구 림프종양 분류에 따른 아형의 다음 포함 기준에 따라 조직학적으로 확인된 말초 T세포 림프종
- 성인 T세포 백혈병/림프종
- 혈관면역모세포성 T세포 림프종
- 역형성 대세포 림프종, ALK 양성
- 역형성 대세포 림프종, ALK 음성
- 말초 T 세포 림프종, NOS
- 장병증형 장 림프종
- 간비장 T 세포 림프종
- 결절외 NK/T 세포 림프종, 비강형
- 피하 지방층염 유사 T 세포 림프종
- 변형된 균상 식육종
- 균상 식육종
- 세자리 증후군
- 원발성 피부 CD30+T 세포 림프증식성 장애(원발성 피부 역형성 대세포 림프종)
- 원발성 피부 감마-델타 T 세포 림프종 2. 연령 ≥ 18세 3. 일차 및/또는 구제 치료 후 재발 또는 불응성 질환으로 인해 프랄라트렉세이트로 치료받은 환자. 자가 줄기 세포 이식 후 재발이 허용됩니다.
4. 7주 주기의 일부로 6주 동안 주 1회 프랄라트렉세이트 30mg/m2로 치료받은 환자. 그러나 수정된 용량 및/또는 일정이 허용됩니다.
제외 기준:
1. 조직학적으로 확인된 말초 T 세포 림프종으로서 다음의 아형 제외 기준
- 공격적 NK 세포 백혈병
- T세포 전림프구성 백혈병
- T 세포 거대 과립 림프구성 백혈병
- 원발성 피부 CD30+ T 세포 림프증식성 장애(림프종양 구진증) 2. 활성/증상 중추신경계(CNS) 침범이 있는 환자. 3. HIV 관련 림프종 4. 6개월 이내의 이전 동종 줄기 세포 이식. 5. 다른 악성 종양의 동시 활성 또는 병력. 6. 통제되지 않는 심각한 의학적 또는 정신과적 상태가 동시에 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 관해(CR) 및 부분 관해(PR)를 포함한 전체 반응률(ORR)
기간: 후향적 연구입니다. 데이터 수집 및 분석은 6개월 동안 수행됩니다.
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환자 의료 기록의 정보를 기반으로 조사자가 작성한 전자 사례 보고서 양식을 사용한 후 향적 분석
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후향적 연구입니다. 데이터 수집 및 분석은 6개월 동안 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 후향적 연구입니다. 데이터 수집 및 분석은 6개월 동안 수행됩니다.
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환자 의료 기록의 정보를 기반으로 조사자가 작성한 전자 사례 보고서 양식을 사용한 후 향적 분석
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후향적 연구입니다. 데이터 수집 및 분석은 6개월 동안 수행됩니다.
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전체 생존(OS)
기간: 후향적 연구입니다. 데이터 수집 및 분석은 6개월 동안 수행됩니다.
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환자 의료 기록의 정보를 기반으로 조사자가 작성한 전자 사례 보고서 양식을 사용한 후 향적 분석
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후향적 연구입니다. 데이터 수집 및 분석은 6개월 동안 수행됩니다.
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대응 기간(DoR)
기간: 후향적 연구입니다. 데이터 수집 및 분석은 6개월 동안 수행됩니다.
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환자 의료 기록의 정보를 기반으로 조사자가 작성한 전자 사례 보고서 양식을 사용한 후 향적 분석
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후향적 연구입니다. 데이터 수집 및 분석은 6개월 동안 수행됩니다.
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독성
기간: 후향적 연구입니다. 데이터 수집 및 분석은 6개월 동안 수행됩니다.
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이 연구는 CTCAE v4.0에 따라 3-4등급 호중구감소증, 3-4등급 혈소판감소증, 3-4등급 빈혈 및 4등급 열성 호중구감소증이 있는 참가자 수를 조사할 것입니다. 이 연구는 또한 CTCAE v4.0에 따라 프랄라트렉세이트 치료와 관련된 메스꺼움, 식욕 부진, 변비, 설사, 말초 신경병증 및 피부 발진이 있는 참가자의 수를 조사할 것입니다. |
후향적 연구입니다. 데이터 수집 및 분석은 6개월 동안 수행됩니다.
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내약성
기간: 후향적 연구입니다. 데이터 수집 및 분석은 6개월 동안 수행됩니다.
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이 연구는 환자 의료 기록의 정보를 기반으로 프라라트렉세이트의 용량 강도를 조사할 것입니다.
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후향적 연구입니다. 데이터 수집 및 분석은 6개월 동안 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-09-090
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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