Pralatrexat til recidiverende eller refraktært perifert T-celle lymfom
Pralatrexat til recidiverende eller refraktært perifert T-celle lymfom: en multicenter, multinational retrospektiv analyse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne for denne undersøgelse i hver deltagende institution, vil blive inkluderet. I betragtning af antallet af deltagende centre i Korea, Latinamerika (Mexico, Colombia) og Europa (Schweiz, Israel), er det forventede antal patienter 50.
Denne forskning involverer kun indsamling og analyse af eksisterende data, dokumenter og optegnelser. Oplysningerne vil blive registreret af efterforskerne på en CRF på en måde, så forsøgspersonerne ikke kan identificeres direkte eller gennem identifikatorer knyttet til forsøgspersonerne. Derfor bør denne undersøgelse gennemgås og godkendes af Institutional Review Board for hvert deltagende institut, og undtagelse fra yderligere skriftligt informeret samtykke bør anvendes.
- Alder, køn, nationalitet, etnicitet
- Ann Arbor stadium, sygdoms involverede steder, antal ekstranodal involvering, serum LDH koncentration, ECOG ydeevne status, tilstedeværelse af B symptomer, regional lymfeknude involvering, International Prognostic Index, knoglemarvsinvasion på tidspunktet for pralatrexat behandling
- Dosis og tidsplan for pralatrexat, startdato, sidste behandlingsdato, andre behandlingsmodaliteter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
-
-
Seoul, Korea, Republic Of
-
Seoul, Seoul, Korea, Republic Of, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Histologisk bekræftet perifert T-celle lymfom i henhold til følgende inklusionskriterier for undertyper i henhold til 2016-revisionen af Verdenssundhedsorganisationens klassifikation af lymfoid neoplasma
- Voksen T-celle leukæmi/lymfom
- Angioimmunoblastisk T-celle lymfom
- Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positiv
- Anaplastisk storcellet lymfom, ALK negativ
- Perifert T-celle lymfom, NOS
- Enteropati-type intestinalt lymfom
- Hepatosplenisk T-celle lymfom
- Ekstranodal NK/T-celle lymfom, nasal type
- Subkutan panniculitis-lignende T-celle lymfom
- Transformeret mycosis fungoides
- Mycosis fungoides
- Sézary syndrom
- Primær kutan CD30+T-celle lymfoproliferativ lidelse (primær kutan anaplastisk storcellet lymfom)
- Primær kutan gamma-delta T-celle lymfom 2. Alder ≥ 18 år 3. Patienter behandlet med pralatrexat på grund af tilbagefald eller refraktær sygdom efter primær og/eller salvage behandling. Tilbagefald efter en autolog stamcelletransplantation tilladt.
4. Patienter behandlet med pralatrexat 30 mg/m2 én gang om ugen i 6 uger som en del af en 7-ugers cyklus. Dog er ændret dosis og/eller tidsplan tilladt.
Ekskluderingskriterier:
1. Histologisk bekræftet perifert T-celle lymfom med følgende eksklusionskriterier for undertyper
- Aggressiv NK-celle leukæmi
- T-celle prolymfocytisk leukæmi
- T-celle stor granulær lymfatisk leukæmi
- Primære kutane CD30+ T-celle lymfoproliferative lidelser (lymfomatoid papulose) 2. Patienter med aktiv/symptomatisk involvering af centralnervesystemet (CNS). 3. HIV-relateret lymfom 4. Forudgående allogen stamcelletransplantation inden for 6 måneder. 5. Samtidig aktiv eller historie med andre maligne sygdomme. 6. Samtidig ukontrollerede alvorlige medicinske eller psykiatriske tilstande
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet responsrate (ORR) inklusive fuldstændig remission (CR) og delvis remission (PR)
Tidsramme: Dette er en retrospektiv undersøgelse. Dataindsamling og analyse vil foregå i 6 måneder.
|
retrospektiv analyse ved hjælp af elektroniske sagsrapportskemaer udfyldt af efterforskerne baseret på oplysninger fra patientjournaler
|
Dette er en retrospektiv undersøgelse. Dataindsamling og analyse vil foregå i 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Dette er en retrospektiv undersøgelse. Dataindsamling og analyse vil foregå i 6 måneder.
|
retrospektiv analyse ved hjælp af elektroniske sagsrapportskemaer udfyldt af efterforskerne baseret på oplysninger fra patientjournaler
|
Dette er en retrospektiv undersøgelse. Dataindsamling og analyse vil foregå i 6 måneder.
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Dette er en retrospektiv undersøgelse. Dataindsamling og analyse vil foregå i 6 måneder.
|
retrospektiv analyse ved hjælp af elektroniske sagsrapportskemaer udfyldt af efterforskerne baseret på oplysninger fra patientjournaler
|
Dette er en retrospektiv undersøgelse. Dataindsamling og analyse vil foregå i 6 måneder.
|
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Dette er en retrospektiv undersøgelse. Dataindsamling og analyse vil foregå i 6 måneder.
|
retrospektiv analyse ved hjælp af elektroniske sagsrapportskemaer udfyldt af efterforskerne baseret på oplysninger fra patientjournaler
|
Dette er en retrospektiv undersøgelse. Dataindsamling og analyse vil foregå i 6 måneder.
|
|
Toksicitet
Tidsramme: Dette er en retrospektiv undersøgelse. Dataindsamling og analyse vil foregå i 6 måneder.
|
Denne undersøgelse vil undersøge antallet af deltagere med grad 3-4 neutropeni, grad 3-4 trombocytopeni, grad 3-4 anæmi og grad 4 febril neutropeni ifølge CTCAE v4.0. Denne undersøgelse vil også undersøge antallet af deltagere med kvalme, anoreksi, forstoppelse, diarré, perifer neuropati og hududslæt, der er relateret til pralatrexatbehandling i henhold til CTCAE v4.0. |
Dette er en retrospektiv undersøgelse. Dataindsamling og analyse vil foregå i 6 måneder.
|
|
Tolerabilitet
Tidsramme: Dette er en retrospektiv undersøgelse. Dataindsamling og analyse vil foregå i 6 måneder.
|
Denne undersøgelse vil undersøge dosisintensiteten af pralatrexat baseret på information fra patientjournaler.
|
Dette er en retrospektiv undersøgelse. Dataindsamling og analyse vil foregå i 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-09-090
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .