Pralatreksaatti uusiutuneen tai refraktaarisen perifeerisen T-solulymfooman hoitoon
Pralatreksaatti uusiutuneen tai refraktaarisen perifeerisen T-solulymfooman hoitoon: monikeskus, monikansallinen retrospektiivinen analyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat, jotka täyttävät tämän tutkimuksen mukaanottokriteerit kussakin osallistuvassa laitoksessa, otetaan mukaan. Kun otetaan huomioon osallistuvien keskusten määrä Koreassa, Latinalaisessa Amerikassa (Meksiko, Kolumbia) ja Euroopassa (Sveitsi, Israel), arvioitu potilaiden määrä on 50.
Tämä tutkimus käsittää vain olemassa olevien tietojen, asiakirjojen ja tietueiden keräämisen ja analysoinnin. Tutkijat tallentavat tiedot CRF:lle siten, että koehenkilöitä ei voida tunnistaa suoraan tai koehenkilöihin liittyvien tunnisteiden avulla. Siten kunkin osallistuvan laitoksen instituutioiden arviointilautakunnan tulisi tarkistaa ja hyväksyä tämä tutkimus, ja siihen olisi sovellettava poikkeusta lisätietoisesta kirjallisesta suostumuksesta.
- Ikä, sukupuoli, kansallisuus, etnisyys
- Ann Arbor -vaihe, sairauteen liittyvät paikat, ekstrasolmukkeiden määrä, seerumin LDH-pitoisuus, ECOG-suorituskyky, B-oireiden esiintyminen, alueelliset imusolmukkeet, kansainvälinen prognostinen indeksi, luuytimen invaasio pralatreksaattihoidon aikana
- Pralatreksaatin annos ja aikataulu, aloituspäivä, viimeinen hoitopäivä ja muut hoitomuodot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
-
-
Seoul, Korea, Republic Of
-
Seoul, Seoul, Korea, Republic Of, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Histologisesti vahvistettu perifeerinen T-solulymfooma seuraavien alatyyppien sisällyttämiskriteerien mukaisesti Maailman terveysjärjestön lymfoidikasvaimien luokituksen vuoden 2016 tarkistuksen mukaisesti
- Aikuisten T-soluleukemia/lymfooma
- Angioimmunoblastinen T-solulymfooma
- Anaplastinen suursolulymfooma, ALK-positiivinen
- Anaplastinen suursolulymfooma, ALK-negatiivinen
- Perifeerinen T-solulymfooma, NOS
- Enteropatian tyyppinen suolen lymfooma
- Hepatospleeninen T-solulymfooma
- Ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma, nenätyyppi
- Ihonalainen pannikuliitin kaltainen T-solulymfooma
- Transformoitunut mycosis fungoides
- Mycosis fungoides
- Sézaryn oireyhtymä
- Primaarinen ihon CD30+T-solulymfoproliferatiivinen häiriö (primaarinen ihon anaplastinen suursolulymfooma)
- Primaarinen ihon gamma-delta T-solulymfooma 2. Ikä ≥ 18 vuotta 3. Potilaat, joita on hoidettu pralatreksaatilla relapsin tai refraktorisen taudin vuoksi primaarisen ja/tai pelastushoidon jälkeen. Autologisen kantasolusiirron jälkeinen uusiutuminen sallittu.
4. Potilaat, joita hoidettiin pralatreksaatilla 30 mg/m2 kerran viikossa 6 viikon ajan osana 7 viikon sykliä. Annoksen ja/tai aikataulun muuttaminen on kuitenkin sallittua.
Poissulkemiskriteerit:
1. Histologisesti vahvistettu perifeerinen T-solulymfooma seuraavilla alatyyppien poissulkemiskriteereillä
- Aggressiivinen NK-soluleukemia
- T-solujen prolymfosyyttinen leukemia
- T-solu suuri rakeinen lymfosyyttinen leukemia
- Primaariset ihon CD30+ T-solulymfoproliferatiiviset häiriöt (lymfomatoidinen papuloosi) 2. Potilaat, joilla on aktiivinen/oireinen keskushermosto (CNS). 3. HIV:hen liittyvä lymfooma 4. Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto 6 kuukauden sisällä. 5. Samanaikainen aktiivisuus tai muita pahanlaatuisia kasvaimia. 6. Samanaikaiset hallitsemattomat vakavat lääketieteelliset tai psykiatriset tilat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR), mukaan lukien täydellinen remissio (CR) ja osittainen remissio (PR)
Aikaikkuna: Tämä on retrospektiivinen tutkimus. Tiedonkeruuta ja analysointia tehdään 6 kuukauden ajan.
|
retrospektiivinen analyysi käyttämällä sähköisiä tapausraporttilomakkeita, jotka tutkijat täyttävät potilaiden potilastietojen perusteella
|
Tämä on retrospektiivinen tutkimus. Tiedonkeruuta ja analysointia tehdään 6 kuukauden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Tämä on retrospektiivinen tutkimus. Tiedonkeruuta ja analysointia tehdään 6 kuukauden ajan.
|
retrospektiivinen analyysi käyttämällä sähköisiä tapausraporttilomakkeita, jotka tutkijat täyttävät potilaiden potilastietojen perusteella
|
Tämä on retrospektiivinen tutkimus. Tiedonkeruuta ja analysointia tehdään 6 kuukauden ajan.
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tämä on retrospektiivinen tutkimus. Tiedonkeruuta ja analysointia tehdään 6 kuukauden ajan.
|
retrospektiivinen analyysi käyttämällä sähköisiä tapausraporttilomakkeita, jotka tutkijat täyttävät potilaiden potilastietojen perusteella
|
Tämä on retrospektiivinen tutkimus. Tiedonkeruuta ja analysointia tehdään 6 kuukauden ajan.
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Tämä on retrospektiivinen tutkimus. Tiedonkeruuta ja analysointia tehdään 6 kuukauden ajan.
|
retrospektiivinen analyysi käyttämällä sähköisiä tapausraporttilomakkeita, jotka tutkijat täyttävät potilaiden potilastietojen perusteella
|
Tämä on retrospektiivinen tutkimus. Tiedonkeruuta ja analysointia tehdään 6 kuukauden ajan.
|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Tämä on retrospektiivinen tutkimus. Tiedonkeruuta ja analysointia tehdään 6 kuukauden ajan.
|
Tässä tutkimuksessa tutkitaan CTCAE v4.0:n mukaan niiden osallistujien lukumäärää, joilla on asteen 3-4 neutropenia, asteen 3-4 trombosytopenia, asteen 3-4 anemia ja asteen 4 kuumeinen neutropenia. Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös niiden osallistujien lukumäärää, joilla on pahoinvointi, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, perifeerinen neuropatia ja ihottuma, jotka liittyvät CTCAE v4.0:n mukaiseen pralatreksaattihoitoon. |
Tämä on retrospektiivinen tutkimus. Tiedonkeruuta ja analysointia tehdään 6 kuukauden ajan.
|
|
Siedettävyys
Aikaikkuna: Tämä on retrospektiivinen tutkimus. Tiedonkeruuta ja analysointia tehdään 6 kuukauden ajan.
|
Tässä tutkimuksessa tutkitaan pralatreksaatin annosintensiteettiä potilaiden lääketieteellisistä tiedoista saatujen tietojen perusteella.
|
Tämä on retrospektiivinen tutkimus. Tiedonkeruuta ja analysointia tehdään 6 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-09-090
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .