Pralatrexato para el linfoma periférico de células T en recaída o refractario
Pralatrexato para el linfoma periférico de células T en recaída o refractario: un análisis retrospectivo multicéntrico y multinacional
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión para este estudio en cada institución participante. Considerando el número de centros participantes en Corea, América Latina (México, Colombia) y Europa (Suiza, Israel), el número esperado de pacientes es de 50.
Esta investigación implica únicamente la recopilación y el análisis de datos, documentos y registros existentes. Los investigadores registrarán la información en un CRF de manera que los sujetos no puedan identificarse directamente o mediante identificadores vinculados a los sujetos. Por lo tanto, este estudio debe ser revisado y aprobado por la Junta de Revisión Institucional de cada instituto participante, y se debe aplicar la exención del consentimiento informado por escrito adicional.
- Edad, sexo, nacionalidad, etnia
- Estadio de Ann Arbor, sitios afectados por la enfermedad, número de afectación extraganglionar, concentración sérica de LDH, estado funcional ECOG, presencia de síntomas B, afectación de los ganglios linfáticos regionales, índice pronóstico internacional, invasión de la médula ósea en el momento del tratamiento con pralatrexato
- Dosis y horario de pralatrexato, fecha de inicio, última fecha de tratamiento, otras modalidades de tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 06351
- 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
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Seoul, Korea, Republic Of
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Seoul, Seoul, Korea, Republic Of, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Linfoma de células T periférico confirmado histológicamente según los siguientes criterios de inclusión de subtipos según la revisión de 2016 de la clasificación de neoplasias linfoides de la Organización Mundial de la Salud
- Leucemia/linfoma de células T del adulto
- Linfoma angioinmunoblástico de células T
- Linfoma anaplásico de células grandes, ALK positivo
- Linfoma anaplásico de células grandes, ALK negativo
- Linfoma periférico de células T, NOS
- Linfoma intestinal tipo enteropatía
- Linfoma hepatoesplénico de células T
- Linfoma extraganglionar de células T/NK, tipo nasal
- Linfoma subcutáneo de células T tipo paniculitis
- Micosis fungoide transformada
- Micosis fungoide
- síndrome de Sézary
- Trastorno linfoproliferativo cutáneo primario de células T CD30+ (linfoma anaplásico de células grandes cutáneo primario)
- Linfoma cutáneo primario de células T gamma-delta 2. Edad ≥ 18 años 3. Pacientes tratados con pralatrexato debido a recaída o enfermedad refractaria después del tratamiento primario y/o de rescate. Se permite la recaída después de un trasplante autólogo de células madre.
4. Pacientes tratados con pralatrexato 30 mg/m2 una vez a la semana durante 6 semanas como parte de un ciclo de 7 semanas. Sin embargo, se permite modificar la dosis y/o el programa.
Criterio de exclusión:
1. Linfoma de células T periférico confirmado histológicamente con los siguientes criterios de exclusión de subtipos
- Leucemia de células NK agresiva
- Leucemia prolinfocítica de células T
- Leucemia linfocítica granular de células T
- Trastornos linfoproliferativos cutáneos primarios de células T CD30+ (papulosis linfomatoide) 2. Pacientes con afectación activa/sintomática del sistema nervioso central (SNC). 3. Linfoma relacionado con el VIH 4. Trasplante alogénico previo de células madre dentro de los 6 meses. 5. Activo concurrente o antecedentes de otras neoplasias malignas. 6. Condiciones médicas o psiquiátricas graves concurrentes no controladas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR) que incluye remisión completa (CR) y remisión parcial (PR)
Periodo de tiempo: Este es un estudio retrospectivo. La recogida y análisis de datos se realizará durante 6 meses.
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análisis retrospectivo utilizando formularios electrónicos de informes de casos completados por los investigadores en función de la información de los registros médicos de los pacientes
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Este es un estudio retrospectivo. La recogida y análisis de datos se realizará durante 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Este es un estudio retrospectivo. La recogida y análisis de datos se realizará durante 6 meses.
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análisis retrospectivo utilizando formularios electrónicos de informes de casos completados por los investigadores en función de la información de los registros médicos de los pacientes
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Este es un estudio retrospectivo. La recogida y análisis de datos se realizará durante 6 meses.
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Este es un estudio retrospectivo. La recogida y análisis de datos se realizará durante 6 meses.
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análisis retrospectivo utilizando formularios electrónicos de informes de casos completados por los investigadores en función de la información de los registros médicos de los pacientes
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Este es un estudio retrospectivo. La recogida y análisis de datos se realizará durante 6 meses.
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Este es un estudio retrospectivo. La recogida y análisis de datos se realizará durante 6 meses.
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análisis retrospectivo utilizando formularios electrónicos de informes de casos completados por los investigadores en función de la información de los registros médicos de los pacientes
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Este es un estudio retrospectivo. La recogida y análisis de datos se realizará durante 6 meses.
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Toxicidad
Periodo de tiempo: Este es un estudio retrospectivo. La recogida y análisis de datos se realizará durante 6 meses.
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Este estudio investigará el número de participantes con neutropenia de grado 3-4, trombocitopenia de grado 3-4, anemia de grado 3-4 y neutropenia febril de grado 4 según CTCAE v4.0. Este estudio también investigará la cantidad de participantes con náuseas, anorexia, estreñimiento, diarrea, neuropatía periférica y erupción cutánea relacionados con el tratamiento con pralatrexato según CTCAE v4.0. |
Este es un estudio retrospectivo. La recogida y análisis de datos se realizará durante 6 meses.
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Tolerabilidad
Periodo de tiempo: Este es un estudio retrospectivo. La recogida y análisis de datos se realizará durante 6 meses.
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Este estudio investigará la intensidad de la dosis de pralatrexato según la información de los registros médicos de los pacientes.
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Este es un estudio retrospectivo. La recogida y análisis de datos se realizará durante 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-09-090
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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