Pralatrexato para Linfoma de Células T Periférico Recidivante ou Refratário
Pralatrexato para Linfoma de Células T Periférico Recidivante ou Refratário: uma Análise Retrospectiva Multicêntrica e Multinacional
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes que satisfizerem os critérios de inclusão para este estudo em cada instituição participante serão incluídos. Considerando o número de centros participantes na Coreia, América Latina (México, Colômbia) e Europa (Suíça, Israel), o número esperado de pacientes é de 50.
Esta pesquisa envolve apenas a coleta e análise de dados, documentos e registros existentes. As informações serão registradas pelos investigadores em um CRF de forma que os sujeitos não possam ser identificados diretamente ou através de identificadores vinculados aos sujeitos. Assim, este estudo deve ser revisado e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional de cada instituto participante, e a isenção de consentimento informado adicional por escrito deve ser aplicada.
- Idade, sexo, nacionalidade, etnia
- Estágio de Ann Arbor, locais envolvidos na doença, número de envolvimento extranodal, concentração sérica de LDH, status de desempenho ECOG, presença de sintomas B, envolvimento de linfonodos regionais, Índice Prognóstico Internacional, invasão da medula óssea no momento do tratamento com pralatrexato
- Dose e esquema de pralatrexato, data de início, última data de tratamento, outras modalidades de tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
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Seoul, Korea, Republic Of
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Seoul, Seoul, Korea, Republic Of, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Linfoma periférico de células T histologicamente confirmado de acordo com os seguintes critérios de inclusão de subtipos de acordo com a revisão de 2016 da classificação de neoplasia linfoide da Organização Mundial da Saúde
- Leucemia/linfoma de células T do adulto
- Linfoma angioimunoblástico de células T
- Linfoma anaplásico de grandes células, ALK positivo
- Linfoma anaplásico de grandes células, ALK negativo
- Linfoma periférico de células T, SOE
- Linfoma intestinal do tipo enteropatia
- Linfoma hepatoesplênico de células T
- Linfoma extranodal de células T/NK, tipo nasal
- Linfoma de células T tipo paniculite subcutânea
- Micose fungóide transformada
- micose fungóide
- Síndrome de Sézary
- Doença linfoproliferativa cutânea primária de células T CD30+ (linfoma anaplásico cutâneo primário de grandes células)
- Linfoma cutâneo primário de células T gama-delta 2. Idade ≥ 18 anos 3. Doentes tratados com pralatrexato devido a recidiva ou doença refractária após tratamento primário e/ou de resgate. A recaída após um transplante autólogo de células-tronco é permitida.
4. Pacientes tratados com pralatrexato 30mg/m2 uma vez por semana durante 6 semanas como parte de um ciclo de 7 semanas. No entanto, dose e/ou esquema modificados são permitidos.
Critério de exclusão:
1. Linfoma periférico de células T histologicamente confirmado com os seguintes critérios de exclusão de subtipos
- Leucemia de células NK agressiva
- Leucemia prolinfocítica de células T
- Leucemia linfocítica granular grande de células T
- Doenças linfoproliferativas cutâneas primárias de células T CD30+ (papulose linfomatóide) 2. Doentes com envolvimento ativo/sintomático do sistema nervoso central (SNC). 3. Linfoma relacionado ao HIV 4. Transplante de células-tronco alogênicas prévio em 6 meses. 5. Atividade concomitante ou história de outras malignidades. 6. Condições médicas ou psiquiátricas graves descontroladas concomitantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (ORR), incluindo remissão completa (CR) e remissão parcial (PR)
Prazo: Este é um estudo retrospectivo. A coleta e análise de dados serão feitas por 6 meses.
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análise retrospectiva usando formulários eletrônicos de relato de caso preenchidos pelos investigadores com base nas informações dos prontuários médicos do paciente
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Este é um estudo retrospectivo. A coleta e análise de dados serão feitas por 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Este é um estudo retrospectivo. A coleta e análise de dados serão feitas por 6 meses.
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análise retrospectiva usando formulários eletrônicos de relato de caso preenchidos pelos investigadores com base nas informações dos prontuários médicos do paciente
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Este é um estudo retrospectivo. A coleta e análise de dados serão feitas por 6 meses.
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Este é um estudo retrospectivo. A coleta e análise de dados serão feitas por 6 meses.
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análise retrospectiva usando formulários eletrônicos de relato de caso preenchidos pelos investigadores com base nas informações dos prontuários médicos do paciente
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Este é um estudo retrospectivo. A coleta e análise de dados serão feitas por 6 meses.
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Duração da resposta (DoR)
Prazo: Este é um estudo retrospectivo. A coleta e análise de dados serão feitas por 6 meses.
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análise retrospectiva usando formulários eletrônicos de relato de caso preenchidos pelos investigadores com base nas informações dos prontuários médicos do paciente
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Este é um estudo retrospectivo. A coleta e análise de dados serão feitas por 6 meses.
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Toxicidade
Prazo: Este é um estudo retrospectivo. A coleta e análise de dados serão feitas por 6 meses.
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Este estudo investigará o número de participantes com neutropenia de grau 3-4, trombocitopenia de grau 3-4, anemia de grau 3-4 e neutropenia febril de grau 4 de acordo com CTCAE v4.0. Este estudo também investigará o número de participantes com náusea, anorexia, constipação, diarreia, neuropatia periférica e erupção cutânea relacionados ao tratamento com pralatrexato de acordo com CTCAE v4.0. |
Este é um estudo retrospectivo. A coleta e análise de dados serão feitas por 6 meses.
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Tolerabilidade
Prazo: Este é um estudo retrospectivo. A coleta e análise de dados serão feitas por 6 meses.
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Este estudo investigará a intensidade da dose de pralatrexato com base nas informações dos prontuários dos pacientes.
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Este é um estudo retrospectivo. A coleta e análise de dados serão feitas por 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-09-090
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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