Pralatrexát pro relabující nebo refrakterní periferní T-buněčný lymfom
Pralatrexát pro recidivující nebo refrakterní periferní T-buněčný lymfom: multicentrická, nadnárodní retrospektivní analýza
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou zahrnuti všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení do této studie v každé zúčastněné instituci. Vzhledem k počtu zúčastněných center v Koreji, Latinské Americe (Mexiko, Kolumbie) a Evropě (Švýcarsko, Izrael) je očekávaný počet pacientů 50.
Tento výzkum zahrnuje pouze sběr a analýzu existujících dat, dokumentů a záznamů. Informace zaznamenají zkoušející do CRF tak, aby subjekty nemohly být identifikovány přímo nebo prostřednictvím identifikátorů spojených se subjekty. Tato studie by tedy měla být přezkoumána a schválena Institucionální revizní komisí každého zúčastněného ústavu a měla by být uplatněna výjimka z dodatečného písemného informovaného souhlasu.
- Věk, pohlaví, národnost, etnikum
- Stádium Ann Arbor, postižená místa onemocnění, počet extranodálních postižení, koncentrace LDH v séru, výkonnostní stav ECOG, přítomnost B symptomů, postižení regionálních lymfatických uzlin, mezinárodní prognostický index, invaze kostní dřeně v době léčby pralatrexátem
- Dávka a schéma pralatrexátu, datum zahájení, datum poslední léčby, další léčebné modality
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
-
-
Seoul, Korea, Republic Of
-
Seoul, Seoul, Korea, Republic Of, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Histologicky potvrzený periferní T-buněčný lymfom podle následujících zařazovacích kritérií podtypů podle revize klasifikace lymfoidních novotvarů Světové zdravotnické organizace z roku 2016
- Dospělá T-buněčná leukémie/lymfom
- Angioimunoblastický T-buněčný lymfom
- Anaplastický velkobuněčný lymfom, ALK pozitivní
- Anaplastický velkobuněčný lymfom, ALK negativní
- Periferní T-buněčný lymfom, NOS
- Střevní lymfom typu enteropatie
- Hepatosplenický T-buněčný lymfom
- Extranodální NK/T-buněčný lymfom, nosního typu
- Subkutánní T-buněčný lymfom podobný pannikulitidě
- Transformovaná mycosis fungoides
- Mycosis fungoides
- Sézaryho syndrom
- Primární kožní CD30+T-buněčná lymfoproliferativní porucha (primární kožní anaplastický velkobuněčný lymfom)
- Primární kožní gama-delta T-buněčný lymfom 2. Věk ≥ 18 let 3. Pacienti léčení pralatrexátem z důvodu relapsu nebo refrakterního onemocnění po primární a/nebo záchranné léčbě. Relaps po autologní transplantaci kmenových buněk povolen.
4. Pacienti léčení pralatrexátem 30 mg/m2 jednou týdně po dobu 6 týdnů v rámci 7týdenního cyklu. Upravená dávka a/nebo schéma jsou však povoleny.
Kritéria vyloučení:
1. Histologicky potvrzený periferní T-buněčný lymfom s následujícími vylučovacími kritérii podtypů
- Agresivní NK-buněčná leukémie
- T-buněčná prolymfocytární leukémie
- T-buněčná velká granulární lymfocytární leukémie
- Primární kožní CD30+ T-buněčné lymfoproliferativní poruchy (lymfomatoidní papulóza) 2. Pacienti s aktivním/symptomatickým postižením centrálního nervového systému (CNS). 3. Lymfom související s HIV 4. Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk během 6 měsíců. 5. Souběžně aktivní nebo anamnéza jiných malignit. 6. Souběžné nekontrolované vážné zdravotní nebo psychiatrické stavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odpovědi (ORR) včetně kompletní remise (CR) a částečné remise (PR)
Časové okno: Jedná se o retrospektivní studii. Sběr a analýza dat bude probíhat po dobu 6 měsíců.
|
retrospektivní analýza pomocí elektronických formulářů kazuistik vyplněných zkoušejícími na základě informací ze zdravotní dokumentace pacientů
|
Jedná se o retrospektivní studii. Sběr a analýza dat bude probíhat po dobu 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Jedná se o retrospektivní studii. Sběr a analýza dat bude probíhat po dobu 6 měsíců.
|
retrospektivní analýza pomocí elektronických formulářů kazuistik vyplněných zkoušejícími na základě informací ze zdravotní dokumentace pacientů
|
Jedná se o retrospektivní studii. Sběr a analýza dat bude probíhat po dobu 6 měsíců.
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Jedná se o retrospektivní studii. Sběr a analýza dat bude probíhat po dobu 6 měsíců.
|
retrospektivní analýza pomocí elektronických formulářů kazuistik vyplněných zkoušejícími na základě informací ze zdravotní dokumentace pacientů
|
Jedná se o retrospektivní studii. Sběr a analýza dat bude probíhat po dobu 6 měsíců.
|
|
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Jedná se o retrospektivní studii. Sběr a analýza dat bude probíhat po dobu 6 měsíců.
|
retrospektivní analýza pomocí elektronických formulářů kazuistik vyplněných zkoušejícími na základě informací ze zdravotní dokumentace pacientů
|
Jedná se o retrospektivní studii. Sběr a analýza dat bude probíhat po dobu 6 měsíců.
|
|
Toxicita
Časové okno: Jedná se o retrospektivní studii. Sběr a analýza dat bude probíhat po dobu 6 měsíců.
|
Tato studie bude zkoumat počet účastníků s neutropenií stupně 3-4, trombocytopenií stupně 3-4, anémií stupně 3-4 a febrilní neutropenií stupně 4 podle CTCAE v4.0. Tato studie bude také zkoumat počet účastníků s nevolností, anorexií, zácpou, průjmem, periferní neuropatií a kožní vyrážkou, které souvisí s léčbou pralatrexátem podle CTCAE v4.0. |
Jedná se o retrospektivní studii. Sběr a analýza dat bude probíhat po dobu 6 měsíců.
|
|
Snášenlivost
Časové okno: Jedná se o retrospektivní studii. Sběr a analýza dat bude probíhat po dobu 6 měsíců.
|
Tato studie bude zkoumat intenzitu dávky pralatrexátu na základě informací ze zdravotních záznamů pacientů.
|
Jedná se o retrospektivní studii. Sběr a analýza dat bude probíhat po dobu 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-09-090
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .