足首全置換術および距骨下固定後の歩行分析
2017年12月1日 更新者：Istituto Ortopedico Galeazzi
生体力学的および臨床的評価による足関節置換術および同時距骨下固定術を受けた患者の分析
距骨下固定術は、外傷後の距骨下変形性関節症、関節リウマチ、後脛骨筋腱機能不全、足根連合および原発性距骨下変形性関節症で一般的に行われます。
変形性関節症または足首と距骨下関節の両方に重度の機能障害がある患者は、脛骨距骨局所固定術 (TTC) または足首置換術と距骨下固定術の恩恵を受ける可能性があります。
新しい人工装具の設計と外科技術の開発により、足関節全置換術 (TAR) は、機能と生活の質の改善との融合に代わる合理的な代替手段になりました。
TAR と同時距骨下固定術を受けた患者の歩行分析により、足首の可動域 (ROM) を正確かつ確実に研究することができます。
それどころか、健康な被験者または孤立したTARを受けた患者では、これは不可能です。これは、足首のROMが距骨下関節のROMの影響を受け、2つの関節を別々に分析できないためです。
また、距骨下関節の役割を除いて、2 つの異なる人工装具デザインの足首の運動学への影響を正確に分析および比較することが可能です。
調査の概要
詳細な説明
以前にTARと同時距骨下固定術を受けた患者は、遡及的にレビューされます。
手術後の最低フォローアップは12ヶ月です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
23
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20161
- IRCCS Galeazzi Orthopedic Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
足関節全置換術と距骨下固定術を同時に施行した患者
説明
包含基準:
- -足首プロテーゼ（Hintegra足首システム、Zimmer Trabecular Metal Total Ankle）と距骨下関節の同時固定を受けた患者 少なくとも12か月の追跡調査を希望し、術後の臨床プロトコルと機能評価を順守することができ、特定の署名をした人倫理委員会によって承認されたインフォームド コンセント フォーム
- 20歳から80歳までの男女。
- 原発性非炎症性変性関節疾患と診断された患者
除外基準:
- ボディマス指数（BMI）> 35の患者。
- -活動性または潜在的な人工装具周囲感染症の疑いのある患者
- 再手術を受けた患者。
- 股関節、膝または足首、同側または対側のプロテーゼ。
- 距骨下関節の癒合不全。
- 慢性心不全患者（NYHAステージ> 2）
- -神経障害、神経筋障害、またはその他の主要な筋骨格病変の存在
- 認知障害。
- 認知障害または言語機能障害による質問票の照合不能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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側方アプローチ群
側方アプローチと距骨下固定によるTAR
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側方アプローチと距骨下固定による同時足関節全置換術
他の名前：
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前方アプローチ群
前方アプローチと距骨下固定によるTAR
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前方アプローチと距骨下固定による同時足関節全置換術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩行分析
時間枠：1日
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ミニラボステレオフォトグラメトリーによる下肢歩行解析による機能スコアの違い
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VAS (ビジュアル アナログ スケール)
時間枠：1日
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ビジュアル アナログ スケールでの疼痛スコアの違い
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1日
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AOFAS
時間枠：1日
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アメリカの整形外科の足と足首の社会スコアの機能スコアの違い
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1日
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簡易健康調査 (SF-12)
時間枠：1日
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12項目の簡易型健康調査における健康スコアの違い
|
1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月16日
一次修了 (実際)
2017年6月29日
研究の完了 (実際)
2017年6月29日
試験登録日
最初に提出
2017年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月23日
最初の投稿 (実際)
2017年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月1日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。