Analýza chůze po celkové náhradě kotníku a subtalární fúzi
1. prosince 2017 aktualizováno: Istituto Ortopedico Galeazzi
Analýza pacientů, kteří podstoupili náhradu kotníku a simultánní subtalární fúzi biomechanickým a klinickým hodnocením
Subtalární fúze se běžně provádí u posttraumatické subtalární osteoartrózy, revmatoidní artritidy, dysfunkce zadní tibiální šlachy, tarzální koalice a primární subtalární osteoartrózy.
Pacienti s osteoartrózou nebo těžkou dysfunkcí zahrnující jak kotník, tak subtalární kloub mohou mít prospěch z tibiotalokalkaneální fúze (TTC) nebo náhrady kotníku a subtalární fúze.
S vývojem nových protetických konstrukcí a chirurgických technik se totální náhrady kotníku (TAR) staly rozumnou alternativou k fúzi se zlepšením funkčnosti a kvality života.
Analýza chůze pacientů, kteří podstoupili TAR a současnou subtalární fúzi, umožňuje s přesností a spolehlivostí studovat rozsah pohybu kotníku (ROM).
Naopak u zdravých jedinců nebo u pacientů, kteří podstoupili izolovanou TAR, to není možné, protože ROM hlezna je ovlivněna ROM subtalárního kloubu tak, že není možné analyzovat oba klouby samostatně.
S vyloučením úlohy subtalárního kloubu je také možné přesně analyzovat a porovnat důsledky dvou různých protetických konstrukcí na kinematiku kotníku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti, kteří dříve podstoupili TAR a simultánní subtalární fúzi, jsou retrospektivně hodnoceni.
Minimální doba sledování po operaci je 12 měsíců.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
23
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20161
- IRCCS Galeazzi Orthopedic Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstoupili simultánní totální náhradu kotníku a subtalární fúzi
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili protézu kotníku (Hintegra kotník systém, Zimmer Trabecular Metal Total Ankle) a současnou fúzi subtalárního kloubu s minimálně 12měsíčním sledováním, byli ochotni a schopni dodržovat pooperační klinické protokoly a funkční hodnocení a kteří podepsali specifickou formulář informovaného souhlasu schválený etickou komisí
- Muži nebo ženy ve věku od 20 do 80 let.
- Pacienti s diagnózou primárního nezánětlivého degenerativního kloubního onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 35.
- Pacienti s aktivní nebo suspektní latentní periprotetickou infekcí
- Pacienti, kteří podstoupili revizní operaci.
- Protéza kyčle, kolena nebo kotníku, homolaterální nebo kontralaterální.
- Selhání fúze subtalárního kloubu.
- Pacienti s chronickým srdečním selháním (stadium NYHA > 2)
- Přítomnost neurologických poruch, neuromuskulárních poruch nebo jiných závažných muskuloskeletálních patologií
- Kognitivní deficity.
- Nemožnost spárování dotazníků z důvodu kognitivních poruch nebo jazykových dysfunkčních poruch
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina laterálního přístupu
TAR prostřednictvím laterálního přístupu a subtalární fúze
|
Simultánní totální náhrada kotníku pomocí laterálního přístupu a subtalární fúze
Ostatní jména:
|
|
Skupina předního přístupu
TAR prostřednictvím předního přístupu a subtalární fúze
|
Simultánní totální náhrada kotníku pomocí předního přístupu a subtalární fúze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza chůze
Časové okno: 1 den
|
Rozdíly ve funkčních skórech získaných analýzou chůze dolních končetin na základě stereofotogrammetrie v Mini-lab
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 1 den
|
Rozdíly ve skóre bolesti na vizuální analogové škále
|
1 den
|
|
AOFAS
Časové okno: 1 den
|
Rozdíly ve funkčních skóre na skóre American Ortopedic Foot and Ankle Society
|
1 den
|
|
Short Form Health Survey (SF-12)
Časové okno: 1 den
|
Rozdíly ve skóre zdraví ve 12-položkovém krátkém formuláři zdravotního průzkumu
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
29. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
29. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .