- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03356951
Ganganalyse efter total ankeludskiftning og subtalar fusion
1. december 2017 opdateret af: Istituto Ortopedico Galeazzi
Analyse af patienter, der gennemgik ankeludskiftning og samtidig subtalar fusion ved biomekanisk og klinisk evaluering
Subtalar fusion udføres almindeligvis ved posttraumatisk subtalar slidgigt, rheumatoid arthritis, posterior tibial sene dysfunktion, tarsal koalition og primær subtalar slidgigt.
Patienter med slidgigt eller svær dysfunktion, der involverer både ankel- og subtalarleddet, kan have gavn af en tibiotalocalcaneal fusion (TTC) eller en ankeludskiftning og subtalar fusion.
Med udviklingen af nye protesedesigns og kirurgiske teknikker blev total ankeludskiftning (TAR) et rimeligt alternativ til fusion med funktionelle forbedringer og forbedringer af livskvalitet.
En ganganalyse af patienter, der gennemgik TAR og samtidig subtalar fusion, gør det muligt at studere ankelbevægelsen (ROM) med præcision og pålidelighed.
Tværtimod er dette ikke muligt hos raske forsøgspersoner eller hos patienter, der har gennemgået isoleret TAR, fordi ankel-ROM påvirkes af subtalarleddets ROM på en sådan måde, at det ikke er muligt at analysere de to led separat.
Ud over subtalarleddets rolle er det også muligt nøjagtigt at analysere og sammenligne konsekvenserne for ankelkinematik af to forskellige protetiske designs.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der tidligere har gennemgået TAR og samtidig subtalar fusion, gennemgås retrospektivt.
Minimum opfølgning efter operationen er 12 måneder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
23
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20161
- IRCCS Galeazzi Orthopedic Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgik simultan total ankeludskiftning og subtalar fusion
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har gennemgået ankelproteser (Hintegra ankelsystem, Zimmer Trabecular Metal Total Ankel) og samtidig sammensmeltning af subtalarleddet med mindst 12 måneders opfølgning, villige og i stand til at overholde postoperative kliniske protokoller og funktionelle evalueringer, og som har underskrevet en specifik formular til informeret samtykke godkendt af den etiske komité
- Hanner eller kvinder i alderen mellem 20 og 80 år.
- Patienter med diagnose af primær ikke-inflammatorisk degenerativ artikulær sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med Body Mass Index (BMI) > 35.
- Patienter med aktiv eller mistænkt latent periprostetisk infektion
- Patienter, der gennemgik revisionsoperation.
- Protese af hofte, knæ eller ankel, homolateral eller kontralateral.
- Fusionssvigt af subtalar led.
- Patienter med kronisk hjertesvigt (NYHA stadium> 2)
- Tilstedeværelse af neurologiske lidelser, neuromuskulære lidelser eller andre større muskuloskeletale patologier
- Kognitive underskud.
- Umulighed at matche spørgeskemaer på grund af kognitive forstyrrelser eller sproglige dysfunktionelle lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lateral tilgangsgruppe
TAR gennem lateral tilgang og subtalar fusion
|
Samtidig total ankeludskiftning gennem lateral tilgang og subtalar fusion
Andre navne:
|
|
Anterior tilgangsgruppe
TAR gennem anterior tilgang og subtalar fusion
|
Samtidig total ankeludskiftning gennem anterior tilgang og subtalar fusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganganalyse
Tidsramme: 1 dag
|
Forskelle i funktionelle resultater opnået ved mini-lab stereofotogrammetri-baseret ganganalyse for nedre lemmer
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS (visuel analog skala)
Tidsramme: 1 dag
|
Forskelle i smertescore på den visuelle analoge skala
|
1 dag
|
|
AOFAS
Tidsramme: 1 dag
|
Forskelle i funktionelle resultater på American Orthopedic Foot and Ankel Society Score
|
1 dag
|
|
Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: 1 dag
|
Forskelle i sundhedsresultater på den korte sundhedsundersøgelse med 12 punkter
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
29. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2017
Først opslået (Faktiske)
29. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .