- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03356951
Análisis de la marcha después del reemplazo total de tobillo y fusión subastragalina
1 de diciembre de 2017 actualizado por: Istituto Ortopedico Galeazzi
Análisis de pacientes sometidos a reemplazo de tobillo y fusión subastragalina simultánea mediante evaluación biomecánica y clínica
La fusión subastragalina se realiza comúnmente en la osteoartritis subastragalina postraumática, la artritis reumatoide, la disfunción del tendón tibial posterior, la coalición tarsiana y la osteoartritis subastragalina primaria.
Los pacientes con osteoartritis o disfunción grave que afecta tanto al tobillo como a la articulación subastragalina pueden beneficiarse de una fusión tibiotalocalcánea (TTC) o un reemplazo de tobillo y fusión subastragalina.
Con el desarrollo de nuevos diseños protésicos y de técnicas quirúrgicas, los reemplazos totales de tobillo (TAR) se convirtieron en una alternativa razonable a la fusión con mejoras funcionales y de calidad de vida.
Un análisis de la marcha de pacientes sometidos a TAR y fusión subastragalina simultánea permite estudiar con precisión y fiabilidad el rango de movimiento del tobillo (ROM).
Por el contrario, en sujetos sanos o en pacientes sometidos a TAR aislada esto no es posible porque el ROM del tobillo está influenciado por el ROM de la articulación subastragalina de tal forma que no es posible analizar las dos articulaciones por separado.
Además, excluyendo el papel de la articulación subastragalina, es posible analizar y comparar con precisión las consecuencias sobre la cinemática del tobillo de dos diseños protésicos diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes que previamente se han sometido a TAR y fusión subastragalina simultánea se revisan retrospectivamente.
El seguimiento mínimo después de la cirugía es de 12 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
23
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20161
- IRCCS Galeazzi Orthopedic Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se sometieron a reemplazo total de tobillo y fusión subastragalina simultáneos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a prótesis de tobillo (sistema de tobillo Hintegra, tobillo total Zimmer Trabecular Metal) y fusión simultánea de la articulación subastragalina con al menos 12 meses de seguimiento que deseen y sean capaces de cumplir con los protocolos clínicos postoperatorios y las evaluaciones funcionales y que hayan firmado un formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética
- Hombres o mujeres de entre 20 y 80 años.
- Pacientes con diagnóstico de enfermedad articular degenerativa no inflamatoria primaria
Criterio de exclusión:
- Pacientes con Índice de Masa Corporal (IMC) > 35.
- Pacientes con infección periprotésica activa o latente sospechada
- Pacientes que se sometieron a cirugía de revisión.
- Prótesis de cadera, rodilla o tobillo, homolateral o contralateral.
- Fracaso de la fusión de la articulación subastragalina.
- Pacientes con insuficiencia cardiaca crónica (estadio NYHA > 2)
- Presencia de trastornos neurológicos, trastornos neuromusculares u otras patologías musculoesqueléticas importantes
- Deficits cognitivos.
- Imposibilidad de emparejar cuestionarios debido a trastornos cognitivos o trastornos disfuncionales del lenguaje
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de aproximación lateral
TAR mediante abordaje lateral y fusión subastragalina
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Reemplazo total de tobillo simultáneo mediante abordaje lateral y fusión subastragalina
Otros nombres:
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Grupo de abordaje anterior
TAR por abordaje anterior y fusión subastragalina
|
Reemplazo total de tobillo simultáneo mediante abordaje anterior y fusión subastragalina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de la marcha
Periodo de tiempo: 1 día
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Diferencias en las puntuaciones funcionales obtenidas mediante el análisis de marcha para extremidades inferiores basado en estereofotogrametría de Mini-lab
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EVA (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 1 día
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Diferencias en las puntuaciones de dolor en la escala analógica visual
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1 día
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AOFAS
Periodo de tiempo: 1 día
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Diferencias en las puntuaciones funcionales en la puntuación de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society
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1 día
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Encuesta de salud de formato corto (SF-12)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Diferencias en los puntajes de salud en la encuesta de salud de formato corto de 12 ítems
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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