Ganganalyse nach Sprunggelenkersatz und subtalarer Fusion
1. Dezember 2017 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Galeazzi
Analyse von Patienten, die sich einem Sprunggelenkersatz und gleichzeitiger subtalarer Fusion unterzogen haben, durch biomechanische und klinische Bewertung
Die subtalare Fusion wird häufig bei posttraumatischer subtalarer Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis, Dysfunktion der posterioren Tibiasehne, Tarsalkoalition und primärer subtalarer Osteoarthritis durchgeführt.
Patienten mit Osteoarthritis oder schwerer Dysfunktion, die sowohl das Sprunggelenk als auch das Subtalargelenk betreffen, können von einer tibiotalokalkanealen Fusion (TTC) oder einem Sprunggelenkersatz und einer subtalaren Fusion profitieren.
Mit der Entwicklung neuer prothetischer Designs und chirurgischer Techniken wurde der totale Sprunggelenkersatz (TAR) zu einer vernünftigen Alternative zur Fusion mit funktionellen Verbesserungen und Verbesserungen der Lebensqualität.
Eine Ganganalyse von Patienten, die sich einer TAR und gleichzeitiger subtalarer Fusion unterzogen haben, ermöglicht es, den Bewegungsbereich des Sprunggelenks (ROM) präzise und zuverlässig zu untersuchen.
Im Gegensatz dazu ist dies bei gesunden Probanden oder bei Patienten, die sich einer isolierten TAR unterzogen haben, nicht möglich, da der ROM des Sprunggelenks durch den ROM des Subtalargelenks derart beeinflusst wird, dass eine getrennte Analyse der beiden Gelenke nicht möglich ist.
Abgesehen von der Rolle des Subtalargelenks ist es außerdem möglich, die Auswirkungen zweier unterschiedlicher Prothesendesigns auf die Sprunggelenkkinematik genau zu analysieren und zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich zuvor einer TAR und gleichzeitiger subtalarer Fusion unterzogen haben, werden retrospektiv überprüft.
Die Mindestnachsorge nach der Operation beträgt 12 Monate.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Milan, Italien, 20161
- IRCCS Galeazzi Orthopedic Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich gleichzeitig einem totalen Sprunggelenkersatz und einer subtalaren Fusion unterzogen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Sprunggelenkprothese (Hintegra-Knöchelsystem, Zimmer Trabecular Metal Total Ankle) und gleichzeitiger Fusion des Subtalargelenks mit mindestens 12-monatiger Nachsorge unterzogen haben und bereit und in der Lage sind, sich an postoperative klinische Protokolle und Funktionsbewertungen zu halten, und die eine spezifische unterzeichnet haben Einverständniserklärung, die von der Ethikkommission genehmigt wurde
- Männer oder Frauen im Alter zwischen 20 und 80 Jahren.
- Patienten mit der Diagnose einer primären nicht-entzündlichen degenerativen Gelenkerkrankung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Body-Mass-Index (BMI) > 35.
- Patienten mit aktiver oder vermuteter latenter periprothetischer Infektion
- Patienten, die sich einer Revisionsoperation unterzogen haben.
- Prothese der Hüfte, des Knies oder des Sprunggelenks, homolateral oder kontralateral.
- Fusionsversagen des Subtalargelenks.
- Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium > 2)
- Vorhandensein von neurologischen Erkrankungen, neuromuskulären Erkrankungen oder anderen schweren muskuloskelettalen Pathologien
- Kognitive Defizite.
- Unmöglichkeit, Fragebögen aufgrund von kognitiven Störungen oder Sprachstörungen abzugleichen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Laterale Annäherungsgruppe
TAR durch lateralen Zugang und subtalare Fusion
|
Gleichzeitiger totaler Sprunggelenkersatz durch lateralen Zugang und subtalare Fusion
Andere Namen:
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Anteriore Zugangsgruppe
TAR durch anterioren Zugang und subtalare Fusion
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Gleichzeitiger totaler Sprunggelenkersatz durch anterioren Zugang und subtalare Fusion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ganganalyse
Zeitfenster: 1 Tag
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Unterschiede in den funktionellen Werten, die durch Stereophotogrammetrie-basierte Mini-Lab-Ganganalyse für die unteren Gliedmaßen erhalten wurden
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VAS (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 1 Tag
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Unterschiede in den Schmerzwerten auf der visuellen Analogskala
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1 Tag
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AOFAS
Zeitfenster: 1 Tag
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Unterschiede in den funktionellen Scores im Score der American Orthopaedic Foot and Ankle Society
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1 Tag
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Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: 1 Tag
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Unterschiede in den Gesundheitswerten der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MAT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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