Análise da marcha após substituição total do tornozelo e fusão subtalar
1 de dezembro de 2017 atualizado por: Istituto Ortopedico Galeazzi
Análise de pacientes submetidos à substituição do tornozelo e fusão subtalar simultânea por avaliação biomecânica e clínica
A fusão subtalar é comumente realizada na osteoartrite subtalar pós-traumática, artrite reumatoide, disfunção do tendão tibial posterior, coalizão tarsal e osteoartrite subtalar primária.
Pacientes com osteoartrite ou disfunção grave envolvendo o tornozelo e a articulação subtalar podem se beneficiar de uma fusão tibiotalocalcaneana (TTC) ou uma substituição do tornozelo e fusão subtalar.
Com o desenvolvimento de novos designs protéticos e de técnicas cirúrgicas, as substituições totais do tornozelo (TAR) tornaram-se uma alternativa razoável à fusão com melhorias funcionais e de qualidade de vida.
A análise da marcha de pacientes submetidos a TAR e fusão subtalar simultânea permite estudar com precisão e confiabilidade a amplitude de movimento (ADM) do tornozelo.
Ao contrário, em indivíduos saudáveis ou em pacientes submetidos a TAR isolada isso não é possível porque a ADM do tornozelo é influenciada pela ADM da articulação subtalar de forma que não é possível analisar as duas articulações separadamente.
Além disso, excluindo o papel da articulação subtalar, é possível analisar e comparar com precisão as consequências na cinemática do tornozelo de dois projetos protéticos diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes que já foram submetidos a TAR e fusão subtalar simultânea são revisados retrospectivamente.
O seguimento mínimo após a cirurgia é de 12 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
23
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20161
- IRCCS Galeazzi Orthopedic Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a substituição total simultânea do tornozelo e fusão subtalar
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à prótese de tornozelo (sistema de tornozelo Hintegra, Zimmer Trabecular Metal Total Ankle) e fusão simultânea da articulação subtalar com pelo menos 12 meses de acompanhamento dispostos e capazes de aderir a protocolos clínicos pós-operatórios e avaliações funcionais e que assinaram um contrato específico termo de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética
- Homens ou mulheres com idade entre 20 e 80 anos.
- Pacientes com diagnóstico de doença articular degenerativa não inflamatória primária
Critério de exclusão:
- Pacientes com Índice de Massa Corporal (IMC) > 35.
- Pacientes com infecção periprotética latente ativa ou suspeita
- Pacientes submetidos à cirurgia de revisão.
- Prótese de quadril, joelho ou tornozelo, homolateral ou contralateral.
- Falha de fusão da articulação subtalar.
- Pacientes com insuficiência cardíaca crônica (estágio NYHA > 2)
- Presença de distúrbios neurológicos, distúrbios neuromusculares ou outras patologias musculoesqueléticas importantes
- Déficits cognitivos.
- Impossibilidade de combinar questionários devido a distúrbios cognitivos ou distúrbios disfuncionais de linguagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de abordagem lateral
TAR através de abordagem lateral e fusão subtalar
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Substituição total simultânea do tornozelo por abordagem lateral e fusão subtalar
Outros nomes:
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Grupo de abordagem anterior
TAR por abordagem anterior e fusão subtalar
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Substituição total simultânea do tornozelo por abordagem anterior e fusão subtalar
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise da marcha
Prazo: 1 dia
|
Diferenças nas pontuações funcionais obtidas pela Análise de Marcha para Membros Inferiores baseada em estereofotogrametria Mini-laboratório
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VAS (Escala Visual Analógica)
Prazo: 1 dia
|
Diferenças nas pontuações de dor na escala analógica visual
|
1 dia
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AOFAS
Prazo: 1 dia
|
Diferenças nas pontuações funcionais no American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score
|
1 dia
|
|
Formulário Resumido de Pesquisa de Saúde (SF-12)
Prazo: 1 dia
|
Diferenças nas pontuações de saúde na pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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