Analiza chodu po całkowitej wymianie stawu skokowego i stopie podskokowej
1 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Galeazzi
Analiza pacjentów poddanych wymianie stawu skokowego i jednoczesnemu zespoleniu podskokowemu na podstawie oceny biomechanicznej i klinicznej
Fuzja podskokowa jest powszechnie wykonywana w pourazowej chorobie zwyrodnieniowej podskokowej, reumatoidalnym zapaleniu stawów, dysfunkcji ścięgna piszczelowego tylnego, koalicji stępu i pierwotnej chorobie zwyrodnieniowej stawu podskokowego.
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów lub ciężką dysfunkcją obejmującą zarówno staw skokowy, jak i podskokowy mogą odnieść korzyści z zespolenia kości piszczelowo-piętowej (TTC) lub wymiany stawu skokowego i zespolenia podskokowego.
Wraz z rozwojem nowych projektów protetycznych i technik chirurgicznych, całkowita proteza stawu skokowego (TAR) stała się rozsądną alternatywą dla fuzji z poprawą funkcjonalności i jakości życia.
Analiza chodu pacjentów poddanych TAR i jednoczesnemu zespoleniu podskokowemu pozwala precyzyjnie i wiarygodnie zbadać zakres ruchu stawu skokowego (ROM).
Wręcz przeciwnie, u osób zdrowych lub u pacjentów, którzy przeszli izolowany TAR, nie jest to możliwe, ponieważ ROM kostki wpływa na ROM stawu skokowo-skokowego w taki sposób, że nie jest możliwa analiza obu stawów oddzielnie.
Ponadto, pomijając rolę stawu skokowo-skokowego, możliwe jest dokładne przeanalizowanie i porównanie wpływu dwóch różnych konstrukcji protez na kinematykę stawu skokowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy wcześniej przeszli TAR i jednoczesną fuzję podskokową, są retrospektywnie oceniani.
Minimalny okres obserwacji po operacji to 12 miesięcy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20161
- IRCCS Galeazzi Orthopedic Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których wykonano jednoczesną całkowitą wymianę stawu skokowego i zespolenie podskokowe
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli protezę stawu skokowego (system stawu skokowego Hintegra, Zimmer Trabecular Metal Total Ankle) i jednoczesną zespolenie stawu skokowo-piętowego z co najmniej 12-miesięczną obserwacją, chcą i są w stanie przestrzegać pooperacyjnych protokołów klinicznych i ocen czynnościowych oraz którzy podpisali specjalną formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Komisję Etyki
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 20 do 80 lat.
- Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnej niezapalnej choroby zwyrodnieniowej stawów
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 35.
- Pacjenci z czynną lub podejrzewaną utajoną infekcją okołoprotezową
- Pacjenci, którzy przeszli operację rewizyjną.
- Proteza stawu biodrowego, kolanowego lub skokowego, homolateralna lub kontralateralna.
- Niepowodzenie zrostu stawu skokowo-skokowego.
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca (stadium NYHA > 2)
- Obecność zaburzeń neurologicznych, zaburzeń nerwowo-mięśniowych lub innych poważnych patologii układu mięśniowo-szkieletowego
- Deficyty poznawcze.
- Niemożność dopasowania kwestionariuszy ze względu na zaburzenia poznawcze lub dysfunkcje językowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa podejścia bocznego
TAR poprzez dostęp boczny i fuzję podskokową
|
Jednoczesna całkowita wymiana stawu skokowego poprzez dostęp boczny i zespolenie podskokowe
Inne nazwy:
|
|
Grupa podejścia przedniego
TAR przez dostęp przedni i fuzję podskokową
|
Jednoczesna całkowita wymiana stawu skokowego poprzez dostęp przedni i zespolenie podskokowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza chodu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Różnice w wynikach funkcjonalnych uzyskanych za pomocą analizy chodu kończyn dolnych opartej na stereofotogrametrii Mini-lab
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Różnice w ocenie bólu w wizualnej skali analogowej
|
1 dzień
|
|
AOFAS
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Różnice w wynikach funkcjonalnych w wynikach American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score
|
1 dzień
|
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Różnice w wynikach zdrowotnych w 12-itemowej krótkiej ankiecie zdrowotnej
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .