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Analisi dell'andatura dopo sostituzione totale della caviglia e fusione sottoastragalica

1 dicembre 2017 aggiornato da: Istituto Ortopedico Galeazzi

Analisi dei pazienti sottoposti a sostituzione della caviglia e fusione sottoastragalica simultanea mediante valutazione biomeccanica e clinica

La fusione sottoastragalica viene comunemente eseguita nell'artrosi subastragalica post-traumatica, nell'artrite reumatoide, nella disfunzione del tendine tibiale posteriore, nella coalizione tarsale e nell'artrosi subastragalica primaria. I pazienti con osteoartrosi o grave disfunzione che coinvolge sia la caviglia che l'articolazione sottoastragalica possono beneficiare di una fusione tibiotalocalcaneale (TTC) o di una sostituzione della caviglia e di una fusione sottoastragalica. Con lo sviluppo di nuovi design protesici e di tecniche chirurgiche, le protesi totali di caviglia (TAR) sono diventate un'alternativa ragionevole alla fusione con miglioramenti funzionali e della qualità della vita. Un'analisi dell'andatura dei pazienti sottoposti a TAR e fusione sottoastragalica simultanea consente di studiare con precisione e affidabilità il range di movimento della caviglia (ROM). Al contrario, nei soggetti sani o nei pazienti sottoposti a TAR isolata ciò non è possibile perché il ROM della caviglia è influenzato dal ROM della sottoastragalica in modo tale che non è possibile analizzare separatamente le due articolazioni. Inoltre, escludendo il ruolo dell'articolazione sottoastragalica, è possibile analizzare e confrontare accuratamente le conseguenze sulla cinematica della caviglia di due diversi disegni protesici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti che in precedenza sono stati sottoposti a TAR e fusione sottoastragalica simultanea vengono rivisti retrospettivamente. Il follow-up minimo dopo l'intervento è di 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20161
        • IRCCS Galeazzi Orthopedic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti simultaneamente a sostituzione totale della caviglia e fusione sottoastragalica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a protesi di caviglia (sistema di caviglia Hintegra, Zimmer Trabecular Metal Total Ankle) e contemporanea fusione dell'articolazione sottoastragalica con almeno 12 mesi di follow-up disposti e in grado di aderire ai protocolli clinici postoperatori e alle valutazioni funzionali e che hanno firmato uno specifico modulo di consenso informato approvato dal Comitato Etico
  • Maschi o femmine di età compresa tra i 20 e gli 80 anni.
  • Pazienti con diagnosi di malattia articolare degenerativa primaria non infiammatoria

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con indice di massa corporea (BMI)> 35.
  • Pazienti con infezione periprotesica latente attiva o sospetta
  • Pazienti sottoposti a chirurgia di revisione.
  • Protesi dell'anca, del ginocchio o della caviglia, omolaterale o controlaterale.
  • Fallimento della fusione dell'articolazione sottoastragalica.
  • Pazienti con insufficienza cardiaca cronica (stadio NYHA> 2)
  • Presenza di disturbi neurologici, disturbi neuromuscolari o altre patologie muscoloscheletriche importanti
  • Deficit cognitivi.
  • Impossibilità di abbinare i questionari a causa di disturbi cognitivi o disturbi disfunzionali del linguaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di avvicinamento laterale
TAR attraverso approccio laterale e fusione sottoastragalica
Simultanea sostituzione totale della caviglia tramite approccio laterale e fusione sottoastragalica
Altri nomi:
  • Caviglia totale Zimmer TM (Trabecular Metal).
Gruppo di approccio anteriore
TAR attraverso approccio anteriore e fusione sottoastragalica
Simultanea sostituzione totale della caviglia tramite approccio anteriore e fusione sottoastragalica
Altri nomi:
  • Sistema di caviglia Hintegra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenze nei punteggi funzionali ottenuti dall'analisi dell'andatura per gli arti inferiori basata sulla stereofotogrammetria Mini-lab
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenze nei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva
1 giorno
AOFAS
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenze nei punteggi funzionali sul punteggio dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society
1 giorno
Indagine sulla salute in forma breve (SF-12)
Lasso di tempo: 1 giorno
Differenze nei punteggi sulla salute nell'indagine sulla salute in forma breve di 12 elementi
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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