- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03356951
Analisi dell'andatura dopo sostituzione totale della caviglia e fusione sottoastragalica
1 dicembre 2017 aggiornato da: Istituto Ortopedico Galeazzi
Analisi dei pazienti sottoposti a sostituzione della caviglia e fusione sottoastragalica simultanea mediante valutazione biomeccanica e clinica
La fusione sottoastragalica viene comunemente eseguita nell'artrosi subastragalica post-traumatica, nell'artrite reumatoide, nella disfunzione del tendine tibiale posteriore, nella coalizione tarsale e nell'artrosi subastragalica primaria.
I pazienti con osteoartrosi o grave disfunzione che coinvolge sia la caviglia che l'articolazione sottoastragalica possono beneficiare di una fusione tibiotalocalcaneale (TTC) o di una sostituzione della caviglia e di una fusione sottoastragalica.
Con lo sviluppo di nuovi design protesici e di tecniche chirurgiche, le protesi totali di caviglia (TAR) sono diventate un'alternativa ragionevole alla fusione con miglioramenti funzionali e della qualità della vita.
Un'analisi dell'andatura dei pazienti sottoposti a TAR e fusione sottoastragalica simultanea consente di studiare con precisione e affidabilità il range di movimento della caviglia (ROM).
Al contrario, nei soggetti sani o nei pazienti sottoposti a TAR isolata ciò non è possibile perché il ROM della caviglia è influenzato dal ROM della sottoastragalica in modo tale che non è possibile analizzare separatamente le due articolazioni.
Inoltre, escludendo il ruolo dell'articolazione sottoastragalica, è possibile analizzare e confrontare accuratamente le conseguenze sulla cinematica della caviglia di due diversi disegni protesici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti che in precedenza sono stati sottoposti a TAR e fusione sottoastragalica simultanea vengono rivisti retrospettivamente.
Il follow-up minimo dopo l'intervento è di 12 mesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
23
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20161
- IRCCS Galeazzi Orthopedic Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti simultaneamente a sostituzione totale della caviglia e fusione sottoastragalica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a protesi di caviglia (sistema di caviglia Hintegra, Zimmer Trabecular Metal Total Ankle) e contemporanea fusione dell'articolazione sottoastragalica con almeno 12 mesi di follow-up disposti e in grado di aderire ai protocolli clinici postoperatori e alle valutazioni funzionali e che hanno firmato uno specifico modulo di consenso informato approvato dal Comitato Etico
- Maschi o femmine di età compresa tra i 20 e gli 80 anni.
- Pazienti con diagnosi di malattia articolare degenerativa primaria non infiammatoria
Criteri di esclusione:
- Pazienti con indice di massa corporea (BMI)> 35.
- Pazienti con infezione periprotesica latente attiva o sospetta
- Pazienti sottoposti a chirurgia di revisione.
- Protesi dell'anca, del ginocchio o della caviglia, omolaterale o controlaterale.
- Fallimento della fusione dell'articolazione sottoastragalica.
- Pazienti con insufficienza cardiaca cronica (stadio NYHA> 2)
- Presenza di disturbi neurologici, disturbi neuromuscolari o altre patologie muscoloscheletriche importanti
- Deficit cognitivi.
- Impossibilità di abbinare i questionari a causa di disturbi cognitivi o disturbi disfunzionali del linguaggio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di avvicinamento laterale
TAR attraverso approccio laterale e fusione sottoastragalica
|
Simultanea sostituzione totale della caviglia tramite approccio laterale e fusione sottoastragalica
Altri nomi:
|
|
Gruppo di approccio anteriore
TAR attraverso approccio anteriore e fusione sottoastragalica
|
Simultanea sostituzione totale della caviglia tramite approccio anteriore e fusione sottoastragalica
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Differenze nei punteggi funzionali ottenuti dall'analisi dell'andatura per gli arti inferiori basata sulla stereofotogrammetria Mini-lab
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Differenze nei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva
|
1 giorno
|
|
AOFAS
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Differenze nei punteggi funzionali sul punteggio dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society
|
1 giorno
|
|
Indagine sulla salute in forma breve (SF-12)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Differenze nei punteggi sulla salute nell'indagine sulla salute in forma breve di 12 elementi
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
29 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
29 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .