此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

全踝关节置换和距下融合术后的步态分析

2017年12月1日 更新者:Istituto Ortopedico Galeazzi

通过生物力学和临床评估对接受踝关节置换和同步距下融合术的患者进行分析

距下融合通常在创伤后距下骨关节炎、类风湿性关节炎、胫后肌腱功能障碍、跗骨联合和原发性距下骨关节炎中进行。 患有骨关节炎或涉及踝关节和距下关节的严重功能障碍的患者可能受益于胫距跟距融合 (TTC) 或踝关节置换和距下融合。 随着新假肢设计和手术技术的发展,全踝关节置换术 (TAR) 成为融合功能和生活质量改善的合理替代方案。 对接受 TAR 和同时距下融合术的患者进行步态分析,可以精确可靠地研究踝关节运动范围 (ROM)。 相反,在健康受试者或接受单独 TAR 的患者中,这是不可能的,因为踝关节 ROM 受到距下关节 ROM 的影响,因此不可能单独分析两个关节。 此外,排除距下关节的作用,可以准确分析和比较两种不同假肢设计对踝关节运动学的影响。

研究概览

详细说明

对既往接受过 TAR 和同步距下融合术的患者进行回顾性分析。 手术后的最短随访时间为 12 个月。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

23

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Milan、意大利、20161
        • IRCCS Galeazzi Orthopedic Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

同时接受全踝关节置换术和距下融合术的患者

描述

纳入标准:

  • 接受过踝关节假体(Hintegra 踝关节系统、Zimmer Trabecular Metal Total Ankle)并同时进行距下关节融合术并接受至少 12 个月随访的患者愿意并能够遵守术后临床方案和功能评估,并签署了特定的伦理委员会批准的知情同意书
  • 年龄在20至80岁之间的男性或女性。
  • 诊断为原发性非炎性退行性关节病的患者

排除标准:

  • 身体质量指数 (BMI) > 35 的患者。
  • 活动性或疑似假体周围感染的患者
  • 接受翻修手术的患者。
  • 髋关节、膝关节或踝关节的假体,同侧或对侧。
  • 距下关节融合失败。
  • 慢性心力衰竭患者(NYHA 分期 > 2)
  • 存在神经系统疾病、神经肌肉疾病或其他主要肌肉骨骼疾病
  • 认知缺陷。
  • 由于认知障碍或语言功能障碍导致无法匹配问卷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
横向进路组
TAR 通过外侧入路和距下融合术
通过外侧入路和距下融合同时进行全踝关节置换术
其他名称:
  • Zimmer TM(小梁金属)全踝关节
前路组
TAR 通过前路和距下融合
前路距下融合全踝关节置换术
其他名称:
  • Hintegra 踝关节系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
步态分析
大体时间:1天
基于 Mini-lab 立体摄影测量法的下肢步态分析获得的功能评分差异
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
VAS(视觉模拟量表)
大体时间:1天
视觉模拟量表疼痛评分的差异
1天
AOFAS
大体时间:1天
美国足踝协会评分的功能评分差异
1天
简式健康调查 (SF-12)
大体时间:1天
12 项短期健康调查的健康评分差异
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月16日

初级完成 (实际的)

2017年6月29日

研究完成 (实际的)

2017年6月29日

研究注册日期

首次提交

2017年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月23日

首次发布 (实际的)

2017年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月1日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MAT

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅