乳がん治療中のアルコールとタバコのスクリーニングと簡単な介入の有効性（ONKODETOX） (ONKODETOX)

コンテクスト ：

現在、アルコールとタバコが治療の有効性を低下させ、副作用を増加させ、再発および/または二次がんを助長し、乳がんを含むがんの治療を受けた患者の生活の質に影響を与えることが十分に文書化されています. 病気の発表は、患者のライフスタイルを変えるチャンスの窓を作り出す可能性があります。 2014-2019年フランスがん計画は、アルコールとタバコに関連する予防とリスク軽減の実施の必要性を強調しています。 特に腫瘍学に特化したスクリーニング、簡単な動機付け、および治療プログラムへの紹介は、物質の誤用の有害な結果を減らし、危険にさらされている消費者の予後と生活の質を改善することを目的とした公衆衛生のアプローチになる可能性があります。

主な目標 ：

プロスペクティブ無作為化パイロット研究で、乳がん患者の短期（3か月）および中期（6か月）の期間で、アルコールおよび/またはタバコに対する簡単な動機付け介入の有効性を評価します。

副次的な目的:

• プロセスの変更と維持に関連する患者の行動および精神病理学的特性を特定します。
• 強調された心理社会的要因に従って、がんの治療を受けた患者に適応および統合されたアルコール/タバコ消費モデルの簡単な介入を定義します。

調査員は、標準化された教育的アドバイスと比較して、動機付けの簡単な介入の利点を強調しようとします。 これらの介入の特異性は、患者の精神的苦痛、これらの懸念、および認知された援助の必要性の体系的なスクリーニングを統合するインタビューに統合されます。

方法 ：

これは、2 つの介入を比較するランダム化臨床試験です。 この試験には、AUDIT-C スコアが陽性である、および/またはタバコの消費者である 200 人の原発性乳がん患者が含まれており、次の 2 つのグループに無作為に割り付けられています。

G1 : 動機付け介入グループ (N = 100) : 介入グループの参加者は、心理学者による 1 セッションの簡単な動機付け介入を受けることができます。 この介入は、トランス理論モデルの原則と動機付け療法のマニュアルに基づいて、20〜30分間続く単一の適応された動機付けインタビューで構成されています。 それは、この種の介入のために訓練され、監督された同じ心理学者によって行われます.

G2 : 教育的助言グループ (N = 100) : このグループの参加者は、簡単な教育的助言 (最大 10 分間のインタビュー) の恩恵を受け、アルコールとタバコの消費による健康への影響に関するパンフレットを受け取りました。 明らかな倫理的理由から、研究者は、製品の効果と特定の文書の提出に関するアドバイスの形で介入を選択しました（簡易介入モデルのコンテキストでは基準は保持されません）。 低閾値介入の可能性を提供せずに患者を評価することは不可能と思われました。

介入の各モダリティの詳細なスクリプトが実現されています。

測定 ：

ベースライン、3 か月および 6 か月のフォローアップで 3 セットの測定値が取得されます。

主な結果の測定: リスク行動 (アルコールおよび/またはタバコの消費) の臨床的に有意な減少 (健康に有益) :

• ベースラインでアルコールのみを摂取している被験者に関して：ベースラインで収集された値と比較して、AUDITスコアの20％の個人的な減少が3か月で観察された場合、介入は3か月で有効であると見なされます。この 20% の減少が 6 か月で維持される場合、介入は 6 か月で有効であると見なされます。
• ベースラインでたばこのみを消費している被験者にも同じことが当てはまります。ベースラインで収集された値と比較して、1 日あたりのタバコの消費数が 3 か月で 20% 減少した場合、介入は 3 か月で有効であると見なされます。この 20% の減少が 6 か月で維持される場合、介入は 6 か月で有効であると判断されます。
• 最後に、ベースラインでアルコールとタバコの両方を使用している女性に関して:

介入は、2 つのスコア (AUDIT または 1 日あたりの喫煙本数) の少なくとも 1 つが、ベースラインで収集された値と比較して 3 か月で 20% 減少し (6 か月で維持)、増加がない場合に有効であると見なされます。もう一つのスコア。

副次的評価項目 :

• 対象から 3 か月の最初のフォローアップまでの間に、アルコールおよび/またはタバコの 1 日あたりの平均消費量 (患者の消費スケジュールに基づいて計算) が約 20% 減少し、2 回目のフォローアップでもこの成功が維持される6 か月時 (対象者がアルコールとタバコの両方を含む場合、その他の消費量は増加しません);
• アルコール、タバコの消費、現在の医学心理学的状況、精神的苦痛、不安抑うつ症状、アルコールおよび/またはタバコの消費習慣を変える意欲に関連する変数の説明;
• 標準的な介入群と比較して、実験的介入群における生活の質の改善

研究手順：

スクリーニング-プレ-インクルージョン: 患者が化学療法治療のために腫瘍科に到着すると、心理学者の研究助手によって、苦痛とアルコール/タバコ消費のスクリーニングが行われます。 研究者は、適格な患者に研究への参加を提案します。 この最初の連絡により、非包含基準がないことを確認できます。個人のインフォームドコンセントを確保し（情報と同意書が彼に渡されます）、これらの要素に従って、研究への参加のための暫定的なタイムテーブルを定義します。

T0 - 包含と無作為化 研究助手は、署名された同意書を取得し、必要に応じて返却できる時間を確保し、研究のインタビュー/評価を実行します。 このインタビューの後、無作為化が実現します。

介入: 簡単な介入 (G1 : 簡単な動機付け介入または G2 : 教育的アドバイス) は、必要に応じてベルゴニエ研究所または電話で研究助手心理学者によって行われます。

T1: モニタリング - フォローアップ (3 か月) 患者がベルゴニエ研究所を訪れたときに、必要に応じて電話で評価を繰り返します。

T2: モニタリング - フォローアップ (6 か月) 患者がベルゴニエ研究所を訪れたときに、必要に応じて電話で評価を繰り返します。

ランダム化手順:

無作為化手順は、ベルゴニエ研究所の疫学および臨床研究ユニット (UREC) によって管理されている TENALEA サーバーを介して行われます。

予想された結果 ：

ハイライト:

• 乳がんの治療を受けた患者におけるアルコールとタバコの消費に対する動機付けの簡単な介入の有効性;対教育アドバイス介入。
• 問題のある消費を維持すること、またはタバコ/アルコール消費の急速な再発に関与する心理社会的危険因子。