Effektiviteten af ​​screening og korte interventioner for alkohol og tobak under brystkræftbehandling (ONKODETOX) (ONKODETOX)

Kontekst:

Det er nu veldokumenteret, at alkohol og tobak reducerer effektiviteten af ​​en behandling, øger bivirkningerne, favoriserer recidiverende og/eller sekundære kræftformer og påvirker livskvaliteten for patienter, der behandles for kræft, herunder brystkræft. Bekendtgørelsen af ​​sygdommen kan skabe et vindue af muligheder for ændring i livsstil for patienter. Den franske kræftplan 2014-2019 understreger behovet for implementering af forebyggelse og risikoreduktion relateret til alkohol og tobak. En screening, kort motiverende og henvisning til behandlingsprogram, specifikt dedikeret til onkologi, kan være en folkesundhedstilgang, der sigter mod at reducere de skadelige konsekvenser af stofmisbrug og forbedre prognosen og livskvaliteten for risikoforbrugere.

Hovedformål:

Evaluer effektiviteten af ​​en kort motiverende intervention for alkohol og/eller tobak på kort (3 måneder) og mellemlang (6 måneder) sigt hos brystkræftpatienter i et prospektivt randomiseret pilotstudie.

Sekundære mål:

• Bestem de adfærdsmæssige og psykopatologiske specifikke karakteristika hos patienten knyttet til forandringsproces og vedligehold.
• Definer en kort intervention for alkohol/tobaksforbrugsmodel tilpasset og integreret til patient behandlet for kræft i henhold til psykosociale faktorer fremhævet.

Efterforskerne vil søge at fremhæve fordelen ved en motiverende kort intervention versus standardiseret pædagogisk rådgivning. Det specifikke ved disse interventioner skal integreres i et interview, der integrerer en systematisk screening af patientens følelsesmæssige lidelse, af disse bekymringer samt af hans opfattede behov for hjælpemidler.

Metode:

Dette er et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner to interventioner. Forsøget omfatter 200 primære brystkræftpatienter med en positiv AUDIT-C score og/eller er tobaksforbrugere, tilfældigt placeret i to grupper:

G1 : Motiverende interventionsgruppe (N = 100) : Deltagerne i interventionsgruppen får gavn af en kort motiverende indsats på én session administreret af en psykolog. Denne intervention består i en enkelt tilpasset motiverende samtale af 20-30 minutter, baseret på principperne i den transteoretiske model og på manualen for motivationsterapi. Det udføres af den samme psykolog, uddannet og superviseret til denne type intervention.

G2 : Uddannelsesrådgivningsgruppe (N = 100): Deltagerne i denne gruppe drager fordel af korte uddannelsesmæssige råd (maksimalt 10 minutters interview) og modtog en pjece om sundhedsvirkningerne af alkohol- og tobaksforbrug. Af indlysende etiske årsager valgte efterforskerne en intervention i form af rådgivning vedrørende produktets virkninger og indsendelse af specifik dokumentation (kriterier ikke bibeholdt i forbindelse med den korte interventionsmodel). Det syntes ikke muligt at evaluere patienter uden at tilbyde dem muligheden for en lavtærskelintervention.

Detaljerede scripts for hver interventionsmodalitet realiseres.

Måling:

Der tages tre sæt målinger ved baseline, 3 måneders og 6 måneders opfølgning.

Primære resultatmål: Klinisk signifikant reduktion (sundhedsgunstig) af risikoadfærd (alkohol- og/eller tobaksforbrug):

• Vedrørende forsøgspersoner med kun alkoholforbrug ved baseline: Interventionen vil blive betragtet som effektiv efter 3 måneder, hvis der observeres et individuelt fald på 20 % i AUDIT-score efter 3 måneder sammenlignet med værdien indsamlet ved baseline; Interventionen vil blive betragtet som effektiv efter 6 måneder, hvis denne reduktion på 20 % fastholdes ved 6 måneder, stadig i forhold til værdien indsamlet ved baseline.
• Det samme gælder forsøgspersoner med kun tobaksforbrug ved baseline: Interventionen vil blive betragtet som effektiv efter 3 måneder, hvis der observeres et individuelt fald på 20 % i antallet af cigaretter, der indtages pr. dag efter 3 måneder sammenlignet med værdien indsamlet ved baseline; Interventionen vurderes at være effektiv efter 6 måneder, hvis denne reduktion på 20 % fastholdes ved 6 måneder, stadig i forhold til værdien indsamlet ved baseline.
• Endelig med hensyn til kvinder med både alkohol- og tobaksforbrug ved baseline:

Interventionen vil blive betragtet som effektiv, hvis mindst én af de to scores (AUDIT eller antal cigaretter indtaget pr. dag) er faldet med 20 % efter 3 måneder (opretholdt efter 6 måneder) sammenlignet med værdien indsamlet ved baseline, uden stigning i den anden score.

Sekundære resultatmål:

• Individuel reduktion på omkring 20 % i det gennemsnitlige daglige forbrug af alkohol og/eller tobak (beregnet på basis af patienternes forbrugsplaner) mellem inklusion og første opfølgning efter 3 måneder, og opretholdelse af denne succes ved anden opfølgning ved 6 måneder (uden stigning i andet forbrug, hvis forsøgspersonen har både alkohol- og tobaksforbrug ved inklusion);
• Beskrivelse af variablerne vedrørende forbrug af alkohol, tobak, den aktuelle medicinsk-psykologiske situation, psykiske lidelser, angstdepressiv symptomatologi, vilje til at ændre alkohol- og/eller tobaksforbrugsvaner;
• Forbedret livskvalitet i den eksperimentelle interventionsarm sammenlignet med standard interventionsarmen

Studieprocedure:

SCREENING-FØR INKLUSION: Screening af nød og alkohol/tobaksforbrug realiseres, når patienterne ankommer til onkologisk afdeling til deres kemoterapibehandling, af en videnskabelig assistent-psykolog. Forskere foreslår kvalificerede patienter at deltage i undersøgelsen. Denne første kontakt giver mulighed for at kontrollere fraværet af ikke-inklusionskriterier; at sikre personens informerede samtykke (en informations- og samtykkenotat vil blive givet til ham) og i henhold til disse elementer at definere den foreløbige tidsplan for deltagelse i forskningen.

T0 - INKLUSION OG RANDOMISERING Forskningsassistenten henter det underskrevne samtykke, sikrer en tid til rådighed til at returnere, hvis det er nødvendigt, og udfører forskningsinterviewet/vurderingen. Randomiseringen realiseres efter dette interview.

INTERVENTION: Kort intervention (G1: Kort motiverende intervention eller G2: pædagogiske råd) udføres af forskningsassistent-psykologen, på Institut Bergonié eller telefonisk efter behov.

T1: OVERVÅGNING - OPFØLGNING(3 mdr.) Vurderinger gentages, når patienten kommer på Institut Bergonié, telefonisk evt.

T2: OVERVÅGNING - OPFØLGNING (6 mdr.) Vurderinger gentages, når patienten kommer på Institut Bergonié, telefonisk evt.

Randomiseringsprocedure:

Randomiseringsproceduren udføres via TENALEA-serveren, der administreres af den epidemiologiske og kliniske forskningsenhed (UREC) på Bergonié-instituttet.

Forventede resultater :

Fremhævelse:

• Effekten af ​​motiverende kort intervention på alkohol- og tobaksforbrug hos patienter behandlet for brystkræft; kontra pædagogisk rådgivning intervention.
• Psykosociale risikofaktorer involveret i at opretholde problematisk forbrug eller i det hurtige tilbagefald af tobaks-/alkoholforbrug.