Eficacia de la detección y las intervenciones breves para el alcohol y el tabaco durante el tratamiento del cáncer de mama (ONKODETOX) (ONKODETOX)

Contexto :

Ahora está bien documentado que el alcohol y el tabaco reducen la eficacia de un tratamiento, aumentan los efectos secundarios, favorecen la recurrencia y/o cánceres secundarios y afectan la calidad de vida de los pacientes tratados por cáncer, incluido el cáncer de mama. El anuncio de la enfermedad podría crear una ventana de oportunidad para el cambio de estilo de vida de los pacientes. El Plan Francés contra el Cáncer 2014-2019 enfatiza la necesidad de implementar medidas de prevención y reducción de riesgos relacionados con el alcohol y el tabaco. Un programa de cribado, motivación breve y derivación a tratamiento, específicamente dedicado a la oncología, puede ser un enfoque de salud pública con el objetivo de reducir las consecuencias nocivas del abuso de sustancias y mejorar el pronóstico y la calidad de vida de los consumidores en riesgo.

Objetivo principal :

Evaluar la efectividad de una intervención motivacional breve para el consumo de alcohol y/o tabaco a corto (3 meses) y mediano (6 meses) plazo en pacientes con cáncer de mama, en un estudio piloto prospectivo aleatorizado.

Objetivos secundarios:

• Determinar las características conductuales y psicopatológicas específicas del paciente vinculadas al proceso de cambio y mantenimiento.
• Definir un modelo de intervención breve para el consumo de alcohol/tabaco adaptado e integrado al paciente tratado por cáncer según los factores psicosociales destacados.

Los investigadores buscarán resaltar el beneficio de una intervención motivacional breve frente al asesoramiento educativo estandarizado. La especificidad de estas intervenciones debe integrarse en una entrevista que integre un cribado sistemático de la angustia emocional del paciente, de estas preocupaciones, así como de su necesidad percibida de ayudas.

Método :

Este es un ensayo clínico aleatorizado que compara dos intervenciones. El ensayo incluye a 200 pacientes con cáncer de mama primario con una puntuación AUDIT-C positiva y/o consumidoras de tabaco, colocadas aleatoriamente en dos grupos:

G1: Grupo de intervención motivacional (N = 100): Los participantes en el grupo de intervención se benefician de una intervención motivacional breve de una sesión administrada por un psicólogo. Esta intervención consiste en una única entrevista motivacional adaptada de 20-30 minutos de duración, basada en los principios del modelo transteórico y en el manual de terapia motivacional. Lo realiza el mismo psicólogo, formado y supervisado para este tipo de intervenciones.

G2: Grupo de consejos educativos (N = 100): Los participantes de este grupo se beneficiaron de breves consejos educativos (entrevista de 10 minutos como máximo) y recibieron un folleto sobre los efectos en la salud del consumo de alcohol y tabaco. Por obvias razones éticas, los investigadores seleccionaron una intervención en forma de consejos sobre los efectos del producto y la presentación de documentación específica (criterios no retenidos en el contexto del modelo de intervención breve). No parecía posible evaluar a los pacientes sin ofrecerles la posibilidad de una intervención de bajo umbral.

Se realizan guiones detallados para cada modalidad de intervención.

medida :

Se toman tres conjuntos de mediciones al inicio, a los 3 meses ya los 6 meses de seguimiento.

Medidas de resultado primarias: Reducción clínicamente significativa (beneficiosa para la salud) de conductas de riesgo (consumo de alcohol y/o tabaco):

• Con respecto a los sujetos que solo consumían alcohol al inicio del estudio: la intervención se considerará efectiva a los 3 meses si se observa una disminución individual del 20% en el puntaje AUDIT a los 3 meses en comparación con el valor recopilado al inicio del estudio; La intervención se considerará efectiva a los 6 meses si esta reducción del 20% se mantiene a los 6 meses, siempre en relación con el valor recaudado al inicio del estudio.
• Lo mismo se aplica a los sujetos que solo consumen tabaco al inicio: la intervención se considerará efectiva a los 3 meses si se observa una disminución individual del 20% en el número de cigarrillos consumidos por día a los 3 meses en comparación con el valor recolectado al inicio; La intervención se considerará efectiva a los 6 meses si esta reducción del 20 % se mantiene a los 6 meses, aún en relación con el valor recopilado al inicio del estudio.
• Finalmente, con respecto a las mujeres con consumo de alcohol y tabaco al inicio del estudio:

La intervención se considerará efectiva si al menos uno de los dos puntajes (AUDIT o número de cigarrillos consumidos por día) ha disminuido un 20% a los 3 meses (mantenido a los 6 meses) en comparación con el valor recolectado al inicio, sin aumento en la otra puntuación.

Medidas de resultado secundarias:

• Reducción individual en torno al 20% del consumo medio diario de alcohol y/o tabaco (calculado en función de los horarios de consumo de los pacientes) entre la inclusión y el primer seguimiento a los 3 meses, y mantenimiento de este éxito en el segundo seguimiento a los 6 meses (sin aumento de otros consumos si el sujeto consume tanto alcohol como tabaco en el momento de la inclusión);
• Descripción de las variables relativas al consumo de alcohol, tabaco, situación médico-psicológica actual, malestar psicológico, sintomatología ansio-depresiva, voluntad de cambio de hábitos de consumo de alcohol y/o tabaco;
• Mejor calidad de vida en el brazo de intervención experimental en comparación con el brazo de intervención estándar

Procedimiento de estudio:

TAMIZAJE-PRE-INCLUSIÓN: El tamizaje de malestar y consumo de alcohol/tabaco se realiza cuando los pacientes llegan al departamento de oncología para su tratamiento de quimioterapia, por un asistente-psicólogo de investigación. Los investigadores proponen a los pacientes elegibles participar en el estudio. Este primer contacto permite comprobar la ausencia de criterios de no inclusión; asegurar el consentimiento informado de la persona (se le entregará una nota de información y consentimiento) y de acuerdo a estos elementos, definir el cronograma provisional de participación en la investigación.

T0 - INCLUSIÓN Y ALEATORIZACIÓN El asistente de investigación recupera el consentimiento firmado, asegurando un tiempo disponible para regresar si es necesario y realiza la entrevista/evaluación de investigación. La aleatorización se realiza después de esta entrevista.

INTERVENCIÓN: Las intervenciones breves (G1 : Intervención motivacional breve o G2 : consejos educativos) son realizadas por el psicólogo asistente de investigación, en el Institut Bergonié o por teléfono si es necesario.

T1: SEGUIMIENTO - SEGUIMIENTO (3 meses) Se repiten las valoraciones, cuando el paciente acude al Institut Bergonié, por teléfono si es necesario.

T2: SEGUIMIENTO - SEGUIMIENTO (6 meses) Se repiten las valoraciones, cuando el paciente acude al Institut Bergonié, por teléfono si es necesario.

Procedimiento de aleatorización:

El procedimiento de aleatorización se realiza a través del servidor TENALEA, gestionado por la Unidad de Investigación Clínica y Epidemiológica (UREC) del Instituto Bergonié.

Resultados previstos :

Destacando:

• La eficacia de la intervención breve motivacional sobre el consumo de alcohol y tabaco en pacientes tratadas por cáncer de mama; versus intervención de consejos educativos.
• Factores de riesgo psicosocial implicados en el mantenimiento del consumo problemático o en la rápida recaída en el consumo de tabaco/alcohol.