Efficacia dello screening e degli interventi brevi per alcol e tabacco durante il trattamento del cancro al seno (ONKODETOX) (ONKODETOX)

Contesto :

È ormai ben documentato che l'alcol e il tabacco riducono l'efficacia di un trattamento, aumentano gli effetti collaterali, favoriscono le recidive e/oi tumori secondari e incidono sulla qualità della vita delle pazienti trattate per tumore, compreso il tumore al seno. L'annuncio della malattia potrebbe creare una finestra di opportunità per cambiare lo stile di vita dei pazienti. Il piano contro il cancro francese 2014-2019 sottolinea la necessità di attuare la prevenzione e la riduzione dei rischi legati all'alcol e al tabacco. Un programma di screening, breve motivazionale e di rinvio al trattamento, specificamente dedicato all'oncologia può essere un approccio di salute pubblica volto a ridurre le conseguenze dannose dell'abuso di sostanze e migliorare la prognosi e la qualità della vita dei consumatori a rischio.

Obiettivo principale :

Valutare l'efficacia di un breve intervento motivazionale per alcol e/o tabacco a breve (3 mesi) e medio (6 mesi) in pazienti con carcinoma mammario, in uno studio pilota prospettico randomizzato.

Obiettivi secondari:

• Determinare le caratteristiche specifiche comportamentali e psicopatologiche del paziente legate al processo di cambiamento e mantenimento.
• Definire un modello di intervento breve per il consumo di alcol/tabacco adattato e integrato al paziente trattato per cancro in base ai fattori psicosociali evidenziati.

Gli investigatori cercheranno di evidenziare il vantaggio di un breve intervento motivazionale rispetto a consigli educativi standardizzati. La specificità di questi interventi va integrata in un colloquio che integri uno screening sistematico del disagio emotivo del paziente, di queste preoccupazioni così come del suo percepito bisogno di ausili.

Metodo :

Questo è uno studio clinico randomizzato che confronta due interventi. Lo studio include 200 pazienti con carcinoma mammario primario con un punteggio AUDIT-C positivo e/o consumatori di tabacco, inseriti in modo casuale in due gruppi:

G1: gruppo di intervento motivazionale (N = 100): i partecipanti al gruppo di intervento beneficiano di un breve intervento motivazionale di una sessione amministrato da uno psicologo. Questo intervento consiste in un unico colloquio motivazionale adattato della durata di 20-30 minuti, basato sui principi del modello trans-teorico e sul manuale per la terapia motivazionale. Viene svolto dallo stesso psicologo, formato e supervisionato per questo tipo di intervento.

G2: Gruppo di consigli educativi (N = 100): I partecipanti a questo gruppo beneficiano di brevi consigli educativi (10 minuti di intervista al massimo) e hanno ricevuto un opuscolo sugli effetti sulla salute del consumo di alcol e tabacco. Per ovvi motivi etici, gli investigatori hanno selezionato un intervento sotto forma di consulenza sugli effetti del prodotto e la presentazione di documentazione specifica (criteri non mantenuti nell'ambito del modello di intervento breve). Non sembrava possibile valutare i pazienti senza offrire loro la possibilità di un intervento a bassa soglia.

Vengono realizzati script dettagliati per ogni modalità di intervento.

Misura:

Vengono effettuate tre serie di misurazioni al basale, al follow-up a 3 mesi ea 6 mesi.

Misure di esito primario: riduzione clinicamente significativa (benefica per la salute) dei comportamenti a rischio (consumo di alcol e/o tabacco):

• Per quanto riguarda i soggetti con solo consumo di alcol al basale: l'intervento sarà considerato efficace a 3 mesi se si osserva una diminuzione individuale del 20% nel punteggio AUDIT a 3 mesi rispetto al valore raccolto al basale; L'intervento sarà considerato efficace a 6 mesi se questa riduzione del 20% viene mantenuta a 6 mesi, sempre in relazione al valore raccolto al basale.
• Lo stesso vale per i soggetti con solo consumo di tabacco al basale: l'intervento sarà considerato efficace a 3 mesi se si osserva una diminuzione individuale del 20% nel numero di sigarette consumate al giorno a 3 mesi rispetto al valore raccolto al basale; L'intervento sarà giudicato efficace a 6 mesi se questa riduzione del 20% viene mantenuta a 6 mesi, sempre in relazione al valore raccolto al basale.
• Infine, per quanto riguarda le donne con uso sia di alcol che di tabacco al basale:

L'intervento sarà considerato efficace se almeno uno dei due punteggi (AUDIT o numero di sigarette consumate al giorno) è diminuito del 20% a 3 mesi (mantenuto a 6 mesi) rispetto al valore raccolto al basale, senza alcun aumento di l'altro punteggio.

Misure di esito secondarie:

• Riduzione individuale di circa il 20% del consumo medio giornaliero di alcol e/o tabacco (calcolato sulla base dei programmi di consumo dei pazienti) tra l'inclusione e il primo follow-up a 3 mesi e mantenimento di tale successo al secondo follow-up a 6 mesi (senza aumento di altri consumi se il soggetto consuma sia alcol che tabacco all'inclusione);
• Descrizione delle variabili relative al consumo di alcol, tabacco, situazione medico-psicologica attuale, disagio psichico, sintomatologia ansio-depressiva, disponibilità al cambiamento delle abitudini di consumo di alcol e/o tabacco;
• Miglioramento della qualità della vita nel braccio di intervento sperimentale rispetto al braccio di intervento standard

Procedura di studio:

SCREENING-PRE-INCLUSIONE: Lo screening del distress e del consumo di alcool/tabacco viene realizzato all'arrivo dei pazienti in oncologia per il trattamento chemioterapico, da parte di un assistente ricercatore-psicologo. I ricercatori propongono ai pazienti eleggibili di partecipare allo studio. Questo primo contatto permette di verificare l'assenza di criteri di non inclusione; assicurare il consenso informato della persona (gli sarà consegnata una nota di informativa e consenso) e, sulla base di questi elementi, definire il calendario provvisorio per la partecipazione alla ricerca.

T0 - INCLUSIONE E RANDOMIZZAZIONE L'assegnista recupera il consenso firmato, si assicura un tempo a disposizione per rientrare in caso di necessità ed effettua il colloquio/valutazione della ricerca. La randomizzazione è realizzata a seguito di questa intervista.

INTERVENTO: L'intervento breve (G1: intervento motivazionale breve o G2: consulenza educativa) è condotto dall'assistente ricercatore-psicologo, presso l'Institut Bergonié o per telefono se necessario.

T1: MONITORAGGIO - FOLLOW-UP(3 mesi) Le valutazioni vengono ripetute, quando il paziente arriva all'Institut Bergonié, telefonicamente se necessario.

T2: MONITORAGGIO - FOLLOW-UP (6 mesi) Le valutazioni vengono ripetute, quando il paziente arriva all'Institut Bergonié, telefonicamente se necessario.

Procedura di randomizzazione:

La procedura di randomizzazione avviene tramite il server TENALEA, gestito dall'Unità di Ricerca Epidemiologica e Clinica (UREC) dell'Istituto Bergonié.

Risultati aspettati :

Evidenziando:

• L'efficacia dell'intervento breve motivazionale sul consumo di alcol e tabacco nelle pazienti trattate per carcinoma mammario; rispetto all'intervento di consulenza educativa.
• Fattori di rischio psicosociale coinvolti nel mantenimento del consumo problematico o nella rapida ricaduta del consumo di tabacco/alcol.