Alkoholin ja tupakan seulonnan tehokkuus ja lyhyet interventiot rintasyövän hoidon aikana (ONKODETOX) (ONKODETOX)

Konteksti:

Nykyään on hyvin dokumentoitua, että alkoholi ja tupakka vähentävät hoidon tehokkuutta, lisäävät sivuvaikutuksia, suosivat uusiutumista ja/tai toissijaisia ​​syöpiä ja vaikuttavat syöpään, mukaan lukien rintasyöpään, hoidettujen potilaiden elämänlaatuun. Ilmoitus sairaudesta voi luoda mahdollisuuden potilaiden elämäntapamuutokseen. Ranskan syöpäsuunnitelma 2014-2019 korostaa tarvetta toteuttaa alkoholiin ja tupakkaan liittyvää ehkäisyä ja riskien vähentämistä. Erityisesti onkologiaan omistettu seulonta, lyhyt motivaatio ja hoitoon ohjaava ohjelma voi olla kansanterveydellistä lähestymistapaa, jolla pyritään vähentämään päihteiden väärinkäytön haitallisia seurauksia ja parantamaan riskialttiiden kuluttajien ennustetta ja elämänlaatua.

Päätavoite :

Arvioi lyhyen alkoholin ja/tai tupakan motivoivan intervention tehokkuutta lyhyellä (3 kuukautta) ja keskipitkällä (6 kuukautta) rintasyöpäpotilailla prospektiivisessa satunnaistetussa pilottitutkimuksessa.

Toissijaiset tavoitteet:

• Selvitä potilaan käyttäytymis- ja psykopatologiset erityispiirteet, jotka liittyvät muutosprosessiin, ja säilytä niitä.
• Määrittele lyhyt interventio alkoholin/tupakan kulutusta varten, joka on mukautettu ja integroitu syöpää sairastavalle potilaalle korostettujen psykososiaalisten tekijöiden mukaan.

Tutkijat pyrkivät tuomaan esiin motivoivan lyhyen intervention hyödyn verrattuna standardoituun koulutusneuvontaan. Näiden interventioiden erityispiirteet on integroitava haastatteluun, joka yhdistää potilaan emotionaalisen ahdistuksen, näiden huolenaiheiden sekä hänen kokemansa apuvälineiden tarpeen systemaattiseen seulomiseen.

Menetelmä:

Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta interventiota. Tutkimukseen osallistui 200 primaarista rintasyöpäpotilasta, joilla on positiivinen AUDIT-C-pistemäärä ja/tai jotka ovat tupakoivia ja jotka on jaettu satunnaisesti kahteen ryhmään:

G1 : Motivoiva interventioryhmä (N = 100): Interventioryhmän osallistujat hyötyvät psykologin ohjaamasta yhden istunnon lyhyestä motivoivasta interventiosta. Tämä interventio koostuu yhdestä sovitetusta motivaatiohaastattelusta, joka kestää 20-30 minuuttia ja joka perustuu transteoreettisen mallin periaatteisiin ja motivaatioterapian käsikirjaan. Sen suorittaa sama psykologi, joka on koulutettu ja valvottu tämäntyyppiseen interventioon.

G2 : Koulutusneuvontaryhmä (N = 100): Tämän ryhmän osallistujat hyötyvät lyhyistä koulutusneuvoista (enintään 10 minuuttia haastattelua) ja saivat esitteen alkoholin ja tupakan kulutuksen terveysvaikutuksista. Ilmeisistä eettisistä syistä tutkijat valitsivat toimenpiteen tuotteen vaikutuksiin liittyvien neuvojen ja erityisten asiakirjojen toimittamisen muodossa (kriteerit eivät säilyneet lyhyen interventiomallin yhteydessä). Potilaiden arviointi ei näyttänyt mahdolliselta tarjoamatta heille mahdollisuutta matalan kynnyksen interventioon.

Yksityiskohtaiset skriptit kullekin interventiomuodolle toteutetaan.

Mittaus:

Kolme mittaussarjaa tehdään lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa.

Ensisijaiset tulostoimenpiteet: Kliinisesti merkittävä (terveydelle hyödyllinen) riskikäyttäytymisen (alkoholin ja/tai tupakan kulutus) vähentäminen:

• Koehenkilöt, jotka käyttivät vain alkoholia lähtötilanteessa: Interventio katsotaan tehokkaaksi 3 kuukauden kuluttua, jos AUDIT-pisteissä havaitaan 20 %:n yksilöllinen lasku 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteessa kerättyyn arvoon; Interventio katsotaan tehokkaaksi kuuden kuukauden kuluttua, jos tämä 20 prosentin vähennys säilyy kuuden kuukauden kohdalla, edelleen suhteessa lähtötilanteessa kerättyyn arvoon.
• Sama koskee koehenkilöitä, jotka kuluttivat vain tupakkaa lähtötilanteessa: Interventio katsotaan tehokkaaksi 3 kuukauden kuluttua, jos päivässä kulutettujen savukkeiden määrässä havaitaan 20 %:n yksilöllinen lasku 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteessa kerättyyn arvoon; Interventio katsotaan tehokkaaksi kuuden kuukauden kuluttua, jos tämä 20 prosentin vähennys säilyy kuuden kuukauden kohdalla, edelleen suhteessa lähtötilanteessa kerättyyn arvoon.
• Lopuksi, mitä tulee naisiin, jotka käyttivät sekä alkoholia että tupakkaa lähtötilanteessa:

Interventio katsotaan tehokkaaksi, jos vähintään toinen kahdesta pistemäärästä (AUDIT tai kulutettujen savukkeiden määrä päivässä) on laskenut 20 % 3 kuukauden kohdalla (pysytty kuuden kuukauden kohdalla) verrattuna lähtötilanteessa kerättyyn arvoon ilman, että toinen pistemäärä.

Toissijaiset tulosmittaukset:

• Alkoholin ja/tai tupakan keskimääräisen päivittäisen kulutuksen yksilöllinen vähennys noin 20 % (laskettu potilaiden kulutusaikataulujen perusteella) sisällyttämisen ja ensimmäisen seurannan välillä 3 kuukauden kohdalla ja tämän onnistumisen ylläpitäminen toisella seurannalla 6 kuukauden iässä (ei lisäystä muussa kulutuksessa, jos tutkittava kuluttaa sekä alkoholia että tupakkaa sisällyttämishetkellä);
• Kuvaus muuttujista, jotka liittyvät alkoholin, tupakan kulutukseen, nykyiseen lääketieteellis-psykologiseen tilanteeseen, psyykkiseen ahdistukseen, ahdistuneisuus-depressiiviseen oireeseen, halukkuuteen muuttaa alkoholin ja/tai tupakan kulutustottumuksia;
• Parempi elämänlaatu kokeellisessa interventioryhmässä verrattuna tavanomaiseen interventioryhmään

Tutkimusmenettely:

SEULONTA-ENNAKKOOSALLISTUMINEN: Ahdistuksen ja alkoholin/tupakan kulutuksen seulonta toteutetaan potilaiden saapuessa syöpäosastolle kemoterapiahoitoonsa, tutkimusapulaispsykologin toimesta. Tutkijat ehdottavat kelvollisia potilaita osallistumaan tutkimukseen. Tämän ensimmäisen yhteydenoton avulla voidaan tarkistaa, ettei sisällyttämiskriteerejä ole. varmistaa henkilön tietoinen suostumus (hänelle annetaan tieto ja suostumus) ja näiden seikkojen mukaisesti määritellä alustava aikataulu tutkimukseen osallistumiselle.

T0 - SISÄLTÖ JA SATUNNAISUUS Tutkimusassistentti hakee allekirjoitetun suostumuksen ja varmistaa palaamisajan tarvittaessa ja suorittaa tutkimushaastattelun/arvioinnin. Satunnaistaminen toteutuu tämän haastattelun jälkeen.

PUHELU: Lyhyt interventio (G1: Lyhyt motivoiva interventio tai G2: koulutusneuvoja) suorittaa tutkimusapulainen-psykologi, Institut Bergoniéssa tai tarvittaessa puhelimitse.

T1: SEURANTA - SEURANTA (3 kk) Arvioinnit toistetaan, kun potilas saapuu Institut Bergonié:iin, tarvittaessa puhelimitse.

T2: SEURANTA - SEURANTA (6 kk) Arvioinnit toistetaan, kun potilas saapuu Institut Bergonié, tarvittaessa puhelimitse.

Satunnaistusmenettely:

Satunnaistaminen tapahtuu TENALEA-palvelimen kautta, jota hallinnoi Bergonié-instituutin epidemiologinen ja kliininen tutkimusyksikkö (UREC).

Odotetut tulokset :

Korostus:

• Motivoivien lyhytinterventioiden tehokkuus alkoholin ja tupakan kulutukseen potilailla, joita hoidetaan rintasyöpään; vs. koulutusneuvoja interventio.
• Psykososiaaliset riskitekijät, jotka liittyvät ongelmallisen kulutuksen ylläpitämiseen tai tupakan/alkoholin kulutuksen nopeaan uusiutumiseen.