Wirksamkeit von Screening und Kurzinterventionen für Alkohol und Tabak während der Brustkrebsbehandlung (ONKODETOX) (ONKODETOX)

Kontext :

Es ist inzwischen gut dokumentiert, dass Alkohol und Tabak die Wirksamkeit einer Behandlung verringern, die Nebenwirkungen verstärken, das Wiederauftreten und/oder sekundäre Krebserkrankungen begünstigen und die Lebensqualität von Patienten beeinträchtigen, die wegen Krebs, einschließlich Brustkrebs, behandelt werden. Die Bekanntgabe der Krankheit könnte für Patienten eine Gelegenheit für eine Änderung des Lebensstils schaffen. Der französische Krebsplan 2014-2019 betont die Notwendigkeit der Umsetzung von Prävention und Risikominderung im Zusammenhang mit Alkohol und Tabak. Ein Screening, ein kurzes Motivations- und Überweisungsprogramm, das speziell auf die Onkologie ausgerichtet ist, kann ein Ansatz für die öffentliche Gesundheit sein, der darauf abzielt, die schädlichen Folgen des Substanzmissbrauchs zu verringern und die Prognose und Lebensqualität gefährdeter Verbraucher zu verbessern.

Hauptziel:

Bewertung der Wirksamkeit einer kurzen Motivationsintervention für Alkohol und/oder Tabak in kurzer (3 Monate) und mittlerer (6 Monate) Dauer bei Brustkrebspatientinnen in einer prospektiven randomisierten Pilotstudie.

Sekundäre Ziele:

• Die verhaltensbezogenen und psychopathologischen Besonderheiten des Patienten im Zusammenhang mit Veränderungsprozessen ermitteln und aufrechterhalten.
• Definieren Sie ein kurzes Interventionsmodell für Alkohol-/Tabakkonsum, das gemäß den hervorgehobenen psychosozialen Faktoren an Patienten angepasst und integriert ist, die wegen Krebs behandelt werden.

Die Ermittler werden versuchen, den Nutzen einer motivierenden Kurzintervention gegenüber einer standardisierten pädagogischen Beratung hervorzuheben. Die Spezifität dieser Interventionen soll in ein Gespräch integriert werden, das ein systematisches Screening der seelischen Belastung des Patienten, seiner Betroffenheit sowie seines empfundenen Hilfsmittelbedarfs integriert.

Methode :

Dies ist eine randomisierte klinische Studie, die zwei Interventionen vergleicht. Die Studie umfasst 200 primäre Brustkrebspatientinnen mit einem positiven AUDIT-C-Score und/oder Tabakkonsumenten, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt werden:

G1: Motivationsinterventionsgruppe (N = 100): Die Teilnehmer der Interventionsgruppe profitieren von einer kurzen Motivationsintervention in einer Sitzung, die von einem Psychologen durchgeführt wird. Diese Intervention besteht aus einem einzelnen angepassten Motivationsgespräch von 20-30 Minuten Dauer, basierend auf den Prinzipien des transtheoretischen Modells und dem Manual für Motivationstherapie. Sie wird von demselben Psychologen durchgeführt, der für diese Art von Intervention ausgebildet und betreut wird.

G2: Gruppe mit Aufklärungsratschlägen (N = 100): Die Teilnehmer dieser Gruppe profitieren von kurzen Aufklärungsratschlägen (maximal 10 Minuten Interview) und erhielten eine Broschüre über die gesundheitlichen Auswirkungen von Alkohol- und Tabakkonsum. Aus offensichtlichen ethischen Gründen wählten die Untersucher eine Intervention in Form einer Beratung bezüglich der Wirkung des Produkts und der Vorlage einer spezifischen Dokumentation (Kriterien, die im Rahmen des Kurzinterventionsmodells nicht berücksichtigt wurden). Es schien nicht möglich, Patienten zu evaluieren, ohne ihnen die Möglichkeit einer niederschwelligen Intervention anzubieten.

Detaillierte Skripte für jede Interventionsmodalität werden erstellt.

Messung:

Drei Messreihen werden zu Studienbeginn, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up durchgeführt.

Primäre Endpunkte: Klinisch signifikante Reduktion (gesundheitsfördernd) von Risikoverhalten (Alkohol- und/oder Tabakkonsum):

• In Bezug auf Patienten, die zu Studienbeginn nur Alkohol konsumiert haben: Die Intervention wird nach 3 Monaten als wirksam angesehen, wenn nach 3 Monaten eine individuelle Abnahme des AUDIT-Scores um 20 % im Vergleich zu dem zu Studienbeginn erfassten Wert beobachtet wird; Die Intervention gilt nach 6 Monaten als wirksam, wenn diese Reduktion um 20 % nach 6 Monaten beibehalten wird, immer noch in Bezug auf den zu Beginn erhobenen Wert.
• Dasselbe gilt für Probanden, die zu Studienbeginn nur Tabak konsumierten: Die Intervention gilt nach 3 Monaten als wirksam, wenn nach 3 Monaten eine individuelle Abnahme der Anzahl der pro Tag konsumierten Zigaretten um 20 % im Vergleich zu dem zu Studienbeginn erhobenen Wert beobachtet wird; Die Intervention wird nach 6 Monaten als wirksam beurteilt, wenn diese Reduktion um 20 % nach 6 Monaten immer noch in Bezug auf den zu Beginn erhobenen Wert aufrechterhalten wird.
• Abschließend in Bezug auf Frauen mit sowohl Alkohol- als auch Tabakkonsum zu Studienbeginn:

Die Intervention gilt als wirksam, wenn mindestens einer der beiden Werte (AUDIT oder Anzahl der pro Tag konsumierten Zigaretten) nach 3 Monaten um 20 % gesunken ist (bei 6 Monaten beibehalten) im Vergleich zum Ausgangswert ohne Anstieg die andere Partitur.

Sekundäre Ergebnismaße:

• Individuelle Reduktion des durchschnittlichen täglichen Alkohol- und/oder Tabakkonsums um ca. 20 % (berechnet auf Basis der Konsumgewohnheiten der Patienten) zwischen Einschluss und der ersten Nachuntersuchung nach 3 Monaten und Beibehaltung dieses Erfolgs bei der zweiten Nachuntersuchung nach 6 Monaten (ohne Erhöhung des sonstigen Konsums, wenn das Subjekt bei der Aufnahme sowohl Alkohol- als auch Tabakkonsum hat);
• Beschreibung der Variablen zum Konsum von Alkohol, Tabak, aktuelle medizinisch-psychologische Situation, psychische Belastung, anxiodepressive Symptomatik, Bereitschaft zur Änderung der Alkohol- und/oder Tabakkonsumgewohnheiten;
• Verbesserte Lebensqualität im experimentellen Interventionsarm im Vergleich zum Standardinterventionsarm

Studienablauf :

SCREENING-PRE-INCLUSION: Das Screening auf Leidensdruck und Alkohol-/Tabakkonsum wird durchgeführt, wenn die Patienten in der Onkologieabteilung für ihre Chemotherapiebehandlung ankommen, durch einen wissenschaftlichen Assistenten-Psychologen. Die Forscher schlagen geeigneten Patienten vor, an der Studie teilzunehmen. Dieser erste Kontakt ermöglicht es, das Fehlen von Nichteinschlusskriterien zu überprüfen; um die informierte Einwilligung der Person sicherzustellen (es wird ihr eine Informations- und Einwilligungserklärung ausgehändigt) und gemäß diesen Elementen den vorläufigen Zeitplan für die Teilnahme an der Forschung festzulegen.

T0 – EINSCHLUSS UND RANDOMISIERUNG Der wissenschaftliche Mitarbeiter holt die unterschriebene Einwilligung ab, stellt gegebenenfalls eine Zeit für die Rückkehr sicher und führt das Forschungsinterview/die Bewertung durch. Die Randomisierung erfolgt nach diesem Interview.

INTERVENTION: Kurzinterventionen (G1: Motivationskurzintervention oder G2: Erziehungsratschläge) werden vom wissenschaftlichen Assistenten-Psychologen, im Institut Bergonié oder bei Bedarf telefonisch durchgeführt.

T1: MONITORING - FOLLOW-UP (3 Monate) Die Untersuchungen werden wiederholt, wenn der Patient ins Institut Bergonié kommt, ggf. telefonisch.

T2: MONITORING - FOLLOW-UP (6 Monate) Die Untersuchungen werden wiederholt, wenn der Patient ins Institut Bergonié kommt, ggf. telefonisch.

Randomisierungsverfahren:

Das Randomisierungsverfahren erfolgt über den TENALEA-Server, der von der Abteilung für epidemiologische und klinische Forschung (UREC) des Bergonié-Instituts verwaltet wird.

Erwartete Ergebnisse :

Hervorhebung:

• Die Wirksamkeit motivierender Kurzinterventionen zum Alkohol- und Tabakkonsum bei Brustkrebspatientinnen; versus pädagogische Beratungsintervention.
• Psychosoziale Risikofaktoren, die an der Aufrechterhaltung eines problematischen Konsums oder am schnellen Rückfall des Tabak-/Alkoholkonsums beteiligt sind.