Efektivita screeningu a krátkých intervencí na alkohol a tabák při léčbě rakoviny prsu (ONKODETOX) (ONKODETOX)

kontext:

Nyní je dobře zdokumentováno, že alkohol a tabák snižují účinnost léčby, zvyšují vedlejší účinky, podporují recidivu a/nebo sekundární rakoviny a ovlivňují kvalitu života pacientů léčených pro rakovinu, včetně rakoviny prsu. Oznámení nemoci by pro pacienty mohlo vytvořit okno příležitosti ke změně životního stylu. Francouzský plán boje proti rakovině na období 2014–2019 zdůrazňuje potřebu provádění prevence a snižování rizik souvisejících s alkoholem a tabákem. Screeningový, krátký motivační program a program doporučení k léčbě, konkrétně věnovaný onkologii, může být přístupem v oblasti veřejného zdraví, jehož cílem je snížit škodlivé důsledky zneužívání návykových látek a zlepšit prognózu a kvalitu života ohrožených spotřebitelů.

Hlavní cíl :

V prospektivní randomizované pilotní studii zhodnoťte účinnost krátké motivační intervence pro alkohol a/nebo tabák v krátkém (3 měsíce) a střednědobém (6 měsících) období u pacientek s rakovinou prsu.

Sekundární cíle:

• Určete behaviorální a psychopatologické specifické charakteristiky pacienta spojené s procesem změny a udržením.
• Definujte krátkou intervenci pro model konzumace alkoholu/tabáku přizpůsobený a integrovaný pro pacienta léčeného pro rakovinu podle zvýrazněných psychosociálních faktorů.

Vyšetřovatelé se budou snažit zdůraznit přínos krátké motivační intervence oproti standardizovanému výchovnému poradenství. Specifikem těchto intervencí je integrace do rozhovoru, který integruje systematický screening emočního stresu pacienta, těchto obav a také jeho vnímané potřeby pomůcek.

metoda:

Toto je randomizovaná klinická studie srovnávající dvě intervence. Studie zahrnuje 200 pacientek s primárním karcinomem prsu s pozitivním skóre AUDIT-C a/nebo konzumentů tabáku, náhodně rozdělených do dvou skupin:

G1 : Motivační intervenční skupina (N = 100) : Účastníci intervenční skupiny mají prospěch z krátké motivační intervence prováděné psychologem o jednom sezení. Tato intervence spočívá v jediném adaptovaném motivačním rozhovoru v délce 20-30 minut na základě principů transteoretického modelu a manuálu pro motivační terapii. Provádí ji stejný psycholog, vyškolený a pod dohledem pro tento typ intervence.

G2 : Skupina výchovných rad (N = 100) : Účastníci této skupiny využili krátkých edukačních rad (maximálně 10 minut rozhovoru) a obdrželi brožuru o zdravotních účincích konzumace alkoholu a tabáku. Ze zřejmých etických důvodů vyšetřovatelé zvolili intervenci ve formě poradenství ohledně účinků přípravku a předložení konkrétní dokumentace (kritéria neuchovaná v kontextu modelu krátké intervence). Nezdálo se možné hodnotit pacienty, aniž bychom jim nabídli možnost nízkoprahové intervence.

Pro každou modalitu intervence jsou realizovány podrobné skripty.

Měření :

Provádějí se tři sady měření na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících sledování.

Primární výsledná opatření: Klinicky významné snížení (prospěšné pro zdraví) rizikového chování (spotřeba alkoholu a/nebo tabáku):

• Pokud jde o subjekty s pouze konzumací alkoholu na začátku: Intervence bude považována za účinnou po 3 měsících, pokud bude po 3 měsících pozorován individuální pokles skóre AUDIT o 20 % ve srovnání s hodnotou získanou na začátku; Intervence bude považována za účinnou po 6 měsících, pokud se toto 20% snížení udrží po 6 měsících, stále ve vztahu k hodnotě získané na začátku.
• Totéž platí pro subjekty s pouze spotřebou tabáku na začátku: Intervence bude považována za účinnou po 3 měsících, pokud bude po 3 měsících pozorován individuální pokles počtu cigaret spotřebovaných za den o 20 % ve srovnání s hodnotou shromážděnou na začátku; Intervence bude posouzena jako účinná po 6 měsících, pokud se toto 20% snížení udrží po 6 měsících, stále ve vztahu k hodnotě získané na začátku.
• A konečně, pokud jde o ženy, které na začátku užívaly alkohol i tabák:

Intervence bude považována za účinnou, pokud se alespoň jedno ze dvou skóre (AUDIT nebo počet cigaret spotřebovaných za den) snížilo o 20 % po 3 měsících (udržuje se po 6 měsících) ve srovnání s hodnotou získanou na začátku, bez zvýšení druhé skóre.

Sekundární výsledná opatření:

• Individuální snížení průměrné denní spotřeby alkoholu a/nebo tabáku o přibližně 20 % (vypočteno na základě schématu spotřeby pacientů) mezi zařazením do první kontroly po 3 měsících a udržení tohoto úspěchu při druhé kontrole v 6 měsících (bez zvýšení jiné spotřeby, pokud subjekt při zařazení konzumoval alkohol i tabák);
• Popis proměnných týkajících se konzumace alkoholu, tabáku, aktuální medicínsko-psychologické situace, psychické tísně, anxiodepresivní symptomatologie, ochoty změnit návyky konzumace alkoholu a/nebo tabáku;
• Zlepšená kvalita života v rameni s experimentální intervencí ve srovnání se standardním ramenem s intervencí

Postup při studiu:

SCREENING - PŘEDZAHRNUTÍ: Screening tísně a konzumace alkoholu/tabáku je realizován při příchodu pacientů na onkologické oddělení na chemoterapeutickou léčbu, výzkumným asistentem-psychologem. Výzkumníci navrhují způsobilým pacientům účast ve studii. Tento první kontakt umožňuje zkontrolovat nepřítomnost kritérií nezařazení; zajistit informovaný souhlas osoby (bude jí předána informační a souhlasná poznámka) a podle těchto prvků definovat předběžný harmonogram účasti ve výzkumu.

T0 – ZAHRNUTÍ A RANDOMIZACE Výzkumný asistent získá podepsaný souhlas, zajistí čas, aby se v případě potřeby mohl vrátit, a provede výzkumný rozhovor/hodnocení. Randomizace se provádí po tomto rozhovoru.

INTERVENCE: Krátkou intervenci (G1: Krátká motivační intervence nebo G2: výchovné rady) provádí výzkumný asistent-psycholog v Institutu Bergonié nebo v případě potřeby telefonicky.

T1: MONITOROVÁNÍ - NÁSLEDNÉ UPŘESNĚNÍ (3 měsíce) Po příchodu pacienta do Institutu Bergonié se vyšetření v případě potřeby telefonicky opakuje.

T2: MONITOROVÁNÍ - NÁSLEDNÉ UPŘESNĚNÍ (6 měsíců) Po příchodu pacienta do Institutu Bergonié se vyšetření v případě potřeby telefonicky opakuje.

Postup randomizace:

Postup randomizace se provádí prostřednictvím serveru TENALEA, který spravuje Epidemiologická a klinická výzkumná jednotka (UREC) institutu Bergonié.

Očekávané výsledky :

Zvýraznění:

• Účinnost motivační krátké intervence na konzumaci alkoholu a tabáku u pacientek léčených pro karcinom prsu; versus intervence výchovných rad.
• Psychosociální rizikové faktory podílející se na udržování problematické konzumace nebo na rychlém relapsu konzumace tabáku/alkoholu.