Eficácia da triagem e intervenções breves para álcool e tabaco durante o tratamento do câncer de mama (ONKODETOX) (ONKODETOX)

Contexto:

Já está bem documentado que o álcool e o tabaco reduzem a eficácia de um tratamento, aumentam os efeitos colaterais, favorecem a recorrência e/ou cânceres secundários e afetam a qualidade de vida de pacientes tratados de câncer, incluindo câncer de mama. O anúncio da doença pode abrir uma janela de oportunidade para mudança no estilo de vida dos pacientes. O Plano Francês de Câncer 2014-2019 enfatiza a necessidade de implementação de prevenção e redução de riscos relacionados ao álcool e ao tabaco. Um programa de triagem, breve motivacional e encaminhamento para tratamento, especificamente dedicado à oncologia, pode ser uma abordagem de saúde pública com o objetivo de reduzir as consequências nocivas do uso indevido de substâncias e melhorar o prognóstico e a qualidade de vida dos consumidores em risco.

Objetivo principal :

Avaliar a eficácia de uma intervenção motivacional breve para álcool e/ou tabaco em curto (3 meses) e médio (6 meses) prazos em pacientes com câncer de mama, em um estudo piloto prospectivo randomizado.

Objetivos secundários:

• Determinar as características comportamentais e psicopatológicas específicas do paciente ligadas ao processo de mudança e manutenção.
• Definir um modelo de intervenção breve para consumo de álcool/tabaco adaptado e integrado ao paciente tratado de câncer de acordo com os fatores psicossociais destacados.

Os investigadores procurarão destacar o benefício de uma intervenção breve motivacional versus aconselhamento educacional padronizado. A especificidade destas intervenções é serem integradas numa entrevista integrando um rastreio sistemático do sofrimento emocional do paciente, destas preocupações, bem como da sua percepção da necessidade de ajudas.

Método:

Este é um ensaio clínico randomizado comparando duas intervenções. O estudo inclui 200 pacientes com câncer de mama primário com pontuação AUDIT-C positiva e/ou tabagistas, aleatoriamente divididos em dois grupos:

G1 : Grupo de Intervenção Motivacional (N = 100): Os participantes do grupo de intervenção se beneficiam de uma sessão breve de intervenção motivacional administrada por um psicólogo. Esta intervenção consiste numa entrevista motivacional única adaptada com a duração de 20-30 minutos, baseada nos princípios do modelo transteórico e no manual de terapia motivacional. É realizado pelo mesmo psicólogo, treinado e supervisionado para este tipo de intervenção.

G2 : Grupo de aconselhamento educacional (N = 100): Os participantes deste grupo se beneficiam de breves conselhos educacionais (máximo de 10 minutos de entrevista) e receberam um panfleto sobre os efeitos do consumo de álcool e tabaco na saúde. Por razões éticas óbvias, os investigadores optaram por uma intervenção na forma de aconselhamento sobre os efeitos do produto e apresentação de documentação específica (critérios não retidos no contexto do modelo de intervenção breve). Não parecia possível avaliar os pacientes sem oferecer a eles a possibilidade de uma intervenção de baixo limiar.

São realizados roteiros detalhados para cada modalidade de intervenção.

Medição:

Três conjuntos de medições são feitos na linha de base, 3 meses e 6 meses de acompanhamento.

Medidas de resultado primário: Redução clinicamente significativa (benéfica para a saúde) de comportamentos de risco (consumo de álcool e/ou tabaco):

• Em relação aos indivíduos com consumo apenas de álcool na linha de base: A intervenção será considerada eficaz em 3 meses se uma diminuição individual de 20% no escore AUDIT for observada em 3 meses em comparação com o valor coletado na linha de base; A intervenção será considerada efetiva aos 6 meses se essa redução de 20% for mantida aos 6 meses, ainda em relação ao valor coletado na linha de base.
• O mesmo se aplica a indivíduos com consumo apenas de tabaco na linha de base: A intervenção será considerada eficaz em 3 meses se for observada uma diminuição individual de 20% no número de cigarros consumidos por dia em 3 meses em relação ao valor coletado na linha de base; A intervenção será considerada efetiva aos 6 meses se essa redução de 20% for mantida aos 6 meses, ainda em relação ao valor coletado na linha de base.
• Finalmente, no que diz respeito às mulheres com uso de álcool e tabaco no início do estudo:

A intervenção será considerada eficaz se pelo menos um dos dois escores (AUDIT ou número de cigarros consumidos por dia) tiver diminuído 20% em 3 meses (mantido em 6 meses) em relação ao valor coletado na linha de base, sem aumento no a outra pontuação.

Medidas de resultados secundários:

• Redução individual de cerca de 20% no consumo médio diário de álcool e/ou tabaco (calculado com base nos horários de consumo dos pacientes) entre a inclusão e o primeiro seguimento aos 3 meses, e manutenção deste sucesso no segundo seguimento aos 6 meses (sem aumento em outro consumo se o sujeito tiver consumo de álcool e tabaco na inclusão);
• Descrição das variáveis ​​relativas ao consumo de álcool, tabaco, situação médico-psicológica atual, sofrimento psíquico, sintomatologia ansiodepressiva, vontade de mudar hábitos de consumo de álcool e/ou tabaco;
• Melhor qualidade de vida no braço de intervenção experimental em comparação com o braço de intervenção padrão

Procedimento de estudo:

TRIAGEM-PRÉ-INCLUSÃO: A triagem de estresse e consumo de álcool/tabaco é realizada quando os pacientes chegam ao departamento de oncologia para tratamento quimioterápico, por um psicólogo-assistente de pesquisa. Os pesquisadores propõem aos pacientes elegíveis a participação no estudo. Este primeiro contato permite verificar a ausência de critérios de não inclusão; assegurar o consentimento informado da pessoa (será entregue uma nota de informação e consentimento) e de acordo com estes elementos, definir o calendário provisório de participação na investigação.

T0 - INCLUSÃO E RANDOMIZAÇÃO O auxiliar de pesquisa recupera o TCLE assinado, disponibilizando horário para retornar caso seja necessário e realiza a entrevista/avaliação da pesquisa. A randomização é realizada após esta entrevista.

INTERVENÇÃO: A intervenção breve (G1: intervenção motivacional breve ou G2: aconselhamento educacional) é conduzida pelo psicólogo assistente de pesquisa, no Institut Bergonié ou por telefone, se necessário.

T1: ACOMPANHAMENTO - ACOMPANHAMENTO (3 meses) As avaliações são repetidas, quando o paciente chega ao Institut Bergonié, por telefone se necessário.

T2: ACOMPANHAMENTO - ACOMPANHAMENTO (6 meses) As avaliações são repetidas, quando o paciente chega ao Institut Bergonié, por telefone se necessário.

Procedimento de randomização:

O procedimento de randomização é feito através do servidor TENALEA, gerenciado pela Unidade de Pesquisa Epidemiológica e Clínica (UREC) do Instituto Bergonié.

Resultados esperados :

Destacando:

• A eficácia da intervenção breve motivacional sobre o consumo de álcool e tabaco em pacientes tratados de câncer de mama; versus intervenção de conselhos educacionais.
• Fatores de risco psicossociais envolvidos na manutenção do consumo problemático ou na rápida recaída do consumo de tabaco/álcool.