유방암 치료 중 알코올 및 담배에 대한 선별검사 및 단기 중재의 효과(ONKODETOX) (ONKODETOX)

문맥 :

술과 담배가 치료 효과를 감소시키고, 부작용을 증가시키며, 재발 및/또는 2차 암을 촉진하고, 유방암을 포함한 암 치료 환자의 삶의 질에 영향을 미친다는 사실은 이제 잘 문서화되어 있습니다. 질병의 발표는 환자들에게 생활 방식의 변화를 위한 기회의 창을 만들 수 있습니다. 2014-2019 프랑스 암 계획은 알코올 및 담배와 관련된 예방 및 위험 감소 구현의 필요성을 강조합니다. 특히 종양학 전용 스크리닝, 간략한 동기 부여 및 치료 프로그램 추천은 물질 오용의 유해한 결과를 줄이고 위험에 처한 소비자의 예후와 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 하는 공중 보건 접근 방식이 될 수 있습니다.

주요 목적 :

전향적 무작위 파일럿 연구에서 유방암 환자의 단기(3개월) 및 중기(6개월) 알코올 및/또는 담배에 대한 간단한 동기 부여 개입의 효과를 평가합니다.

보조 목표:

• 변화 과정과 관련된 환자의 행동 및 정신 병리학적 특성을 결정하고 유지합니다.
• 강조 표시된 심리사회적 요인에 따라 암 치료를 받는 환자에게 적용되고 통합된 알코올/담배 소비 모델에 대한 간략한 개입을 정의합니다.

조사관은 표준화된 교육적 조언과 비교하여 동기를 부여하는 간단한 개입의 이점을 강조하고자 합니다. 이러한 개입의 특이성은 환자의 정서적 고통, 이러한 우려 및 도움에 대한 인지된 필요성에 대한 체계적인 선별을 통합하는 인터뷰에 통합되어야 합니다.

방법 :

이것은 두 중재를 비교하는 무작위 임상 시험입니다. 이 시험에는 AUDIT-C 점수가 양성이거나 흡연자인 원발성 유방암 환자 200명이 포함되며 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.

G1: 동기 부여 중재 그룹(N = 100): 중재 그룹의 참가자는 심리학자가 관리하는 1회기의 간단한 동기 부여 중재를 받을 수 있습니다. 이 중재는 초이론적 모델의 원칙과 동기 치료 매뉴얼을 기반으로 20-30분 동안 지속되는 단일 적응 동기 부여 인터뷰로 구성됩니다. 이러한 유형의 개입을 위해 훈련되고 감독되는 동일한 심리학자가 수행합니다.

G2 : 교육 조언 그룹(N = 100) : 이 그룹의 참가자는 간단한 교육 조언(최대 10분 인터뷰)을 받고 술과 담배 소비가 건강에 미치는 영향에 대한 팜플렛을 받았습니다. 명백한 윤리적 이유로 조사관은 제품의 효과 및 특정 문서 제출에 관한 조언 형식의 개입을 선택했습니다(간단한 개입 모델의 맥락에서 유지되지 않는 기준). 낮은 역치 중재의 가능성을 제공하지 않고 환자를 평가하는 것은 불가능해 보였습니다.

개입의 각 양식에 대한 자세한 스크립트가 실현됩니다.

측정 :

기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치에서 세 세트의 측정을 수행합니다.

1차 결과 측정: 위험 행동(알코올 및/또는 담배 소비)의 임상적으로 유의미한 감소(건강에 유익함):

• 베이스라인에서 알코올 소비만 있는 피험자 관련: 베이스라인에서 수집된 값과 비교하여 AUDIT 점수에서 개인의 20% 감소가 3개월에 관찰되는 경우 중재가 3개월에 효과적인 것으로 간주됩니다. 이 20% 감소가 기준선에서 수집된 값과 관련하여 6개월 동안 유지되는 경우 개입은 6개월에 효과적인 것으로 간주됩니다.
• 베이스라인에서 담배 소비만 있는 피험자에게도 동일하게 적용됩니다. 베이스라인에서 수집된 값과 비교하여 일일 소비되는 담배 수가 개인의 20% 감소가 3개월에 관찰되는 경우 개입은 3개월에 효과적인 것으로 간주됩니다. 이 20% 감소가 여전히 기준선에서 수집된 값과 관련하여 6개월에 유지되는 경우 개입이 6개월에 효과적인 것으로 판단됩니다.
• 마지막으로, 기준선에서 술과 담배를 모두 사용하는 여성과 관련하여:

두 가지 점수(AUDIT 또는 하루에 소비하는 담배 수) 중 적어도 하나가 기준선에서 수집된 값과 비교하여 3개월(6개월로 유지)에서 20% 감소한 경우 중재가 효과적인 것으로 간주됩니다. 다른 점수.

이차 결과 측정:

• 포함과 3개월의 첫 번째 후속 조치 사이에 알코올 및/또는 담배의 평균 일일 소비량(환자의 소비 일정을 기준으로 계산)의 약 20% 개인 감소 및 두 번째 후속 조치에서 이러한 성공 유지 6개월에(피험자가 알코올과 담배를 모두 소비하는 경우 다른 소비량의 증가 없음);
• 알코올, 담배, 현재의 의학적-심리적 상황, 심리적 고통, 불안-우울 증상, 알코올 및/또는 담배 소비 습관을 바꾸려는 의지와 관련된 변수에 대한 설명
• 표준 개입군에 비해 실험적 개입군의 삶의 질 향상

연구 절차:

스크리닝-사전 포함: 연구 조교-심리학자에 의해 환자가 화학 요법 치료를 위해 종양학과에 도착하면 고통과 알코올/담배 소비에 대한 스크리닝이 실현됩니다. 연구원은 자격이 있는 환자에게 연구에 참여할 것을 제안합니다. 이 첫 번째 접촉은 비포함 기준이 없는지 확인하도록 허용합니다. 개인의 정보에 입각한 동의를 보장하고(정보 및 동의 메모가 제공됨) 이러한 요소에 따라 연구 참여를 위한 임시 일정을 정의합니다.

T0 - 포함 및 무작위화 연구 조교는 서명된 동의서를 검색하여 필요한 경우 반환할 수 있는 시간을 확보하고 연구 인터뷰/평가를 수행합니다. 무작위 배정은 이 인터뷰 후에 실현됩니다.

개입: 단기 개입(G1: 단기 동기 개입 또는 G2: 교육적 조언)은 베르고니 연구소에서 또는 필요한 경우 전화로 연구 보조 심리학자에 의해 수행됩니다.

T1: 모니터링 - 후속 조치(3개월) 환자가 베르고니에 연구소에 방문하면 필요한 경우 전화로 평가를 반복합니다.

T2: 모니터링 - 후속 조치(6개월) 환자가 베르고니에 연구소에 방문하면 필요한 경우 전화로 평가를 반복합니다.

무작위화 절차:

무작위화 절차는 Bergonié Institute의 역학 및 임상 연구 부서(UREC)에서 관리하는 TENALEA 서버를 통해 수행됩니다.

예상 결과:

하이라이트:

• 유방암 치료를 받는 환자의 알코올 및 담배 소비에 대한 동기 부여 단기 개입의 효능; 대 교육적 조언 개입.
• 문제가 있는 소비를 유지하거나 담배/알코올 소비의 급속한 재발과 관련된 심리사회적 위험 요소.