Effektiviteten av screening och korta insatser för alkohol och tobak under bröstcancerbehandling (ONKODETOX) (ONKODETOX)

Sammanhang:

Det är nu väldokumenterat att alkohol och tobak minskar effektiviteten av en behandling, ökar biverkningarna, gynnar återkommande och/eller sekundära cancerformer och påverkar livskvaliteten för patienter som behandlas för cancer, inklusive bröstcancer. Tillkännagivandet av sjukdomen skulle kunna skapa ett fönster av möjlighet till förändring i livsstil för patienter. Den franska cancerplanen 2014-2019 betonar behovet av att genomföra förebyggande och riskreducering relaterad till alkohol och tobak. En screening, kort motivering och remiss till behandlingsprogram, specifikt dedikerat till onkologi kan vara en folkhälsostrategi som syftar till att minska de skadliga konsekvenserna av missbruk av droger och förbättra prognosen och livskvaliteten för konsumenter i riskzonen.

Huvudmål :

Utvärdera effektiviteten av en kort motiverande intervention för alkohol och/eller tobak på kort (3 månader) och medellång (6 månader) sikt hos bröstcancerpatienter, i en prospektiv randomiserad pilotstudie.

Sekundära mål:

• Bestäm beteendemässiga och psykopatologiska specifika egenskaper hos patienten kopplade till förändringsprocess och underhåll.
• Definiera en kort interventionsmodell för alkohol/tobakskonsumtion anpassad och integrerad till patient som behandlas för cancer enligt psykosociala faktorer som lyfts fram.

Utredarna kommer att försöka belysa fördelen med en motiverande kort intervention kontra standardiserade pedagogiska råd. Det specifika med dessa insatser är att integreras i en intervju som integrerar en systematisk screening av patientens känslomässiga nöd, av dessa bekymmer såväl som av hans upplevda behov av hjälpmedel.

Metod:

Detta är en randomiserad klinisk prövning som jämför två interventioner. Studien omfattar 200 primära bröstcancerpatienter med positiv AUDIT-C-poäng och/eller är tobakskonsumenter, slumpmässigt placerade i två grupper:

G1 : Motiverande interventionsgrupp (N = 100) : Deltagarna i interventionsgruppen får en kort motiverande intervention på en session som administreras av en psykolog. Denna intervention består av en enda anpassad motivationsintervju på 20-30 minuter, baserad på principerna för den transteoretiska modellen och på manualen för motivationsterapi. Den utförs av samma psykolog, utbildad och övervakad för denna typ av insatser.

G2 : Grupp för utbildningsrådgivning (N = 100) : Deltagarna i denna grupp får korta utbildningsråd (max 10 minuters intervju), och fick en broschyr om hälsoeffekterna av alkohol- och tobakskonsumtion. Av uppenbara etiska skäl valde utredarna ett ingripande i form av råd rörande produktens effekter och inlämnande av specifik dokumentation (kriterier som inte bibehålls inom ramen för den korta interventionsmodellen). Det verkade inte vara möjligt att utvärdera patienter utan att erbjuda dem möjligheten till en lågtröskelintervention.

Detaljerade skript för varje interventionsmodalitet realiseras.

Mått:

Tre uppsättningar mätningar tas vid baslinjen, 3 månaders och 6 månaders uppföljning.

Primära resultatmått: Kliniskt signifikant minskning (gynnsam för hälsan) av riskbeteenden (alkohol- och/eller tobakskonsumtion):

• Beträffande försökspersoner med enbart alkoholkonsumtion vid baslinjen: Interventionen kommer att anses effektiv efter 3 månader om en individuell minskning på 20 % av AUDIT-poängen observeras efter 3 månader jämfört med värdet som samlats in vid baslinjen; Interventionen kommer att anses effektiv efter 6 månader om denna 20-procentiga minskning bibehålls vid 6 månader, fortfarande i förhållande till värdet som samlats in vid baslinjen.
• Detsamma gäller försökspersoner med enbart tobakskonsumtion vid baslinjen: Interventionen kommer att anses effektiv efter 3 månader om en individuell minskning med 20 % av antalet cigaretter som konsumeras per dag observeras efter 3 månader jämfört med värdet som samlats in vid baslinjen; Interventionen kommer att bedömas vara effektiv efter 6 månader om denna 20-procentiga minskning bibehålls vid 6 månader, fortfarande i förhållande till värdet som samlats in vid baslinjen.
• Slutligen, när det gäller kvinnor med både alkohol- och tobaksanvändning vid baslinjen:

Interventionen kommer att anses effektiv om minst en av de två poängen (AUDIT eller antal konsumerade cigaretter per dag) har minskat med 20 % efter 3 månader (bibehålls vid 6 månader) jämfört med värdet som samlats in vid baslinjen, utan någon ökning av den andra poängen.

Sekundära utfallsmått:

• Individuell minskning med cirka 20 % av den genomsnittliga dagliga konsumtionen av alkohol och/eller tobak (beräknat på basis av patienternas konsumtionsscheman) mellan inkluderingen och den första uppföljningen vid 3 månader, och upprätthållande av denna framgång vid den andra uppföljningen vid 6 månader (utan ökning av annan konsumtion om försökspersonen har både alkohol- och tobakskonsumtion vid inkluderingen);
• Beskrivning av variabler som hänför sig till konsumtion av alkohol, tobak, den aktuella medicinsk-psykologiska situationen, psykisk ångest, ångestdepressiv symtom, vilja att ändra alkohol- och/eller tobakskonsumtionsvanor;
• Förbättrad livskvalitet i den experimentella interventionsarmen jämfört med standardinterventionsarmen

Studieförfarande:

SCREENING-FÖRE-INKLUSION: Screening av nöd och alkohol-/tobakskonsumtion realiseras när patienterna anländer till onkologiska avdelningen för sin cellgiftsbehandling, av en forskningsassistent-psykolog. Forskare föreslår kvalificerade patienter att delta i studien. Denna första kontakt tillåter att kontrollera frånvaron av icke-inkluderande kriterier; för att säkerställa personens informerade samtycke (en informations- och samtyckesnotis kommer att ges till honom) och enligt dessa element, att definiera den preliminära tidsplanen för deltagande i forskningen.

T0 - INKLUSION OCH RANDOMISERING Forskningsassistenten hämtar det undertecknade samtycket, säkerställer en tid tillgänglig för att återkomma vid behov och genomför forskningsintervjun/bedömningen. Randomiseringen realiseras efter denna intervju.

INTERVENTION: Kort intervention (G1: Kort motiverande intervention eller G2: pedagogiska råd) genomförs av forskningsassistenten-psykolog, vid Institut Bergonié eller per telefon vid behov.

T1: ÖVERVAKNING - UPPFÖLJNING(3 månader) Bedömningar upprepas, när patienten kommer till Institut Bergonié, per telefon vid behov.

T2: ÖVERVAKNING - UPPFÖLJNING (6 månader) Bedömningar upprepas, när patienten kommer till Institut Bergonié, per telefon vid behov.

Randomiseringsprocedur:

Randomiseringsproceduren görs via TENALEA-servern, som hanteras av den epidemiologiska och kliniska forskningsenheten (UREC) vid Bergonié-institutet.

Förväntade resultat :

Markera:

• Effekten av motiverande kort intervention på alkohol- och tobakskonsumtion hos patienter som behandlas för bröstcancer; kontra pedagogiska råd intervention.
• Psykosociala riskfaktorer involverade i att upprätthålla problematisk konsumtion eller i ett snabbt återfall av tobaks-/alkoholkonsumtion.