Az alkohol és a dohányzás szűrésének és rövid beavatkozásainak hatékonysága a mellrák kezelése során (ONKODETOX) (ONKODETOX)

Kontextus:

Ma már jól dokumentált, hogy az alkohol és a dohány csökkenti a kezelés hatékonyságát, fokozza a mellékhatásokat, kedvez a kiújulásnak és/vagy a másodlagos rákos megbetegedéseknek, és befolyásolja a rákos megbetegedések, köztük a mellrák miatt kezelt betegek életminőségét. A betegség bejelentése lehetőséget teremthet a betegek életmódváltására. A 2014-2019-es francia rákellenes terv hangsúlyozza az alkohollal és a dohányzással kapcsolatos megelőzés és kockázatcsökkentés végrehajtásának szükségességét. Kifejezetten az onkológiának szentelt szűrés, rövid motivációs és kezelésre utaló program lehet a közegészségügyi megközelítés, melynek célja a szerrel való visszaélés káros következményeinek csökkentése, valamint a veszélyeztetett fogyasztók prognózisának és életminőségének javítása.

Fő cél :

Egy prospektív randomizált kísérleti tanulmányban értékelje az alkohollal és/vagy dohányzással kapcsolatos rövid (3 hónapos) és közepes (6 hónapos) időtartamú motivációs beavatkozás hatékonyságát mellrákos betegeknél.

Másodlagos célok:

• Határozza meg a beteg viselkedési és pszichopatológiai sajátosságait a változási folyamathoz kapcsolódóan és tartsa fenn.
• Határozzon meg egy rövid beavatkozást az alkohol/dohányfogyasztás fogyasztási modelljéhez, amely adaptált és integrált a rákkal kezelt beteghez a kiemelt pszichoszociális tényezőknek megfelelően.

A kutatók arra törekednek majd, hogy kiemeljék a motivációs rövid beavatkozás előnyeit a szabványos oktatási tanácsokkal szemben. Ezeknek a beavatkozásoknak a sajátossága egy interjúba integrálandó, amely magában foglalja a páciens érzelmi szorongásának szisztematikus szűrését, ezen aggodalmait, valamint a segítségnyújtás iránti észlelt igényét.

Módszer:

Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amely két beavatkozást hasonlít össze. A vizsgálatban 200 elsődleges emlőrákos beteg vett részt, akiknek pozitív AUDIT-C pontszáma van és/vagy dohányfogyasztók, véletlenszerűen két csoportba sorolva:

G1: Motivációs intervenciós csoport (N = 100): Az intervenciós csoport résztvevői egy egy alkalomból álló rövid motivációs beavatkozásban részesülnek, amelyet pszichológus vezet. Ez a beavatkozás egyetlen adaptált, 20-30 perces motivációs interjúból áll, amely a transz-elméleti modell elvein és a motivációs terápia kézikönyvén alapul. Ugyanaz a pszichológus végzi, aki képzett és felügyelt az ilyen típusú beavatkozásokra.

G2: Oktatási tanácsok csoportja (N = 100): A csoport résztvevői rövid oktatási tanácsokat kaptak (maximum 10 perces interjúban), és kaptak egy füzetet az alkohol- és dohányfogyasztás egészségügyi hatásairól. Nyilvánvaló etikai okokból a vizsgálók a beavatkozást a termék hatásaival kapcsolatos tanácsadás és konkrét dokumentáció benyújtása formájában választották ki (a rövid beavatkozási modellben nem tartott kritériumokat). Úgy tűnt, nem lehetséges a betegek értékelése anélkül, hogy felajánlották volna számukra az alacsony küszöbű beavatkozás lehetőségét.

Részletes szkriptek valósulnak meg minden beavatkozási módhoz.

Mérés:

Három méréssorozatot végeznek az alapvonalon, 3 hónapos és 6 hónapos követéskor.

Elsődleges kimenetelű intézkedések: A kockázati magatartások (alkohol- és/vagy dohányzás) klinikailag jelentős (az egészségre jótékony) csökkentése:

• A kiinduláskor csak alkoholt fogyasztó alanyok esetében: A beavatkozás 3 hónap elteltével tekinthető hatékonynak, ha az AUDIT pontszám egyéni 20%-os csökkenése figyelhető meg 3 hónap elteltével a kiindulási értékhez képest; A beavatkozás 6 hónapos kortól tekinthető hatékonynak, ha ezt a 20%-os csökkentést 6 hónapon belül is fenntartják, még mindig az alapvonalon begyűjtött értékhez képest.
• Ugyanez vonatkozik azokra az alanyokra is, akik a kiinduláskor csak dohányoztak: A beavatkozást 3 hónap elteltével akkor tekintik hatékonynak, ha a napi elfogyasztott cigaretták számának egyéni 20%-os csökkenése figyelhető meg 3 hónap elteltével a kiindulási értékhez képest; A beavatkozást 6 hónap után hatékonynak ítélik meg, ha ezt a 20%-os csökkentést 6 hónapon belül is fenntartják, még mindig az alapvonalon begyűjtött értékhez képest.
• Végezetül azokra a nőkre vonatkozóan, akik az alaphelyzetben alkoholt és dohányt is fogyasztottak:

A beavatkozás akkor tekinthető eredményesnek, ha a két pontszám (AUDIT vagy naponta elfogyasztott cigaretták száma) közül legalább az egyik 20%-kal csökkent 3 hónap alatt (6 hónaponként megmarad) az alapvonalon gyűjtött értékhez képest, és a a másik pontszámot.

Másodlagos eredménymérések:

• Az átlagos napi alkohol- és/vagy dohányfogyasztás egyéni körülbelül 20%-os csökkentése (a betegek fogyasztási ütemezése alapján számolva) a felvétel és a 3 hónapos első utánkövetés között, és ennek a sikernek a fenntartása a második követéskor 6 hónapos korban (az egyéb fogyasztás növekedése nélkül, ha az alany a felvételkor alkoholt és dohányt is fogyaszt);
• Az alkohol- és dohányfogyasztásra, az aktuális orvosi-pszichológiai helyzetre, pszichés distresszre, szorongásos-depressziós tünetekre, alkohol- és/vagy dohányzási szokások megváltoztatására való hajlandóságra vonatkozó változók leírása;
• Javult az életminőség a kísérleti beavatkozási karban a standard beavatkozási karhoz képest

A vizsgálat menete:

SZŰRÉS-ELŐBEVONÁS: A szorongás és az alkohol/dohányfogyasztás szűrése a betegek onkológiai osztályára történő kemoterápiás kezelésre való megérkezésekor, tudományos asszisztens-pszichológus által valósul meg. A kutatók azt javasolják, hogy a jogosult betegek vegyenek részt a vizsgálatban. Ez az első kapcsolatfelvétel lehetővé teszi annak ellenőrzését, hogy nincsenek-e bekerülési kritériumok; a személy tájékozott hozzájárulásának biztosítására (információs és hozzájáruló feljegyzést kap) és ezen elemek szerint meghatározza a kutatásban való részvétel előzetes ütemezését.

T0 - BEVÁLASZTÁS ÉS VÉLETLENSZERŰZÉS A kutató asszisztens lekéri az aláírt hozzájárulást, biztosítva a rendelkezésre álló időt a visszatérésre, ha szükséges, és elvégzi a kutatási interjút/értékelést. A randomizáció az interjút követően valósul meg.

BEAVATKOZÁS: A rövid beavatkozást (G1: rövid motivációs beavatkozás vagy G2: oktatási tanácsok) a kutatóasszisztens-pszichológus végzi, az Institut Bergonié-ban, vagy szükség esetén telefonon.

T1: MONITORING - NYOMON KÖVETÉS (3 hónap) A kivizsgálás megismétlése, amikor a beteg az Institut Bergonié-ba érkezik, szükség esetén telefonon.

T2: MONITORING - NYOMON KÖVETÉS (6 hónap) A kivizsgálás megismétlése, amikor a beteg az Institut Bergonié-ba érkezik, szükség esetén telefonon.

Randomizálási eljárás:

A randomizálási eljárás a TENALEA szerveren keresztül történik, amelyet a Bergonié Intézet Epidemiológiai és Klinikai Kutatóegysége (UREC) kezel.

Várható eredmények :

Kiemelés:

• A motivációs rövid beavatkozás hatékonysága az alkohol- és dohányfogyasztással kapcsolatban emlőrák miatt kezelt betegeknél; szemben az oktatási tanácsokkal.
• Pszichoszociális kockázati tényezők, amelyek szerepet játszanak a problémás fogyasztás fenntartásában vagy a dohányzás/alkoholfogyasztás gyors visszaesésében.