切除可能な胸部食道扁平上皮癌に対するネオアジュバント化学放射線療法の異なる放射線量 (Neo-DRATEC)
2024年11月13日 更新者：Qixun Chen、Zhejiang Cancer Hospital
局所進行切除可能胸部食道癌患者の治療における術前補助化学放射線療法とその後の手術の異なる放射線量
食道がんは世界で最も一般的ながんの 1 つですが、中国では新規症例と死亡の半数以上が発生しています。 ほとんどの疾患は進行した段階で診断されるため、手術がこの疾患の主な治療法であり、EC の 5 年生存率は低いままです。
過去数十年間、いくつかの大規模な臨床試験とメタアナリシスにより、ネオアジュバント化学放射線療法とその後の手術は、手術単独と比較してEC患者の全生存期間を大幅に延ばすことができることが示されましたが、nCRTの術後の健康関連の質への影響は明らかではありませんでした人生の 。 しかし、最適な放射線量と手術のタイミングはまだわかっていません。
研究者らは、高線量 (50.4Gy/28F) の術前補助化学放射線療法を受けた患者は、低線量 (41.4Gy/23F) の化学放射線療法とその後の手術と比較して、病理学的反応と無増悪生存期間が良好であるという仮説を立てています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
147
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
年齢：18～70歳
組織学的に確認された胸部食道の扁平上皮癌。
-CRT前の評価でEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スケールに従ってパフォーマンスステータスが0〜1の患者 CRTの前後の評価で手術に適していると判断します。
6th AJCC システムによる臨床病期 T2-4N0M0 または T1-4N1M0 を含む、ネオアジュバント CRT の前に評価されるように、腫瘍は切除可能または切除可能であり、遠隔転移がない必要があります。
-自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名した
外科的禁忌なし
重篤なシステム機能障害および免疫不全がない、以下を含む適切な臓器機能: ヘモグロビン≧10 g/dL、好中球 (ANC)≧1.5x109/L、血小板数≧100x109/L、TBIL<1.5 x ULN、ALT および AST ≤ 2.5 x ULN、クレアチニン≤1.5 x ULN
除外基準:
子宮頸部食道がん（病変の上端が頸部食道内にある）。
生検（超音波内視鏡検査、腹腔鏡検査、または開腹術による）で転移性鎖骨上窩または腹腔リンパ節が証明された患者は不適格です。
気管気管支樹または大動脈への浸潤
気管食道瘻
同時妊娠または授乳
血糖コントロール不良の重度の糖尿病
2番目の悪性腫瘍の病歴
過去の手術により、胃管による食道再建が不可能な患者。
空腸を用いた食道再建術を受けている患者。
患者はタキサンに対するアレルギー反応または禁忌を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高線量（50.4Gy/28F）のネオアジュバント化学放射線療法
ネオアジュバント化学放射線療法: RT: 50.4Gy/28F/5.6W;
CT：パクリタキセル 50mg/m2 d1、qw + CBP AUC2 d1、qw、毎週 6 週間。手術：nCRT後4～6週間
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50.4Gy/28F 放射線およびパクリタキセルによる同時化学療法と CBP を毎週使用
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アクティブコンパレータ：低線量（41.4Gy/23F）のネオアジュバント化学放射線療法
ネオアジュバント化学放射線療法: RT: 41.4Gy/23F/4.6W;
CT: パクリタキセル 50mg/m2 d1、qw + CBP AUC2 d1、qw、毎週 5 週間。手術：nCRT後4～6週間
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41.4Gy/23F 放射線およびパクリタキセルによる同時化学療法と CBP を毎週使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：2年
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無作為化から腫瘍の進行または死亡までの時間
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各アームの R0 切除率
時間枠：分析は手術後4週間で完了します
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切除縁に顕微鏡でがん細胞が見られない
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分析は手術後4週間で完了します
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完全な病理学的奏効率
時間枠：分析は手術後4週間で完了します
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Chirieacグレーディングシステムを使用
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分析は手術後4週間で完了します
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各研究群の術後合併症
時間枠：術後30日、90日
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NCI CTC3.0によると
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術後30日、90日
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治療失敗パターン
時間枠：2年
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局所再発または遠隔転移、またはその両方を含む
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2年
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全生存
時間枠：5年
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各研究群での治療の意図およびプロトコルごとの分析
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Weimin Mao, M.D.、Zhejiang Caner Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Sjoquist KM, Burmeister BH, Smithers BM, Zalcberg JR, Simes RJ, Barbour A, Gebski V; Australasian Gastro-Intestinal Trials Group. Survival after neoadjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy for resectable oesophageal carcinoma: an updated meta-analysis. Lancet Oncol. 2011 Jul;12(7):681-92. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70142-5. Epub 2011 Jun 16.
- Shapiro J, van Lanschot JJB, Hulshof MCCM, van Hagen P, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BPL, van Laarhoven HWM, Nieuwenhuijzen GAP, Hospers GAP, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJB, Busch ORC, Ten Kate FJW, Creemers GM, Punt CJA, Plukker JTM, Verheul HMW, Bilgen EJS, van Dekken H, van der Sangen MJC, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AHM, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, Steyerberg EW, van der Gaast A; CROSS study group. Neoadjuvant chemoradiotherapy plus surgery versus surgery alone for oesophageal or junctional cancer (CROSS): long-term results of a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(9):1090-1098. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00040-6. Epub 2015 Aug 5.
- Tepper J, Krasna MJ, Niedzwiecki D, Hollis D, Reed CE, Goldberg R, Kiel K, Willett C, Sugarbaker D, Mayer R. Phase III trial of trimodality therapy with cisplatin, fluorouracil, radiotherapy, and surgery compared with surgery alone for esophageal cancer: CALGB 9781. J Clin Oncol. 2008 Mar 1;26(7):1086-92. doi: 10.1200/JCO.2007.12.9593.
- Teoh AY, Chiu PW, Yeung WK, Liu SY, Wong SK, Ng EK. Long-term survival outcomes after definitive chemoradiation versus surgery in patients with resectable squamous carcinoma of the esophagus: results from a randomized controlled trial. Ann Oncol. 2013 Jan;24(1):165-71. doi: 10.1093/annonc/mds206. Epub 2012 Aug 10.
- Gebski V, Burmeister B, Smithers BM, Foo K, Zalcberg J, Simes J; Australasian Gastro-Intestinal Trials Group. Survival benefits from neoadjuvant chemoradiotherapy or chemotherapy in oesophageal carcinoma: a meta-analysis. Lancet Oncol. 2007 Mar;8(3):226-34. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70039-6.
- Noordman BJ, Verdam MGE, Lagarde SM, Hulshof MCCM, van Hagen P, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BPL, van Laarhoven HWM, Nieuwenhuijzen GAP, Hospers GAP, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJB, Busch OR, Ten Kate FJW, Creemers GM, Punt CJA, Plukker JTM, Verheul HMW, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJC, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AHM, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, Steyerberg EW, van der Gaast A, Sprangers MAG, van Lanschot JJB. Effect of Neoadjuvant Chemoradiotherapy on Health-Related Quality of Life in Esophageal or Junctional Cancer: Results From the Randomized CROSS Trial. J Clin Oncol. 2018 Jan 20;36(3):268-275. doi: 10.1200/JCO.2017.73.7718. Epub 2017 Nov 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月22日
一次修了 (実際)
2021年2月22日
研究の完了 (実際)
2023年2月22日
試験登録日
最初に提出
2017年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月18日
最初の投稿 (実際)
2017年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月13日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。