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Unterschiedliche Strahlendosis der neoadjuvanten Radiochemotherapie für resektables Plattenepithelkarzinom des thorakalen Ösophagus (Neo-DRATEC)

13. November 2024 aktualisiert von: Qixun Chen, Zhejiang Cancer Hospital

Unterschiedliche Strahlendosis der neoadjuvanten Radiochemotherapie, gefolgt von einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, resektablem Thorax-Ösophagus-Krebs

Speiseröhrenkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten weltweit, während mehr als die Hälfte der Neuerkrankungen und Todesfälle in China auftraten. Chirurgie ist die wichtigste kurative Behandlung für diese Krankheit, die 5-Jahres-Überlebensrate von EC bleibt schlecht, da die meisten Krankheiten in fortgeschrittenen Stadien diagnostiziert werden.

In den letzten Jahrzehnten haben mehrere große klinische Studien und Metaanalysen gezeigt, dass eine neoadjuvante Radiochemotherapie mit anschließender Operation das Gesamtüberleben von Patienten mit EC im Vergleich zu einer alleinigen Operation signifikant verlängern kann, während keine Auswirkung der nCRT auf die postoperative gesundheitsbezogene Qualität erkennbar war des Lebens . Die optimale Strahlendosis und der Operationszeitpunkt sind jedoch noch unbekannt.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Patienten, die eine höhere Dosis (50,4 Gy/28 F) einer neoadjuvanten Radiochemotherapie erhalten, ein besseres pathologisches Ansprechen und ein progressionsfreies Überleben im Vergleich zu einer niedrigeren Dosis (41,4 Gy/23 F) einer Radiochemotherapie mit anschließender Operation aufweisen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter: 18-70 Jahre

Histologisch verifiziertes Plattenepithelkarzinom des thorakalen Ösophagus.

Patienten mit einem Leistungsstatus von 0-1 gemäß der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bei der Prä-CRT-Bewertung und Richtern, die bei der Prä- und Post-CRT-Bewertung für die Operation geeignet sind.

Tumore sollten resezierbar oder potenziell resezierbar und ohne Fernmetastasen sein, wie vor neoadjuvanter CRT beurteilt, einschließlich klinischem Stadium T2-4N0M0 oder T1-4N1M0 gemäß dem 6. AJCC-System.

Teilnahme an der Studie freiwillig und unterschriebene Einverständniserklärung

Keine chirurgischen Kontraindikationen

Keine schwerwiegende Systemfunktionsstörung und Immunschwäche, Angemessene Organfunktion einschließlich der folgenden: Hämoglobin ≥ 10 g/dl, Neutrophile (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l, TBIL < 1,5 x ULN, ALT und AST ≤ 2,5 x ULN, Kreatinin ≤ 1,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

Zervikaler Speiseröhrenkrebs (Das obere Ende der Läsion befindet sich in der Speiseröhre des zervikalen Segments).

Patienten mit Biopsie (durch endoskopischen Ultraschall, Laparoskopie oder Laparotomie) nachgewiesenen metastasierten supraklavikulären oder Zöliakie-Knoten sind nicht geeignet.

Invasion des Tracheobronchialbaums oder der Aorta

Tracheoösophageale Fistel

Gleichzeitige Schwangerschaft oder Stillzeit

Schwerer Diabetes mellitus mit schlechter Blutzuckereinstellung

Geschichte einer zweiten Malignität

Patienten, die aufgrund einer vorangegangenen Operation nicht in der Lage sind, sich einer Rekonstruktion der Speiseröhre mit einer Magensonde zu unterziehen.

Patienten, die sich einer Rekonstruktion der Speiseröhre mit Jejunum unterziehen.

Patienten haben allergische Reaktionen oder Kontraindikationen auf Taxane.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Höhere Dosis (50,4 Gy/28 F) der neoadjuvanten Radiochemotherapie
Neoadjuvante Radiochemotherapie: RT: 50,4 Gy/28 F/5,6 W; CT: Paclitaxel 50 mg/m2 d1, qw + CBP AUC2 d1, qw, wöchentlich für 6 Wochen; Operation: 4-6 Wochen nach nCRT
Bestrahlung mit 50,4 Gy/28 F und gleichzeitige Chemotherapie mit Paclitaxel plus CBP, die wöchentlich verwendet wird
Aktiver Komparator: Niedrigere Dosis (41,4 Gy/23 F) der neoadjuvanten Radiochemotherapie
Neoadjuvante Radiochemotherapie: RT: 41,4 Gy/23 F/4,6 W; CT: Paclitaxel 50 mg/m2 d1, qw + CBP AUC2 d1, qw, wöchentlich für 5 Wochen; Operation: 4-6 Wochen nach nCRT
Bestrahlung mit 41,4 Gy/23 F und gleichzeitige Chemotherapie mit Paclitaxel plus CBP, die wöchentlich verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zur Tumorprogression oder Todesfällen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0-Resektionsrate in jedem Arm
Zeitfenster: Die Analyse wird 4 Wochen nach der Operation abgeschlossen
keine mikroskopisch sichtbaren Krebszellen am Resektionsrand
Die Analyse wird 4 Wochen nach der Operation abgeschlossen
Vollständige pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: Die Analyse wird 4 Wochen nach der Operation abgeschlossen
nach dem Chirieac-Bewertungssystem
Die Analyse wird 4 Wochen nach der Operation abgeschlossen
Postoperative Komplikationen in jedem Studienarm
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach der Operation
Laut NCI CTC3.0
30 und 90 Tage nach der Operation
Behandlungsversagensmuster
Zeitfenster: 2 Jahre
einschließlich Lokalrezidiv oder Fernmetastasierung oder beidem
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
B. durch Intention-to-treat- und Per-Protocol-Analysen in jedem Studienarm
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Weimin Mao, M.D., Zhejiang Caner Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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