- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03381651
Unterschiedliche Strahlendosis der neoadjuvanten Radiochemotherapie für resektables Plattenepithelkarzinom des thorakalen Ösophagus (Neo-DRATEC)
Unterschiedliche Strahlendosis der neoadjuvanten Radiochemotherapie, gefolgt von einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, resektablem Thorax-Ösophagus-Krebs
Speiseröhrenkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten weltweit, während mehr als die Hälfte der Neuerkrankungen und Todesfälle in China auftraten. Chirurgie ist die wichtigste kurative Behandlung für diese Krankheit, die 5-Jahres-Überlebensrate von EC bleibt schlecht, da die meisten Krankheiten in fortgeschrittenen Stadien diagnostiziert werden.
In den letzten Jahrzehnten haben mehrere große klinische Studien und Metaanalysen gezeigt, dass eine neoadjuvante Radiochemotherapie mit anschließender Operation das Gesamtüberleben von Patienten mit EC im Vergleich zu einer alleinigen Operation signifikant verlängern kann, während keine Auswirkung der nCRT auf die postoperative gesundheitsbezogene Qualität erkennbar war des Lebens . Die optimale Strahlendosis und der Operationszeitpunkt sind jedoch noch unbekannt.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Patienten, die eine höhere Dosis (50,4 Gy/28 F) einer neoadjuvanten Radiochemotherapie erhalten, ein besseres pathologisches Ansprechen und ein progressionsfreies Überleben im Vergleich zu einer niedrigeren Dosis (41,4 Gy/23 F) einer Radiochemotherapie mit anschließender Operation aufweisen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter: 18-70 Jahre
Histologisch verifiziertes Plattenepithelkarzinom des thorakalen Ösophagus.
Patienten mit einem Leistungsstatus von 0-1 gemäß der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bei der Prä-CRT-Bewertung und Richtern, die bei der Prä- und Post-CRT-Bewertung für die Operation geeignet sind.
Tumore sollten resezierbar oder potenziell resezierbar und ohne Fernmetastasen sein, wie vor neoadjuvanter CRT beurteilt, einschließlich klinischem Stadium T2-4N0M0 oder T1-4N1M0 gemäß dem 6. AJCC-System.
Teilnahme an der Studie freiwillig und unterschriebene Einverständniserklärung
Keine chirurgischen Kontraindikationen
Keine schwerwiegende Systemfunktionsstörung und Immunschwäche, Angemessene Organfunktion einschließlich der folgenden: Hämoglobin ≥ 10 g/dl, Neutrophile (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l, TBIL < 1,5 x ULN, ALT und AST ≤ 2,5 x ULN, Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
Ausschlusskriterien:
Zervikaler Speiseröhrenkrebs (Das obere Ende der Läsion befindet sich in der Speiseröhre des zervikalen Segments).
Patienten mit Biopsie (durch endoskopischen Ultraschall, Laparoskopie oder Laparotomie) nachgewiesenen metastasierten supraklavikulären oder Zöliakie-Knoten sind nicht geeignet.
Invasion des Tracheobronchialbaums oder der Aorta
Tracheoösophageale Fistel
Gleichzeitige Schwangerschaft oder Stillzeit
Schwerer Diabetes mellitus mit schlechter Blutzuckereinstellung
Geschichte einer zweiten Malignität
Patienten, die aufgrund einer vorangegangenen Operation nicht in der Lage sind, sich einer Rekonstruktion der Speiseröhre mit einer Magensonde zu unterziehen.
Patienten, die sich einer Rekonstruktion der Speiseröhre mit Jejunum unterziehen.
Patienten haben allergische Reaktionen oder Kontraindikationen auf Taxane.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Höhere Dosis (50,4 Gy/28 F) der neoadjuvanten Radiochemotherapie
Neoadjuvante Radiochemotherapie: RT: 50,4 Gy/28 F/5,6 W;
CT: Paclitaxel 50 mg/m2 d1, qw + CBP AUC2 d1, qw, wöchentlich für 6 Wochen; Operation: 4-6 Wochen nach nCRT
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Bestrahlung mit 50,4 Gy/28 F und gleichzeitige Chemotherapie mit Paclitaxel plus CBP, die wöchentlich verwendet wird
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Aktiver Komparator: Niedrigere Dosis (41,4 Gy/23 F) der neoadjuvanten Radiochemotherapie
Neoadjuvante Radiochemotherapie: RT: 41,4 Gy/23 F/4,6 W;
CT: Paclitaxel 50 mg/m2 d1, qw + CBP AUC2 d1, qw, wöchentlich für 5 Wochen; Operation: 4-6 Wochen nach nCRT
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Bestrahlung mit 41,4 Gy/23 F und gleichzeitige Chemotherapie mit Paclitaxel plus CBP, die wöchentlich verwendet wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zeit von der Randomisierung bis zur Tumorprogression oder Todesfällen
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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R0-Resektionsrate in jedem Arm
Zeitfenster: Die Analyse wird 4 Wochen nach der Operation abgeschlossen
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keine mikroskopisch sichtbaren Krebszellen am Resektionsrand
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Die Analyse wird 4 Wochen nach der Operation abgeschlossen
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Vollständige pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: Die Analyse wird 4 Wochen nach der Operation abgeschlossen
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nach dem Chirieac-Bewertungssystem
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Die Analyse wird 4 Wochen nach der Operation abgeschlossen
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Postoperative Komplikationen in jedem Studienarm
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach der Operation
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Laut NCI CTC3.0
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30 und 90 Tage nach der Operation
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Behandlungsversagensmuster
Zeitfenster: 2 Jahre
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einschließlich Lokalrezidiv oder Fernmetastasierung oder beidem
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2 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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B. durch Intention-to-treat- und Per-Protocol-Analysen in jedem Studienarm
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Weimin Mao, M.D., Zhejiang Caner Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Sjoquist KM, Burmeister BH, Smithers BM, Zalcberg JR, Simes RJ, Barbour A, Gebski V; Australasian Gastro-Intestinal Trials Group. Survival after neoadjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy for resectable oesophageal carcinoma: an updated meta-analysis. Lancet Oncol. 2011 Jul;12(7):681-92. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70142-5. Epub 2011 Jun 16.
- Shapiro J, van Lanschot JJB, Hulshof MCCM, van Hagen P, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BPL, van Laarhoven HWM, Nieuwenhuijzen GAP, Hospers GAP, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJB, Busch ORC, Ten Kate FJW, Creemers GM, Punt CJA, Plukker JTM, Verheul HMW, Bilgen EJS, van Dekken H, van der Sangen MJC, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AHM, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, Steyerberg EW, van der Gaast A; CROSS study group. Neoadjuvant chemoradiotherapy plus surgery versus surgery alone for oesophageal or junctional cancer (CROSS): long-term results of a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(9):1090-1098. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00040-6. Epub 2015 Aug 5.
- Tepper J, Krasna MJ, Niedzwiecki D, Hollis D, Reed CE, Goldberg R, Kiel K, Willett C, Sugarbaker D, Mayer R. Phase III trial of trimodality therapy with cisplatin, fluorouracil, radiotherapy, and surgery compared with surgery alone for esophageal cancer: CALGB 9781. J Clin Oncol. 2008 Mar 1;26(7):1086-92. doi: 10.1200/JCO.2007.12.9593.
- Teoh AY, Chiu PW, Yeung WK, Liu SY, Wong SK, Ng EK. Long-term survival outcomes after definitive chemoradiation versus surgery in patients with resectable squamous carcinoma of the esophagus: results from a randomized controlled trial. Ann Oncol. 2013 Jan;24(1):165-71. doi: 10.1093/annonc/mds206. Epub 2012 Aug 10.
- Gebski V, Burmeister B, Smithers BM, Foo K, Zalcberg J, Simes J; Australasian Gastro-Intestinal Trials Group. Survival benefits from neoadjuvant chemoradiotherapy or chemotherapy in oesophageal carcinoma: a meta-analysis. Lancet Oncol. 2007 Mar;8(3):226-34. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70039-6.
- Noordman BJ, Verdam MGE, Lagarde SM, Hulshof MCCM, van Hagen P, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BPL, van Laarhoven HWM, Nieuwenhuijzen GAP, Hospers GAP, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJB, Busch OR, Ten Kate FJW, Creemers GM, Punt CJA, Plukker JTM, Verheul HMW, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJC, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AHM, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, Steyerberg EW, van der Gaast A, Sprangers MAG, van Lanschot JJB. Effect of Neoadjuvant Chemoradiotherapy on Health-Related Quality of Life in Esophageal or Junctional Cancer: Results From the Randomized CROSS Trial. J Clin Oncol. 2018 Jan 20;36(3):268-275. doi: 10.1200/JCO.2017.73.7718. Epub 2017 Nov 21.
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- ZhejiangEC5040
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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