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Diversa dose di radiazioni della chemioradioterapia neoadiuvante per carcinoma squamoso esofageo toracico resecabile (Neo-DRATEC)

13 novembre 2024 aggiornato da: Qixun Chen, Zhejiang Cancer Hospital

Diversa dose di radiazioni della chemioradioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma esofageo toracico localmente avanzato e resecabile

Il cancro esofageo è uno dei tumori più comuni in tutto il mondo, mentre più della metà dei nuovi casi e decessi si sono verificati in Cina. La chirurgia è il principale trattamento curativo per questa malattia, la sopravvivenza a 5 anni della CE rimane scarsa, poiché la maggior parte delle malattie viene diagnosticata in fase avanzata.

Negli ultimi decenni, diversi ampi studi clinici e meta-analisi hanno dimostrato che la chemioradioterapia neo-adiuvante seguita dalla chirurgia può aumentare significativamente la sopravvivenza globale dei pazienti con EC rispetto alla sola chirurgia, mentre nessun effetto della nCRT era evidente sulla qualità postoperatoria correlata alla salute della vita . Tuttavia, la dose ottimale di radiazioni e la tempistica dell'intervento chirurgico sono ancora sconosciute.

I ricercatori ipotizzano che i pazienti che ricevono una dose più alta (50,4Gy/28F) di chemioradioterapia neoadiuvante avranno una migliore risposta patologica e una sopravvivenza libera da progressione rispetto a una dose più bassa (41,4Gy/23F) di chemioradioterapia seguita da intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età: 18-70 anni

Carcinoma squamoso istologicamente verificato dell'esofago toracico.

Pazienti con performance status 0-1 secondo la scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) alla valutazione pre CRT e giudicati idonei all'intervento chirurgico alle valutazioni pre e post CRT.

I tumori devono essere resecabili o potenzialmente resecabili e senza metastasi a distanza, come valutato prima della CRT neoadiuvante, compreso lo stadio clinico T2-4N0M0 o T1-4N1M0 secondo il 6° sistema AJCC.

Si è unito allo studio volontariamente e ha firmato il modulo di consenso informato

Nessuna controindicazione chirurgica

Nessuna grave disfunzione del sistema e immunodeficienza, Adeguata funzione d'organo inclusi i seguenti: Emoglobina ≥10 g/dL, Neutrofili (ANC)≥1,5x109/L, conta piastrinica ≥100x 109/L, TBIL<1,5 x ULN, ALT e AST ≤ 2,5 x ULN, creatinina ≤ 1,5 x ULN

Criteri di esclusione:

Cancro dell'esofago cervicale (l'estremità superiore della lesione si trova nell'esofago del segmento cervicale).

I pazienti con biopsia (tramite ecografia endoscopica, laparoscopia o laparotomia) con linfonodi metastatici sopraclavicolari o celiaci dimostrati non sono idonei.

Invasione dell'albero tracheobronchiale o dell'aorta

Fistola tracheoesofagea

Gravidanza o allattamento concomitanti

Grave diabete mellito con scarso controllo della glicemia

Storia di una seconda neoplasia

Pazienti impossibilitati a sottoporsi a ricostruzione esofagea con sondino gastrico, a causa di un precedente intervento chirurgico.

Pazienti sottoposti a ricostruzione esofagea con digiuno.

I pazienti hanno reazioni allergiche o controindicazioni ai taxani.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dose più elevata (50,4Gy/28F) di chemioradioterapia neoadiuvante
Chemioradioterapia neoadiuvante: RT: 50,4Gy/28F/5,6W; CT: paclitaxel 50 mg/m2 d1, qw + CBP AUC2 d1, qw, settimanale per 6 settimane; Chirurgia: 4-6 settimane dopo nCRT
Radiazione 50,4Gy/28F e chemioterapia concomitante con paclitaxel più CBP utilizzata settimanalmente
Comparatore attivo: Dose inferiore (41,4Gy/23F) di chemioradioterapia neoadiuvante
Chemioradioterapia neoadiuvante: RT: 41,4Gy/23F/4,6W; CT: paclitaxel 50 mg/m2 d1, qw + CBP AUC2 d1, qw, settimanale per 5 settimane; Chirurgia: 4-6 settimane dopo nCRT
Radiazione 41,4Gy/23F e chemioterapia concomitante con paclitaxel più CBP usati settimanalmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dalla randomizzazione alla progressione del tumore o eventuali decessi
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0 in ciascun braccio
Lasso di tempo: l'analisi è completata 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
nessuna cellula tumorale vista al microscopio al margine di resezione
l'analisi è completata 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Tasso di risposta patologica completa
Lasso di tempo: l'analisi è completata 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
utilizzando il sistema di classificazione Chirieac
l'analisi è completata 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Complicanze postoperatorie in ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dopo l'intervento
Secondo l'NCI CTC3.0
30 e 90 giorni dopo l'intervento
Modello di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
inclusa recidiva locale o metastasi a distanza o entrambe
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
per intenzione di trattare e analisi per protocollo in ciascun braccio dello studio
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Weimin Mao, M.D., Zhejiang Caner Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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