- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03381651
Diversa dose di radiazioni della chemioradioterapia neoadiuvante per carcinoma squamoso esofageo toracico resecabile (Neo-DRATEC)
Diversa dose di radiazioni della chemioradioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma esofageo toracico localmente avanzato e resecabile
Il cancro esofageo è uno dei tumori più comuni in tutto il mondo, mentre più della metà dei nuovi casi e decessi si sono verificati in Cina. La chirurgia è il principale trattamento curativo per questa malattia, la sopravvivenza a 5 anni della CE rimane scarsa, poiché la maggior parte delle malattie viene diagnosticata in fase avanzata.
Negli ultimi decenni, diversi ampi studi clinici e meta-analisi hanno dimostrato che la chemioradioterapia neo-adiuvante seguita dalla chirurgia può aumentare significativamente la sopravvivenza globale dei pazienti con EC rispetto alla sola chirurgia, mentre nessun effetto della nCRT era evidente sulla qualità postoperatoria correlata alla salute della vita . Tuttavia, la dose ottimale di radiazioni e la tempistica dell'intervento chirurgico sono ancora sconosciute.
I ricercatori ipotizzano che i pazienti che ricevono una dose più alta (50,4Gy/28F) di chemioradioterapia neoadiuvante avranno una migliore risposta patologica e una sopravvivenza libera da progressione rispetto a una dose più bassa (41,4Gy/23F) di chemioradioterapia seguita da intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età: 18-70 anni
Carcinoma squamoso istologicamente verificato dell'esofago toracico.
Pazienti con performance status 0-1 secondo la scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) alla valutazione pre CRT e giudicati idonei all'intervento chirurgico alle valutazioni pre e post CRT.
I tumori devono essere resecabili o potenzialmente resecabili e senza metastasi a distanza, come valutato prima della CRT neoadiuvante, compreso lo stadio clinico T2-4N0M0 o T1-4N1M0 secondo il 6° sistema AJCC.
Si è unito allo studio volontariamente e ha firmato il modulo di consenso informato
Nessuna controindicazione chirurgica
Nessuna grave disfunzione del sistema e immunodeficienza, Adeguata funzione d'organo inclusi i seguenti: Emoglobina ≥10 g/dL, Neutrofili (ANC)≥1,5x109/L, conta piastrinica ≥100x 109/L, TBIL<1,5 x ULN, ALT e AST ≤ 2,5 x ULN, creatinina ≤ 1,5 x ULN
Criteri di esclusione:
Cancro dell'esofago cervicale (l'estremità superiore della lesione si trova nell'esofago del segmento cervicale).
I pazienti con biopsia (tramite ecografia endoscopica, laparoscopia o laparotomia) con linfonodi metastatici sopraclavicolari o celiaci dimostrati non sono idonei.
Invasione dell'albero tracheobronchiale o dell'aorta
Fistola tracheoesofagea
Gravidanza o allattamento concomitanti
Grave diabete mellito con scarso controllo della glicemia
Storia di una seconda neoplasia
Pazienti impossibilitati a sottoporsi a ricostruzione esofagea con sondino gastrico, a causa di un precedente intervento chirurgico.
Pazienti sottoposti a ricostruzione esofagea con digiuno.
I pazienti hanno reazioni allergiche o controindicazioni ai taxani.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dose più elevata (50,4Gy/28F) di chemioradioterapia neoadiuvante
Chemioradioterapia neoadiuvante: RT: 50,4Gy/28F/5,6W;
CT: paclitaxel 50 mg/m2 d1, qw + CBP AUC2 d1, qw, settimanale per 6 settimane; Chirurgia: 4-6 settimane dopo nCRT
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Radiazione 50,4Gy/28F e chemioterapia concomitante con paclitaxel più CBP utilizzata settimanalmente
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Comparatore attivo: Dose inferiore (41,4Gy/23F) di chemioradioterapia neoadiuvante
Chemioradioterapia neoadiuvante: RT: 41,4Gy/23F/4,6W;
CT: paclitaxel 50 mg/m2 d1, qw + CBP AUC2 d1, qw, settimanale per 5 settimane; Chirurgia: 4-6 settimane dopo nCRT
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Radiazione 41,4Gy/23F e chemioterapia concomitante con paclitaxel più CBP usati settimanalmente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
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Tempo dalla randomizzazione alla progressione del tumore o eventuali decessi
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di resezione R0 in ciascun braccio
Lasso di tempo: l'analisi è completata 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
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nessuna cellula tumorale vista al microscopio al margine di resezione
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l'analisi è completata 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di risposta patologica completa
Lasso di tempo: l'analisi è completata 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
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utilizzando il sistema di classificazione Chirieac
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l'analisi è completata 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Complicanze postoperatorie in ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dopo l'intervento
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Secondo l'NCI CTC3.0
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30 e 90 giorni dopo l'intervento
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Modello di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
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inclusa recidiva locale o metastasi a distanza o entrambe
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2 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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per intenzione di trattare e analisi per protocollo in ciascun braccio dello studio
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Weimin Mao, M.D., Zhejiang Caner Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Sjoquist KM, Burmeister BH, Smithers BM, Zalcberg JR, Simes RJ, Barbour A, Gebski V; Australasian Gastro-Intestinal Trials Group. Survival after neoadjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy for resectable oesophageal carcinoma: an updated meta-analysis. Lancet Oncol. 2011 Jul;12(7):681-92. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70142-5. Epub 2011 Jun 16.
- Shapiro J, van Lanschot JJB, Hulshof MCCM, van Hagen P, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BPL, van Laarhoven HWM, Nieuwenhuijzen GAP, Hospers GAP, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJB, Busch ORC, Ten Kate FJW, Creemers GM, Punt CJA, Plukker JTM, Verheul HMW, Bilgen EJS, van Dekken H, van der Sangen MJC, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AHM, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, Steyerberg EW, van der Gaast A; CROSS study group. Neoadjuvant chemoradiotherapy plus surgery versus surgery alone for oesophageal or junctional cancer (CROSS): long-term results of a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(9):1090-1098. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00040-6. Epub 2015 Aug 5.
- Tepper J, Krasna MJ, Niedzwiecki D, Hollis D, Reed CE, Goldberg R, Kiel K, Willett C, Sugarbaker D, Mayer R. Phase III trial of trimodality therapy with cisplatin, fluorouracil, radiotherapy, and surgery compared with surgery alone for esophageal cancer: CALGB 9781. J Clin Oncol. 2008 Mar 1;26(7):1086-92. doi: 10.1200/JCO.2007.12.9593.
- Teoh AY, Chiu PW, Yeung WK, Liu SY, Wong SK, Ng EK. Long-term survival outcomes after definitive chemoradiation versus surgery in patients with resectable squamous carcinoma of the esophagus: results from a randomized controlled trial. Ann Oncol. 2013 Jan;24(1):165-71. doi: 10.1093/annonc/mds206. Epub 2012 Aug 10.
- Gebski V, Burmeister B, Smithers BM, Foo K, Zalcberg J, Simes J; Australasian Gastro-Intestinal Trials Group. Survival benefits from neoadjuvant chemoradiotherapy or chemotherapy in oesophageal carcinoma: a meta-analysis. Lancet Oncol. 2007 Mar;8(3):226-34. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70039-6.
- Noordman BJ, Verdam MGE, Lagarde SM, Hulshof MCCM, van Hagen P, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BPL, van Laarhoven HWM, Nieuwenhuijzen GAP, Hospers GAP, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJB, Busch OR, Ten Kate FJW, Creemers GM, Punt CJA, Plukker JTM, Verheul HMW, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJC, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AHM, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, Steyerberg EW, van der Gaast A, Sprangers MAG, van Lanschot JJB. Effect of Neoadjuvant Chemoradiotherapy on Health-Related Quality of Life in Esophageal or Junctional Cancer: Results From the Randomized CROSS Trial. J Clin Oncol. 2018 Jan 20;36(3):268-275. doi: 10.1200/JCO.2017.73.7718. Epub 2017 Nov 21.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- ZhejiangEC5040
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